前列腺癌藥物Apalutamide (Erleada/安列康)健保給付規定
自112年9月1日生效
1.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。
(1)須經事前審查核准後使用。
(2)初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄，系列PSA和睪固酮數據，三個月內影像報告證明無遠端轉移。
(3)ECOG分數須≦1。
(4)PSA doubling time≦10個月，PSA倍增之時間，應依線性回歸模型計算，且其參數取得需基於下列原則：
Ⅰ.至少三個連續PSA測量值，且各測量值皆≧0.2 ng/mL（最高的PSA值必須>1.0ng/ml）。
Ⅱ.應包含先前ADT治療期間的測量值，且最少一測量值為最近3個月內測得之PSA數值。
Ⅲ.第一個和最後一個PSA測量值間隔需≧8週，但≦12個月。
(5)每3個月需再次申請，申請之療程以3個月為限。再次申請時，有 PSA progression 者，需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥;無PSA progression 者，則每6個月需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥。
註：
PSA progression 定義為:PSA下降 達最低值(nadir)後，出現 PSA 值上升較 nadir≧25%，且PSA≧2 ng/mL，並於至少3週後，再次抽血 確認PSA值有上升趨勢。
2.治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，總療程以24個月為上限
(1)須經事前審查核准後使用。
(2)每3個月需再次申請，再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。
(3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/mL，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。
(4)前述高風險需符合下列三項條件中至少兩項：（111/3/1）
Ⅰ.葛里森分數(Gleason score)≧8。
Ⅱ.骨骼掃描出現四個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非中軸骨及骨盆腔轉移。
Ⅲ.出現內臟轉移。
3.不論病人處於轉移或非轉移的狀態下，終生僅能接受一種治療前列腺癌的新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide和enzalutamide) 且僅能擇一給付，無效後不再給付其他新型荷爾蒙藥品，且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止治療的情況，不得互換。
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