Ivonescimab(依沃西單抗,商品名依達方)注射液說明書

血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師

 

Ivonescimab可同時與PD-1、VEGF-A結合。在作用機制方面,能夠特異性地與腫瘤細胞表面的相關抗原結合,啟動機體的免疫系統,尤其是增強T細胞對腫瘤細胞的識別和殺傷能力,同時調節腫瘤微環境,抑制腫瘤血管生成,切斷腫瘤的營養供應。

 

其主要針對多種惡性腫瘤,如非小細胞肺癌、大腸直腸癌、卵巢癌等進行相應臨床研究

 

藥品成分:

Ivonescimab注射液是一種靶向結合PD-1和VEGF-A的lgG1亞型人源化雙特異性抗體。

 

中國的適應症:

Ivonescimab注射液主要用於經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的治療,與pemtrexed和卡鉑合併使用。

 

PD-L1陽性且EGFR或ALK基因突變陰性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的第一線治療。

 

 

用法用量

使用250-500 ml 之0.9%生理食鹽水稀釋Ivonescimab注射液(劑量為20 mg/kg),製備後的稀釋液濃度範圍為1-8 mg/ml。製備後於常溫光照條件存儲不宜超過4小時,在2-8度C之避光條件下存儲不宜超過6小時。

 

Ivonescimab注射液的用法用量需根據患者的具體病情、身體狀況以及腫瘤的分期等因素,由專業醫生制定個性化的治療方案。通常採用靜脈輸注的方式給藥,且要嚴格控制輸注速度和劑量,以確保藥物的安全性和有效性。

 

在聯合化療藥物給藥時,一般首先給予Ivonescimab,間隔至少30分鐘,之後給予化療藥物。Ivonescimab推薦劑量為 20mg/kg,每 3 周給藥一次,靜脈輸注, 輸注宜在約 60 分鐘(±10 分鐘)完成,直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。不得採用靜脈推注或快速靜脈注射給藥。

 

輕度或中度腎功能不全,不需要調整藥物劑量。

 

常見藥物不良反應(>20%)為貧血(34.5%)、白細胞降低(30.1%)、中性粒細胞降低(29.4%)、天門冬氨酸氨基轉移酶升高(25%)、血小板降低(22.5%)。對於大部分2級以及某些特定的3級和4級免疫相關性不良反應需暫停給藥。對於4級及某些特定的3級免疫相關性不良反應需永久停用本品。對於3級和4級及某些特定的2級免疫相關性不良反應,根據臨床指征,給予1~2 mg/(kg·d)prednisone等效劑量,直至改善到1級。

 

對於疑似Ivonescimab的免疫相關不良反應,應進行充分的評估以排除其他病因。大多數免疫相關不良反應是可逆的,並且可通過暫停Ivonescimab治療、皮質類固醇治療和/或支持性治療來處理。

 

輕度肝功能不全患者無需調整劑量,目前本品尚無針對中度或重度肝功能不全患者的研究資料。輕度或中度腎功能不全患者無需調整劑量,目前本品尚無針對重度腎功能不全患者的研究資料。

 

尚無本品在18歲以下兒童及青少年中的安全性和有效性資料。本品目前在老年(>65歲)與非老年患者(65歲)中的安全性未顯示顯著差異,老年患者無需進行劑量調整。

 

Ivonescimab是一種人源化免疫球蛋白G1雙特異性抗體,因為單克隆抗體不經CYP酶或其他藥物代謝酶代謝,所以合併使用的藥物對這些酶的抑制或誘導作用預期不會影響依沃西單抗的藥代動力學。考慮全身性皮質類固醇、其他免疫抑制劑以及血管生成抑制劑干擾Ivonescimab藥效學活性的可能性,應避免在開始治療前使用。

 

如果為了治療相關不良反應,可在開始Ivonescimab治療後使用全身性皮質類固醇、其他免疫抑制劑以及血管生成抑制劑。

 

 

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