含Olaparib成分藥品(如Lynparza)健保給付規定自2022年8月1日生效

Olaparib (如Lynparza):

1.卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌:

(1)單獨使用於具下列所有條件的病患做為維持治療,限用兩年:

I.對第一線含鉑化療有治療反應後使用。

Ⅱ.具germline or somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變。

Ⅲ.FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics)  Stage III or IV disease。

(2)須經事前審查核准後使用:

I.每次申請之療程以6個月為限。

Ⅱ.初次申請時需檢附germline or somatic BRCA 1/2突變檢測報告。BRCA 1/2檢測需由該項目符合以下認證之實驗室執行,檢測報告上應註明方法學與檢測平臺,若為病理檢體由病理專科醫師簽發報告,若非病理檢體由相關領域專科醫師簽發報告,且於檢測報告上加註專科醫師證書字號。

i.衛生福利部食品藥物管理署精準醫療分子檢驗實驗室列冊登錄。

ii.美國病理學會(The College of American Pathologists,CAP)實驗室認證。

iii.財團法人全國認證基金會(Taiwan Accreditation Foundation,TAF)實驗室認證(ISO15189)。

iv.台灣病理學會分子病理實驗室認證。

Ⅲ.再次申請必須提出客觀證據(如:影像學)證實無惡化,才可繼續使用。

2.三陰性乳癌:

(1)單獨使用於曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療,且具germline BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變之三陰性(荷爾蒙接受體及HER2受體皆為陰性)轉移性乳癌病人。

(2)須經事前審查核准後使用:

I.每次申請之療程以3個月為限。

Ⅱ.初次申請時需檢附ER、PR、HER2皆為陰性之檢測報告,以及germline BRCA 1/2突變之檢測報告。BRCA 1/2檢測需由該項目符合以下認證之實驗室執行,檢測報告上應註明方法學與檢測平臺,若為病理檢體由病理專科醫師簽發報告,若非病理檢體由相關領域專科醫師簽發報告,且於檢測報告上加註專科醫師證書字號。

i.衛生福利部食品藥物管理署精準醫療分子檢驗實驗室列冊登錄。

ii.美國病理學會(The College of American Pathologists,CAP)實驗室認證。

iii.財團法人全國認證基金會(Taiwan Accreditation Foundation,TAF)實驗室認證(ISO15189)。

iv.台灣病理學會分子病理實驗室認證。

Ⅲ.再次申請必須提出客觀證據(如:影像學)證實無惡化,才可繼續使用。

(3)Olaparib與talazoparib僅得擇一使用,除因耐受性不良,不得互換。

3.每日最多使用4粒。

 

Olaparib成分藥品(如Lynparza)健保給付規定
Olaparib成分藥品(如Lynparza)健保給付規定

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資料來源:https://www.nhi.gov.tw/

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