血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師
針對人類表皮生長因子受體2(HER2)陽性之不可以手術切除/轉移性胃癌或胃食道交界處腺癌患者於第二線治療使用Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd/德曲妥珠單抗/優赫得) 對比Ramicirumab/太平洋紫杉醇方案，孰優孰劣，2025年ASCO年會發表了一項隨機性的第三期臨床試驗DESTINY-Gastric04研究的初步分析結果。
根據既往第2期臨床試驗的研究結果，T-DXd (6.4 mg/kg)已被核准用於HER2陽性之不可以手術切除/轉移性胃癌或胃食道交界處腺癌、且既往接受過Trastuzumab與化療之基礎方案治療患者。DESTINY-Gastric04 (NCT04704934)是一項全球性、隨機、多中心、開放標籤的隨機性的第三期臨床試驗，研究目的在評估T-DXd對比於Ramicirumab/太平洋紫杉醇方案，在該二線治療的背景下，用於HER2陽性之不可以手術切除/轉移性胃癌或胃食道交界處腺癌患者的療效與安全性。2025年ASCO年會發表了該研究計畫期中分析的主要療效分析。
研究方法如下:
經切片確認為HER2陽性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）後，患者按1:1的比例隨機分配接受T-DXd (6.4 mg/kg) 治療方案或是Ramicirumab/太平洋紫杉醇治療方案。研究之主要終點為總體生存期。兩組間的總體生存期採用根據隨機分層因素進行分層的log-rank檢驗進行比較。由研究者評估的次要終點包括疾病無惡化的生存期 (PFS)、確認的治療客觀緩解率 (cORR)、疾病控制率 (DCR)和安全性。
研究結果為:
截至資料截止日期（2024年10月24日），共有494例患者收錄（246位為T-DXd組， 248位為是Ramicirumab/太平洋紫杉醇治療方案組）。
T-DXd組和Ramicirumab/太平洋紫杉醇治療方案組的中位追蹤時間分別為16.8個月和14.4個月。T-DXd組的總體生存期為14.7個月，Ramicirumab/太平洋紫杉醇治療方案組的總體生存期為11.4個月，風險比為0.70。
T-DXd組和Ramicirumab/太平洋紫杉醇治療方案組的中位治療持續時間分別為5.4個月和4.6個月。T-DXd組和Ramicirumab/太平洋紫杉醇治療方案組分別有244/244例 (占比為100%) 和228/233例 (占比為97.9%) 患者報告了於治療期間出現副作用；其中屬於≥3級的副作用發生率分別為68.0%和73.8%。T-DXd組和Ramicirumab/太平洋紫杉醇治療方案組發生嚴重副作用的患者比例分別為41.0%和43.3%；導致藥物停用的副作用發生率分別為14.3%和17.2%。經判定為藥物相關性間質性肺病/肺炎在T-DXd組中有34例發生 (占比為13.9%，其中1例為第三級，0例為第四或第五級)，Ramicirumab/太平洋紫杉醇治療方案組發生3例 (占比為1.3%，其中2例為第三級，1例為第五級)。
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