血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師
在德國柏林舉行的 2025 年歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 年會上， Rahul Aggarwal 博士報告了 PRESTO (AFT-19) 研究的最終結果。PRESTO (AFT-19) 研究是一項針對高風險生化復發前列腺(或稱為攝護腺)癌患者的聯合雄激素阻斷療法(簡稱ADT)的第三期開放標籤研究。
攝護腺癌於根治性攝護腺切除手術後出現生化復發、且 PSA (攝護腺癌的一種腫瘤指數)之倍增時間 (簡稱PSADT) 較短的攝護腺癌患者，發生遠端癌轉移和攝護腺癌相關死亡的風險會比較高。目前間歇性雄性激素剝奪療法 (Androgen Deprivation Therapy, 簡稱ADT) 是降低轉移風險並平衡副作用風險的標準治療方案。
雄性激素剝奪療法 (ADT) 是目前治療前列腺癌（攝護腺癌）的核心方式之一。因為攝護腺癌細胞的生長極度依賴「雄性激素」（如睪固酮），因此透過藥物或手術將體內雄性激素降至極低水準（即「去勢水準」），就能夠有效抑制攝護腺癌細胞生長並使其萎縮。ADT 主要分為以下兩大類：
- 藥物去勢（內科治療）： 最常用。透過注射促性腺激素釋放荷爾蒙致效劑（GnRH Agonist，如 Leuprolide）或拮抗劑，每月或每三個月施打一劑。
- 手術去勢（外科治療）： 切除雙側睪丸，是一勞永逸的方法，但具不可逆性。
Apalutamide（商品名：Erleada/安列康）是一種新型雄性素受體抑制劑，用於治療轉移性去勢敏感性攝護腺癌（mHSPC）及非轉移性去勢抗性攝護腺癌（nmCRPC）。它通過阻斷雄性素與攝護腺癌細胞結合，從而減緩或停止攝護腺癌的生長。常見副作用包括疲勞、皮疹、高血壓、腹瀉和骨折。
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Apalutamide用法是 每日一次，每次口服4顆60毫克的錠劑（共240毫克），應整顆吞服，空腹或飯後皆可。
PRESTO 研究的調查人員認為聯合荷爾蒙療法可能為高風險生化復發的攝護腺癌患者帶來更為長久的 PSA 抑制，從而在間歇治療的框架內延長治療的間隔。
PRESTO 是一項隨機性的第三期、開放標籤試驗，納入高風險生化復發的攝護腺癌患者，其 PSA 倍增時間 ≤ 9 個月，且常規影像學檢查並未發現遠端轉移（NCT03009981）。患者以 1:1:1 的比例隨機分組，分別接受為期 52 週的有限療程治療，治療方案包括A組為只用ADT治療組、B組為ADT 合併 apalutamide治療組、或C組為ADT 合併 apalutamide與abiraterone acetate/predniso;one治療組，並根據 PSA 倍增時間（< 3 個月 與3-9 個月）進行分層。
PRESTO試驗研究是將各實驗組（B組和C組）與對照組A進行了比較。研究目標如下：
主要終點：PSA無惡化存活期（PSA-PFS）
ADT 合併 apalutamide治療組、ADT 合併 apalutamide與abiraterone acetate/predniso;one治療組，相較於只用ADT治療組，B、C兩組均顯著延長了PSA-PFS（ADT+阿帕魯胺，分別是25個月比20個月、風險比為0.52；26個月比20個月、風險比為0.48）。
次要終點為無轉移存活期(簡稱MFS)、出現去勢抵抗的時間、睪固酮恢復族群（血清睪固酮>50 ng/dL）的PSA無惡化存活期、安全性，而生活品質這部分已於2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發表：各研究組在治療期間的生活品質並無差異。
於無轉移存活期這一部分：
ADT 合併 apalutamide治療組對比只用ADT治療組，更能夠延長無轉移存活期，風險比為0.80。
ADT 合併 apalutamide治療組與只用ADT治療組相比，在最初 48 個月的限制性平均存活期差異為 2.92 個月（95% CI：0.45–5.39）
ADT 合併 apalutamide與abiraterone acetate/predniso;one治療組對比只用ADT治療組，似乎不能夠延長無轉移存活期，風險比為0.92。ADT 合併 apalutamide與abiraterone acetate/predniso;one治療組與只用ADT治療組，在最初 48 個月的限制性平均存活期差異為 2.41 個月（95% CI：-0.20–4.62）
於病情發展至去勢抵抗性攝護腺癌(簡稱CRPC) 的時間部分：
ADT 合併 apalutamide治療組對比只用ADT治療組，更能夠延長病情發展至去勢抵抗性攝護腺癌(簡稱CRPC) 的時間，風險比為0.58。
ADT 合併 apalutamide與abiraterone acetate/predniso;one治療組對比只用ADT治療組，能夠延長病情發展至去勢抵抗性攝護腺癌(簡稱CRPC) 的時間，風險比為0.55。
睾固酮恢復的時間 PSA-PFS部分：
ADT 合併 apalutamide治療組對比只用ADT治療組，更能夠延長睾固酮恢復的時間，風險比為0.72。
ADT 合併 apalutamide與abiraterone acetate/predniso;one治療組對比只用ADT治療組，能夠延長睾固酮恢復的時間，風險比為0.67。
至後續治療的時間（包括局部治療和全身性治療）部分：
ADT 合併 apalutamide治療組對比只用ADT治療組，更能夠延長至後續治療的時間，風險比為0.75。
ADT 合併 apalutamide與abiraterone acetate/predniso;one治療組對比只用ADT治療組，能夠延長至後續治療的時間，風險比為0.64。
ADT 合併 apalutamide與abiraterone acetate/predniso;one治療組中 3-4 級不良事件發生率最高 (41%)，而 ADT 合併 apalutamide治療組和只用ADT治療組分別為 26% 和 22%。導致治療中斷的不良事件並不常見。
總結了以下要點：
以ADT 合併 apalutamide治療進行為期12個月的阻斷雄性素訊號治療，可改善臨床相關的長期指標，包括無轉移存活期、去勢抵抗時間和對於生化復發性高風險攝護腺癌患者，至於之後後續治療方案的選擇尚待確定。且ADT 合併 apalutamide進一步加用與abiraterone acetate/predniso;one治療並未帶來額外獲益，反而增加了毒性。
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