血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師
Avelumab（商品名Bavencio，百穩益）是PD-L1免疫檢查點抑制劑，藉由與癌細胞上的PD-L1結合，阻斷其受體與PD-1和B7.1受體的交互作用，消除PD-L1對於CD8+ T細胞的免疫反應抑制，恢復抗腫瘤T細胞的免疫反應，此外avelumab也可經由抗體依賴型細胞媒介細胞毒性 (antibody-dependent cell-mediatedcytotoxicity, ADCC)，誘導自然殺手細胞直接造成腫瘤細胞溶解。
衛生福利部核准avelumab用於接受第一線含鉑化學治療4至6個療程後，疾病未惡化，且達部分緩解（PR）或疾病呈穩定狀態者(SD)之無法手術切除局部晚期(stage Ⅲ)或轉移性泌尿上皮癌(stage Ⅳ)成人患者之維持療法。也就是用於接受第一線含鉑化學治療後，疾病未惡化之局部晚期或轉移性泌尿上皮癌病人之維持療法。
此項適應症主要是根據一項多中心、開放式、隨機分派之第三期臨床試驗JAVELIN Bladder 100，納入700位已接受過第一線含鉑化學治療4-6個療程後無疾病惡化的局部晚期或轉移性轉移性的泌尿上皮癌病人，以1:1比例隨機分派至每2週靜脈輸注Avelumab 10 mg/kg並給予最佳支持療法的實驗組或僅給予最佳支持療法的對照組，直到疾病惡化或出現無法接受的毒性為止。
研究結果顯示，合併使用avelumab之維持療法的實驗組與對照組相比較，更能延長病患的整體存活期中位數7.1個月，從14.3個月延長到21.4個月，在具有PD-L1陽性次族群也有此正向顯著之結果。至於中位疾病控制時間方面 (median progression-free survival) ，無論是整體族群 (2.0個月延長到3.7個月， HR:0.62) 或PD-L1陽性次族群 (2.1個月延長到5.7個月, HR :0.56)。
Avelumab每兩週靜脈注射一次 (輸注60分鐘，不可以靜脈推注)，劑量10 mg/kg，療程直到疾病惡化或出現無法接受之毒性為止。最初四次輸注前須給予抗組織胺及acetaminophen以預防輸注相關反應發生，若皆未發生，可由醫師評估後續是否需再給予。
Avelumab需避光冷貯 (2-8℃) 不可冷凍，稀釋液不可冷凍或振搖。配置時需用0.9%或0.45%氯化鈉注射液稀釋，稀釋後溶液的物理化學安定性可維持24小時。輸注時應使用無菌、無熱源、低蛋白結合性、0.2微米之管線內置型或外接型過濾器的輸注管線。常見的副作用包括疲倦(41-50%)、淋巴球減少 (49%)、肝指數異常 (20-34%)、肌肉痛 (25%)、噁心等。對於老年人、輕度至中度的腎功能及輕度肝功能不全病人無需調整劑量，對於重度腎功能及中重度肝功能不全病人，因缺乏臨床數據，尚無需調整劑量。
2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會將於2025年5月30日-6月3日在美國伊利諾州的芝加哥舉行。 美國臨床腫瘤學會年會(ASCO年會)是世界上規模最大、學術水準最高、最具權威的臨床癌症治療的會議。
2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上有一篇研究，第二期試驗JAVELIN Bladder Medley目的在探討已接受過第一線含鉑化學治療4-6個療程後無疾病惡化的局部晚期或轉移性轉移性的泌尿上皮癌病人，研究後續維持性治療使用Avelumab與其他抗腫瘤藥物的聯合用藥，以評估其療效和安全性與Avelumab單藥維持治療的對比。sacituzumab govitecan(拓達維/戈沙妥珠單抗)是一種Trop-2靶向抗體和拓撲異構酶抑制劑的ADC藥物。研究者此次報告Avelumab+ sacituzumab govitecan 與Avelumab單藥作為後續維持性治療的中期分析結果。
收錄了符合條件的患者為接受過第一線含鉑化學治療4-6個療程後無疾病惡化的局部晚期或轉移性轉移性的泌尿上皮癌病人。患者按2:1隨機分組，接受Avelumab+ sacituzumab govitecan或Avelumab單藥治療，並根據試驗開始時是否存在內臟轉移進行分層。主要終點是研究者評估的中位疾病控制時間和安全性；整體存活時間是次要終點。
研究結果如下:
截至資料截止日期（2024年9月16日），Avelumab+ sacituzumab govitecan組74例患者中有38例（占比51.4%），Avelumab單藥治療37例患者中有10例（27.0%）仍在接受研究治療。在Avelumab+ sacituzumab govitecan組和Avelumab單藥組中，中位年齡分別為70歲和67歲，試驗開始時分別有50.0%和51.4%的患者存在內臟轉移，Avelumab+ sacituzumab govitecan組中體能好的患者比例較低（31.1% 與Avelumab單要組54.1%）。Avelumab+ sacituzumab govitecan組的中位疾病控制時間為11.17個月，Avelumab單藥組為3.75個月（風險比為0.49]）。整體存活時間資料在截止時未成熟；Avelumab+ sacituzumab govitecan組的中位整體存活時間未達到分析階段，Avelumab單藥組為23.75個月（風險比為0.79）。在Avelumab+ sacituzumab govitecan組和Avelumab+ sacituzumab govitecan單藥組中，任何級別的治療相關不良事件（TRAEs）分別發生在71例（97.3%）和23例（63.9%）患者中，其中3級及以上TRAEs分別發生在51例（69.9%）和0例患者中。TRAEs導致Avelumab+ sacituzumab govitecan組停藥的比例為4.1%（僅 sacituzumab govitecan停藥為12.3%），Avelumab單藥停藥的比例為2.8%。Avelumab+ sacituzumab govitecan組有1例患者發生sacituzumab govitecan相關不良事件導致死亡（在膿毒症和全血細胞減少症背景下的急性蛛網膜下腔出血）。
接受過第一線含鉑化學治療4-6個療程後無疾病惡化的局部晚期或轉移性轉移性的泌尿上皮癌病人，Avelumab+ sacituzumab govitecan作為維持治療改善了PFS。Avelumab+ sacituzumab govitecan聯合治療組的副作用更常見，且與Avelumab和sacituzumab govitecan已知的安全性特徵一致。有必要進一步研究Avelumab+ sacituzumab govitecan在晚期尿路上皮癌中的應用。
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