血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師
TRAIN-3研究是一項在荷蘭43家醫院進行的多中心、單臂的第二期臨床試驗。該試驗收錄之患者需要年齡≥18歲、WHO體能狀態評分為0或1的2或3 期之HER2陽性乳癌患者。患者接受最多9個療程的術前輔助治療，包括化療歐洲紫杉醇、卡鉑，與Herceptin/賀癌平 加上Perjeta/賀疾妥（雙標靶合併化療）。每3個療程就進行一次乳房顯影劑注射的核磁共振(MRI)影像評估。一旦觀察到完全的放射學上的腫瘤緩解（原腫瘤區域無病理對比增強），隨即安排手術治療。
該研究的主要終點是3年EFS，並在荷爾蒙受體陰性和荷爾蒙受體陽性組中分別進行意向性治療分析。EFS（Event-Free Survival，無事件存活期）是癌症臨床試驗中常用的療效指標，指從隨機分組開始至發生「事件」（如疾病惡化、復發、死亡）的時間。EFS 評估能反映新藥或治療方案是否有效延緩疾病進展
該研究的結果:
在2019年4月1日至2021年5月12日期間，研究共入組了467名患者，其中荷爾蒙受體陰性之HER2陽性乳癌患者有235名，荷爾蒙受體陽性HER2陽性乳癌患者有232名。截止日期2024年3月11日，中位追蹤時間40.1個月。
荷爾蒙受體陰性之HER2陽性乳癌患者:3年EFS 為92.2%，3年總體存活率為97.8%。
荷爾蒙受體陽性之HER2陽性乳癌患者:3年EFS 為92.0%，3年總體存活率為98.7%。
根據實際接受的術前輔助治療的療程數進行分層分析，結果如下:
術前輔助治療只有1至3個的療程~
荷爾蒙受體陰性之HER2陽性乳癌患者的3年EFS率高達96.1%，荷爾蒙受體陽性之HER2陽性乳癌患者則是更高達98.6%。
術前輔助治療為4至6個的療程~
荷爾蒙受體陰性之HER2陽性乳癌患者的3年EFS率為89.2%，荷爾蒙受體陽性之HER2陽性乳癌患者則是94.2%。
術前輔助治療為7至9個的療程~
荷爾蒙受體陰性之HER2陽性乳癌患者的3年EFS率為90.6%，荷爾蒙受體陽性之HER2陽性乳癌患者則為85.4%。
結果指出術前輔助治療較少療程，亦極早期達到腫瘤完全緩解者，對Herceptin加上Perjeta的雙標靶治療的反應極其敏感，且提前手術並未減弱術前輔助治療對病患的生存獲益。
研究中最常見的3-4級副作用要為中性白血球減少（占比40%）、貧血（占比18%）、腹瀉（占比13%）和血小板減少（占比10%）。3-4級副作用的發生率隨術前輔助治療療程數的增加而升高。
化療引起的周邊神經病變的發生率在接受7-9個療程的術前輔助治療患者中最高（51%），明顯高於4-6個療程組（35%）和1-3個療程組（13%）。全組未出現任何與治療相關的死亡事件。
TRAIN-3研究結果證實，對於2~3期的HER2陽性乳癌患者，療程期間藉由乳房顯影劑注射的核磁共振(MRI)影像評估並在確認達到放射學上的腫瘤完全緩解後提前進行手術，能夠帶來良好的3年無事件生存之成績。縮短前輔助治療療程數可以減少副作用的發生率，但卻未減弱術前輔助治療對病患的生存獲益。
根據TRAIN-3研究結果及相關證據，針對HER2陽性早期乳癌患者，實施療程期間藉由乳房顯影劑注射的核磁共振(MRI)影像評估來指導是否可以“降階治療”，讓更精準的監測，減少副作用的發生率，但卻未減弱術前輔助治療對病患的生存獲益。未來可進一步尋找更敏銳的療效監測的方法，如腫瘤體積的早期變化等三D測量指標、ctDNA的清除等生物標記物以及PET-CT(正子影像)等新技術。
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