血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師
2025年6月3日，美國食品藥物管理局 (FDA)核准darolutamide 300 mg) …（諾博戈膜衣錠/Nubeqa/達洛魯胺，拜耳醫療保健製藥公司）用於治療轉移性去勢敏感性攝護腺癌 (mHSPC)。此前，FDA 已核准darolutamide與化療(Docetaxel/多西他賽)合併用於治療轉移性去勢敏感性攝護腺癌。
Nubeqa 的療效和安全性
一項隨機、雙盲、安慰劑對照的，名為 ARANOTE 的臨床試驗 (NCT02799602) ，評估了 669 名轉移性去勢敏感性攝護腺癌患者的療效。患者接受darolutamide或安慰劑的治療。所有患者均同時接受促性腺激素釋放激素類似物治療或先前接受過雙側的睪丸切除術。
研究之主要療效結局的指標為影像學上之疾病無惡化存活期 (rPFS)，由獨立評審委員會評估。總體存活期 (OS) 是另一個療效的指標。與安慰劑組相比，darolutamide的治療可以顯著延長了疾病無惡化存活期。darolutamide的治療組未達中位數rPFS，安慰劑組為25個月（darolutamide或安慰劑的風險比為0.54）。最終分析顯示，整體存活時間並無顯著地改善（風險比為0.78）。
darolutamide的建議劑量為每次600毫克（兩片300毫克的藥片），每日兩次口服，與食物同服，直至病情進展或出現不可接受的毒性。
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