血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師
Encorafenib (商品名：Braftovi 迫癌癒) 是一種口服的小分子標靶藥物，屬於 BRAF 抑制劑。Encorafenib主要是藉由阻斷 MAPK 信號路徑中異常活化的 BRAF 激酶（特別是 BRAF V600 突變），來抑制癌細胞的增殖並誘導其凋亡。 Encorafenib通常不單獨使用，而是採取「雙標靶」或「標靶加化療」的組合療法。
Encorafenib的主要適應症:：
- 轉移性黑色素瘤：與 Binimetinib併用，治療帶有 BRAF V600E 或 V600K 突變且無法切除的病人。而Binimetinib (商品名：Mektovi，中文名：輔癌癒 或 比美替尼) 是一種口服的標靶治療藥物，屬於 MEK 抑制劑。
- 轉移性大腸直腸癌 (mCRC)：與 Cetuximab（中文商品名：爾必得舒 Erbitux）併用，治療曾接受過全身性治療且帶有 BRAF V600E 突變的病人。根據 2024-2025 年的最新臨床進展，美國 FDA 已經核准 Encorafenib 併用 Cetuximab 與化療方案 (mFOLFOX6) 作為 BRAF V600E 突變大腸癌的一線治療。
2026年2月24日，美國食品藥物管理局（FDA）正式核准Encorafenib合併Cetuximab及氟尿嘧啶類化療(5-F)方案，用於治療經FDA腸道檢測方法確診為BRAF V600ECRC突變的轉移性成人大腸直腸癌。
- 非小細胞肺癌：與 Binimetinib 併用，治療帶有 BRAF V600E 突變的轉移性病人。
美國FDA正式核准Encorafenib合併爾必得舒與化療，可以用於治療攜帶BRAF V600E突變的轉移性大腸直腸癌第一線治療，主要根據BREAKWATER試驗（NCT04607421）所評估的療效。該試驗為隨機、活性對照、開放標籤、多中心試驗，受試者皆為初治、BRAF V600E突變陽性的轉移性結直腸癌患者，採用Qiagen「therascreen BRAF V600E RGQ PCR試劑盒」檢測確認是BRAF V600E突變。
BREAKWATER試驗最初以1:1:1的比例隨機分配至以下三個治療組：
試驗A組；每日口服Encorafenib一次，併用 Cetuximab每2週靜脈輸注一次。
試驗B組: 每日口服Encorafenib一次，併用 Cetuximab每2週靜脈輸注一次，搭配mFOLFOX6化療方案每2週一次。
對照組之C組:採取mFOLFOX6化療方案或FOLFOXIRI化療方案（均為每2週一次）或CAPOX化療方案（每3週一次），各方案聯合或不聯合bevacizumab。
隨後，試驗方案進行了修訂，將隨機分組（按照1:1的比例 ）限制在B組和C組，並啟動了新的隊列（隊列3），該隊列包含以下兩個治療組，隨機分組比例為1:1：
試驗D組: 每日口服Encorafenib一次，併用 Cetuximab每2週靜脈輸注一次，以及每2週一次FOLFIRI化療方案。
對照組之E組:每2週一次FOLFIRI化療方案，可合併或不合併貝bevacizumab。
所有治療組均持續治療，直至疾病惡化、出現不可接受的毒性反應、患者撤回知情同意、失聯或死亡。
主要療效之研究終點指標為所有隨機分組患者的無惡化存活期（PFS）以及經盲法、獨立中心審查（BICR）評估的各組前110例隨機分組患者的腫瘤客觀緩解率（ORR）。所有患者的整體存活時間（OS）是另一項經過正式檢驗的終點指標。共有236例患者隨機分配至試驗B組，243例患者隨機分配至對照組之C組。
試驗B組的中位PFS為12.8個月，對照組之C組:組為7.1個月，風險比為 0.53，p值<0.0001。Encorafenib合併爾必得舒與化療組與單純化療組的中位整體存活時間，分別為 30.3 個月和 15.1 個月，風險比 為0.49，p 值 <0.0001）。兩組的腫瘤客觀緩解率分別為 61%和 40%。
主要療效終點指標為根據獨立中心審查委員會（BICR）評估的腫瘤客觀緩解率； 73 名患者被隨機分配到試驗D組，腫瘤客觀緩解率為 64%；74 名患者被隨機分配到對照組之E組，腫瘤客觀緩解率為39%。
Encorafenib使用上有些要注意:新發原發性惡性腫瘤（皮膚和非皮膚）、BRAF野生型腫瘤的促腫瘤作用、心肌病變、肝毒性、出血、葡萄膜炎、QT間期延長以及胚胎-胎兒毒性的警告和注意事項。
建議的Encorafenib劑量為每日一次口服300毫克（四粒75毫克膠囊），可與爾必得舒與mFOLFOX6化療方案聯合使用，或與爾必得舒與FOLFIRI化療方案聯合使用，直至疾病進展或出現不可接受的毒性反應。完整的劑量資訊請參閱處方資訊。
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