血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師
Bemarituzumab 是一種首創 (First-in-class) 的人類化 IgG1 單株抗體，專門針對並選擇性結合 FGFR2b 受體。它主要用於治療 FGFR2b 過度表達的晚期胃癌或胃食道結合部 (GEJ) 癌，透過阻斷 FGF 結合、抑制訊號傳遞並誘導抗體依賴性細胞毒殺作用 (ADCC) 來殺傷癌細胞。
以下是有關 Bemarituzumab 的作用機制：
阻斷受體結合： 抑制 FGF7/10/22 等生長因子與 FGFR2b 受體結合，從而阻斷促進癌細胞生長的訊號傳遞路徑。
免疫細胞殺傷 (ADCC)： 透過抗體依賴性細胞介導的細胞毒殺作用 (Antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC) 殺死癌細胞。
Bemarituzumab是FGFR2b標靶治療，適用於 FGFR2b 過度表達 (Overexpression) 的晚期胃癌或胃食道結合部癌症患者。
FORTITUDE-101（NCT05052801）是該Bemarituzumab的一項關鍵性 Phase 3 臨床試驗。針對未曾接受治療、FGFR2b 陽性（≥10% 腫瘤細胞染色 2+/3+）且 HER2 陰性的晚期胃癌或胃食道結合部癌症患者。比較「Bemarituzumab + mFOLFOX6 化療」與「安慰劑 + mFOLFOX6 化療」的療效。主要終點是整體存活期。 2025 年 6 月，Amgen 宣佈該試驗在預設的期中分析中達到主要終點，顯示整體存活 具有統計學上的顯著改善。但
在 2025 年 10 月的 ESMO 2025 年會上公佈的更新數據顯示，隨著追蹤時間延長（中位追蹤 19.4 個月），存活獲益出現「衰減」（Attenuation）現象，中位 OS 分別為 14.5 個月與 13.2 個月，差異縮小。
Bemarituzumab治療會出現顯著的眼部毒性（如角膜炎、視力下降），導致約 28% 的患者終止治療，這可能影響了長期Bemarituzumab治療的生存效益。
由於FORTITUDE-101研究針對FGFR2b過表達患者進行了深入探索，雖在預先指定的中期分析中達到了OS主要終點，mOS達17.9個月，但在後期隨訪中生存獲益有所減弱， FORTITUDE-101 的數據未達預期標準，加上另一項合併免疫療法（Nivolumab）的 FORTITUDE-102 試驗因療效不足於 2025 年 11 月宣佈停止，Bemarituzumab 的開發前景目前面臨重大挑戰，且需重點關注眼毒性管理。目前FGFR2陽性胃癌之研發方向正轉向FGFR2b ADC或雙抗等新型藥物以克服腫瘤異質性。
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