血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師
Zanidatamab 是一種標靶HER2 的雙特異性抗體，可以同時結合HER2 的兩個非重疊表位（epitope），也就是可以針對兩個雙互補的位點（biparatopic binding）結合。
美國FDA 加速核准 zanidatamab-hrii 用於治療先前已經接受過治療的、不可手術切除或轉移性 HER2 陽性膽道癌。
2024 年 11 月 20 日，美國食品藥物管理局加速核准 zanidatamab-hrii（商品名Ziihera，Jazz Pharmaceuticals, Inc.），這是一種雙特異性 HER2 標靶抗體，用於已經通過美國 FDA 所核准的檢測，治療先前需要檢測為確認為HER2 陽性的膽道癌，用於治療先前已經接受過治療的、不可手術切除或轉移性 且HER2 為陽性，但先前已經接受過治療的、不可切除或轉移性膽道癌。
接者，美國 FDA 也核准使用 VENTANA PATHWAY的抗 HER-2/neu (4B5) 兔單株原抗體 (Ventana Medical Systems, Inc./Roche Diagnostics) 作為伴隨式診斷的設備，如此可以幫助找出可能有資格接受 Ziihera 治療的膽道癌患者。
而HERIZON-BTC-01（NCT04466891）是一項開放標籤、多中心、單臂的臨床試驗，針對對 62 名手術不可切除或轉移性 HER2 陽性（IHC3+）的膽道癌患者進行了zanidatamab-hrii 的藥物療效評估。患者必須之前在晚期膽道癌情況下，曾經接受過至少一種含有gemcitabine化療的治療方案。
該研究之主要療效結果指標是腫瘤客觀緩解率和腫瘤緩解的持續時間，由獨立中央審查根據 RECIST的1.1 版確定成果。zanidatamab-hrii 的藥物療效部分，腫瘤客觀緩解率為 52%，中位腫瘤緩解的持續時間為 14.9 個月。
接受 zanidatamab-hrii 治療的患者，最常見報告的不良反應是腹瀉、輸液相關反應、腹痛和疲勞。
zanidatamab-hrii 的建議藥物劑量為 20 mg/kg，每 2 週靜脈輸注藥物一次，直至疾病出現惡化或不可接受的毒性。
口服 HER2 小分子標靶藥物，例如Laptinib與 Nerlynx，已經被 FDA 核准適用於治療 HER2 過度表現乳癌，但這些抑制劑對 HER2 突變的癌症之效果並不好，而且還可能引起與表皮生長因子受體（EGFR）交叉靶向相關的副作用。 而Zongertinib 可以專一性地選擇性抑制 HER2，而不會針對 EGFR，臨床前研究表明，所以讓它比其他 HER2標靶藥物的活性更高、且毒性更小。
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