Zolbetuximab搭配免疫治療 Claudin 18.2陽性晚期胃癌治療新選擇

血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師

在台灣，Zolbetuximab（商品名：Vyloy/威絡益）是一款針對 Claudin 18.2 (CLDN18.2) 陽性的標靶藥物，主要用於治療晚期胃腺癌或胃食道接合處腺癌。

美國 FDA 已於 2024 年 10 月核准Zolbetuximab上市。台灣方面，目前多個大型醫療院所（如成功大學醫學院附設醫院）已將其納入新進藥品清單，可供臨床處方使用。

目前Zolbetuximab適用的對象：

1. 2 陽性 且 HER2 陰性。
2. 局部晚期不可切除或轉移性胃腺癌、胃食道接合處腺癌。
3. 作為第一線治療，需與含氟嘧啶及鉑類化學治療（如 CAPOX 或 FOLFOX）併用。

SPOTLIGHT 與 GLOW 是兩項關鍵的全球第三期臨床試驗，這兩項研究均證實，在標準化療中加入 Zolbetuximab 能顯著延長患者的無惡化生存期與總生存期。其結果直接促成了 Zolbetuximab獲得美國 FDA 核准用於治療 CLDN18.2 陽性、HER2 陰性的晚期胃癌或胃食道交界處 (GEJ) 腺癌。

Zolbetuximab藥物之最常見的不良反應為噁心 (約 68-82%) 與嘔吐 (約 66-67%)，主要發生在治療初期。患者在治療期間仍能維持良好的健康相關生活品質，噁心/嘔吐症狀在數個週期後通常會緩解。

目前該藥物尚未納入台灣健的保給付。患者通常需要自費使用，或透過參與臨床試驗取得。標靶新藥的自費價格通常較高。雖然目前尚無公開的台灣官方統一零售價，但參考類似標靶藥物，每月的治療費用可能達數萬甚至十數萬元台幣，具體報價需諮詢各醫院藥劑部。

Zolbetuximab藥物的使用方式

給藥途徑：靜脈滴注。

劑量頻率：初始劑量較高（800 mg/m²），後續依療程設計每 2 週（400 mg/m²）或每 3 週（600 mg/m²）施打一次。

若您或親友欲使用此藥，建議前往設有腫瘤內科的醫學中心諮詢，並先進行 CLDN18.2 表現量檢測 以確認是否符合用藥資格。根據兩項上述試驗，均定義 CLDN18.2 陽性為「≥75% 的腫瘤細胞具有中度至強度的細胞膜染色」。根據兩項上述試驗之篩選結果顯示，約 38% 的胃癌患者符合此標準。

ILLUSTRO (NCT03505320) 是一項針對 Zolbetuximab 的全球性、多組別之第二期臨床試驗，主要探討其單獨Zolbetuximab使用或與不同療法聯用，治療 CLDN18.2 陽性、HER2 陰性的晚期胃癌或胃食道交界處 (G/GEJ) 腺癌的療效與安全性。

ILLUSTRO試驗的結果與發現

ILLUSTRO試驗的結果顯示 Zolbetuximab合併 mFOLFOX6 化療方案作為CLDN18.2 陽性、HER2 陰性的晚期胃癌或胃食道交界處 (G/GEJ) 腺癌的第一線治療時，初步展現出顯著的療效，其腫瘤客觀緩解率達 71.4%，中位無惡化存活期 (PFS) 為 17.8 個月。

在 2026 年 ASCO GI 會議上發表的數據指出，為CLDN18.2 陽性、HER2 陰性的晚期胃癌或胃食道交界處 (G/GEJ) 腺癌的第一線治療使用三聯療法之「Zolbetuximab + mFOLFOX6 + Nivolumab (PD-1免疫檢查點抑制劑)」，對於 CLDN18.2 高表達患者的中位無惡化存活期可達 18.0 個月。

ILLUSTRO試驗也發現患者的 CLDN18.2 表達程度越高，獲益會越明顯；若同時具備有CLDN18.2 表達與PD-L1 CPS ≥1，中位無惡化存活期更可提升至 23.6 個月。

ILLUSTRO 試驗中常見不良反應： 最常見的副作用包括 噁心 (80.5%)、嘔吐、食慾下降及周邊感覺神經病變。整體耐受性： 大多數副作用與已知的化療或 Zolbetuximab 特性一致，並未發現新的意外安全性警訊。

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