血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師
1.限與含氟嘧啶（fluoropyrimidine）和含鉑的化療併用，適用於Claudin （CLDN）18.2陽性、第二型人類表皮生長因子受體（HER2）陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃腺癌病人的第一線治療，且符合下列條件：
(1) 病人身體狀況良好（ECOG≦1）。
(2) 初次申請時需檢附確實患有局部晚期不可切除或轉移性胃腺癌之病理或細胞檢查報告，及以免疫組織化學染色法確定腫瘤為CLDN18.2陽性（定義為≥75%的腫瘤細胞顯示中至強染色強度的CLDN18.2）且第二型人類表皮生
長因子受體（HER2）陰性之檢測報告。
2.須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以12週為限，再
次申請必須提出客觀影像學證據（如：RECIST criteria）證實無惡
化，才可繼續使用。
3.本案藥品與免疫檢查點抑制劑僅能擇一給付， 且治療失敗時不可互
換。
陳醫師附註:
Zolbetuximab（商品名：Vyloy/威絡益）是一款針對Claudin 18.2 (CLDN18.2) 陽性的創新標靶單株抗體，獲FDA批准用於治療HER2陰性、局部晚期不可切除或轉移性胃腺癌/胃食道接合處腺癌。它能通過結合癌細胞表面的Claudin 18.2蛋白，誘導抗體依賴性細胞毒性(ADCC)和補體依賴性細胞毒性(CDC)，進而通過結合癌細胞表面的Claudin 18.2蛋白，誘導抗體依賴性細胞毒性(ADCC)和補體依賴性細胞毒性(CDC)，進而摧毀癌細胞。觸發免疫系統殺死癌細胞，臨床證實結合化療可顯著延長生存期。
Zolbetuximab 的治療包含初始劑量與隨後的維持劑量，具體的給藥頻率和劑量會根據搭配的化學治療方案而定，通常以靜脈輸注方式投與。
起始治療：通常在治療的第一週期第一天進行較高劑量的首次輸注。
維持治療：隨後的劑量會根據所採用的每 2 週或每 3 週的化療週期進行調整。
按照以下速率進行靜脈輸注
總劑量 |
| 初始速率 (輸注的初 30 至 60 分鐘)* | 接續輸注速度 |
第一劑量 | 800 mg/m2 | 100 mg/m2/hr | 200~265 mg/m2/hr |
接續劑量
| 600 mg/m2 Q3W 或 400 mg/m2 Q2W | 75 mg/m2/hr or 50 mg/m2/hr
| 150~265 mg/m2/hr or 100~200 mg/m2/hr |
*若初始 30~60 分鐘輸注期間沒有發生不良反應，則流速可上調為接續輸注速度。
預防性止吐療法。
- 本藥為 NCCN 指引列舉之高致吐性藥品，必須於輸注前給予至少包含 NK-1 RA 的止吐療法。
劑量調整
腎功能不全調整：
- 對於輕度至中度腎功能不全病人 (CLcr: 30~89 mL/min)：無須調整劑量。
- 對於重度腎功能不全病人 (CLcr: <30 mL/min)：此類病人之藥動學數據尚未被研究。
肝功能不全調整：
- 對於輕度肝功能不全病人 (T-bil ≤ 正常上限值且 AST>正常上限值，或 T-bil 大於 1~1.5正常上限值且任何數值之 AST)：無須調整劑量。
- 對於中度或重度肝功能不全病人：此類病人之藥動學數據尚未被研究。
對不良反應的調整與處理： 不良反應發生時，建議以暫停輸注為主的調整方式，而非減低劑量。
副作用 | 嚴重程度 | 處理方式與劑量調整 |
過敏或 輸注相關反應 | 第二級 | 中斷輸注直到恢復至第一級(含)以下，並以較低 的速率重新輸注。 下次輸注時給予預防性療法 |
第三至第四級 | 立即停止輸注並永久停藥 |
常見副作用的發生比率與型態：
副作用 | 臨床表現/徵象 | 臨床表現發生比率、型態與建議監測 |
過敏與 輸注反應 | 蕁麻疹、反覆咳嗽、喘鳴、 喉嚨緊繃。 噁心嘔吐、腹痛、背痛、唾 液分泌增加、發燒、胸悶、 發冷顫、咳嗽、高血壓。 | 過敏發生率 (與化療並用時)：18%，第三/四 級：2%。1.3%病人因過敏反應而需永久停 藥。 輸注反應發生率：3.2%，第三/四級：0.4%。僅 0.4%病人因輸注反應而需永久停藥。
監測：建議輸注期間與輸注後 2 小時持續觀 察輸注反應或過敏症狀。 |
嚴重 噁心與嘔吐 | 噁心與嘔吐 | 噁心/嘔吐發生率：69~82%/62~67%，第三 /四級：16%/9~12%。 每次輸注前給予適當的預防性止吐療法。 一旦發生立刻給予止吐與支持性輸液療法。 |
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