血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師
2022年6月22日，美國食品藥物管理局（FDA）加速核准BRAF標靶藥物Dabrafenib(泰伏樂/達拉非尼/Tafinlar，諾華公司生產）合併MEK標靶藥物trametinib(麥欣霓/曲美替尼/Mekinist，諾華公司生產）用於治療攜帶BRAF V600E突變、不可切除或轉移性實體癌且既往治療後病情進展、沒有及其他滿意治療方案的成人患者≥6歲兒童患者。亦即為不定腫瘤類型的治療(tumor-agnostic)。
由於已知大腸直腸癌對BRAF抑制劑存在固有抗藥性，因此Dabrafenib合併trametinib尼不適用於大腸直腸癌患者。而Dabrafenib也不適用於BRAF野生型實體腫癌患者。
該藥物的安全性和有效性在來自開放標籤、多隊列試驗 BRF117019 (NCT02034110) 和 NCI-MATCH (NCT02465060) 的 131 例成年患者、來自 CTMT212X2101 (NCT02124772) 的 36-BI BRF113928 研究結果的支持（黑色素瘤和肺癌研究已在產品說明書中描述）。
BRF117019 研究納入了攜帶 BRAF V600E 突變的特定實體癌症之患者，包括高惡性度膠質瘤 (簡稱HGG)、膽道癌、低度膠質瘤 (簡稱LGG)、小腸腺癌、胃腸道間質瘤和未分化型甲狀腺癌 (簡稱ATC)。
NCI-MATCH子方案H納入了BRAF V600E突變陽性的實體腫癌成人患者，但不包括黑色素瘤、甲狀腺癌或大腸直腸癌患者。 CTMT212X2101研究的C部分和D部分納入了36例BRAF V600難治性或復發性低度膠質瘤（簡稱LGG）或高惡性度膠質瘤（簡稱HGG）的兒童患者。
這些研究的主要療效終點是採用標準療效評估標準評估的客觀緩解率（ORR）。在131例成人患者中，腫瘤之客觀緩解達到41%。這些研究共納入了24種癌症類型，包括不同亞型的LGG和HGG。在最具代表性的腫瘤類型中，膽道癌的腫瘤之客觀緩解率為 46%，高惡性度膠質瘤的腫瘤之客觀緩解率為 33%，低惡性度度膠質瘤的腫瘤之客觀緩解率為 50%。 36 例兒科患者的 腫瘤之客觀緩解率為 25%；78% 的患者的腫瘤緩解持續時間≥ 6 個月，44% 的患者的腫瘤緩解持續時間 ≥ 24 個月。
成人患者中最常見的不良反應（≥20%）包括發燒、疲倦、噁心、皮疹、寒顫、頭痛、出血、咳嗽、嘔吐、便秘、腹瀉、肌肉痛、關節疼痛和水腫。
兒童患者最常見（≥20%）的不良反應包括發燒、皮疹、嘔吐、疲倦、皮膚乾燥、咳嗽、腹瀉、痤瘡樣皮膚炎、頭痛、腹痛、噁心、出血、便秘和甲溝炎。
成人患者建議的Dabrafenib劑量為每次口服150 mg（兩粒75 mg膠囊），每日兩次，並合併Trametinib2 mg，每日一次。兒童患者Dabrafenib和Trametinib的建議劑量是基於體重。體重低於26 kg的患者尚未確定建議劑量。
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