血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師
答案肯定是有的!
Chidamide，在台灣又稱為Tucidinostat (剋必達/Kepid/西達本胺)是口服亞型選擇性HDAC抑制劑（HDACi）藥物，屬於亞型選擇性組蛋白去乙醯化酶抑制劑，對正常細胞的副作用極小。主要用於治療復發或難治性週邊T細胞淋巴瘤患者。儘管HDACi的適應症主要集中在血液系統疾病，但其在癌症中的作用提示其在多種腫瘤類型中具有潛在的應用價值。
自2025 年12 月1 日健保已經給付於乳癌，其規定如下:
剋必達與exemestane (Aromasin/諾曼癌素)併用，適用於曾接受過至少一種治療轉移性的內分泌併用CDK4/6抑制劑治療後復發或惡化，且未曾使用exemestane之荷爾蒙接受體陽性、HER2受體陰性，且尚未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)之停經後轉移性乳癌病人。
需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以3個月為限。初次申請時需檢送病理報告及影像報告，之後每3個月申請一次，再次申請時需檢附影像資料及前次治療結果評估資料證實無惡化，才可繼續使用。本藥品與everolimus（癌伏妥/Afinitor）僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。
目前，荷爾蒙受體陽性/HER2陰性之晚期乳癌（BC）患者，當第一線之CDK4/6細胞週期標靶藥物治療失敗，目前尚無既定的統一標準治療方案，傾向於此時進行基因檢測，找出後續用藥的參考。
組蛋白去乙醯化酶抑制劑之HDAC標靶藥物（HDACi）可以透過抑制CDK4/6的活性來降低細胞內髓細胞瘤癌基因（c-MYC）的積累，並與CDK4/6細胞週期標靶藥物產生協同的作用，增強對腫瘤增殖的抑制。
先前的研究表明，HDAC標靶藥物合併乳癌荷爾蒙治療可能是一種序貫性的治療策略。一項研究其目的在探討先前CDK4/6細胞週期標靶藥物治療失敗的荷爾蒙受體陽性/HER2陰性之晚期乳癌患者，另一個CDK4/6細胞週期標靶藥物Dalpiciclib(達匹西利)合併剋必達的最佳劑量，並評估其安全性和有效性。
研究方法：該研究為單臂、開放標籤、Ib期劑量遞增研究。所有入組的荷爾蒙受體陽性/HER2陰性之局部復發或轉移性乳癌患者，均接受過≤1線的晚期化療，且都是CDK4/6抑制劑治療失效者。符合條件的患者根據貝葉斯最優區間設計（BOIN）被隨機分配至4組，分別接受Dalpiciclib(達匹西利)合併剋必達治療
A組：達匹西利125 mg/日125 mg，剋必達25 mg每週兩次；
B組：達匹西利125 mg/日，剋必達20 mg每週兩次；
C組：達匹西利100 mg/日125 mg，剋必達25 mg每週兩次；
D組：達匹西利100 mg/日，剋必達20 mg 每週兩次。
主要終點為最大耐受劑量（MTD）。次要研究終點包括:腫瘤客觀緩解率、無惡化存活期和安全性分析。本研究已於ClinicalTrials.gov註冊，註冊號碼為NCT05586841。
結果：本研究共納入22位患者（A組 4位；B組3位；C組 12位；D組， 3位）。 3位患者出現劑量限制性毒性反應，均為第4級血小板減少症。最大耐受劑量（MTD）確定為C組（達匹西利100 mg/d，剋必達25 mg 每週兩次）。最常見的3-4級不良事件為嗜中性白血球減少症（占比100%）、白血球減少症（占比64% ）及血小板減少症（占比32% ）。
所有患者的客觀緩解率腫瘤客觀緩解率為9.1%，C組腫瘤客觀緩解率為16.7%。所有患者的中位無惡化存活期為5.8個月，C組的中位無惡化存活期為12.3個月。次代定序（NGS）結果顯示，14例患者中有8例（占比57%）檢測到PIK3CA突變，4例（占比29%）檢測到ESR1突變，4例（占比29%）檢測到TP53突變。與攜帶基因突變的患者相比，野生型患者的中位無惡化存活期有改善的趨勢。
該研究結果表明，Dalpiciclib(達匹西利)合併剋必達的治療在荷爾蒙受體陽性/HER2陰性之晚期乳癌患者中取得了令人鼓舞的療效和安全性。Dalpiciclib(達匹西利)合併剋必達的治療，可能成為CDK4/6抑制劑治療失敗後荷爾蒙受體陽性/HER2陰性之晚期乳癌患者乳癌患者的替代治療策略。
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