血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師
1.早期三陰性乳癌:非轉移性、第 II期至第 IIIb 期(cT1c N1-2 或 T2-4
N0-2)成年病人:
I.術前前導性治療:
限 pembrolizumab 每3週1次與carboplatin 和 paclitaxel 併用至多4個療程,接續限 pembrolizumab 每3週1次與 cyclophosphamide 和doxorubicin 或 epirubicin 併用至多4個療程,做為初診斷病人前導性治療用藥。
II.術後輔助治療:上述病人接受過術前前導性治療後,限手術後未達pCR (未達病理上腫瘤完全緩解，即non-pCR，亦即仍有殘留病灶者者),單用 pembrolizumab 每3週1次,做為輔助治療用藥,且至多使用9個療程。
使用於早期三陰性乳癌術後輔助治療時,須檢附於乳房和/或手術切除的淋巴結中發現有殘餘的侵襲性癌症(non-pCR)佐證。
III.上述 pembrolizumab 用於早期三陰性乳癌依前述療程規定至多使用17
個療程,且用於術後輔助治療,
使用條件：
- 病人體能狀況良好(ECOG≦1)。
- 病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件：
I.心肺NYHA(the New York Heart Association) Functional Class I 或 II
II.肝GOT<60U/L 及 GPT<60U/L，且 T-bilirubin<1.5mg/dL (晚期肝細胞癌病人可免除此條件)
III.腎功能：(晚期腎細胞癌病人可免除此條件)
Creatinine<1.5mg/dL且eGFR>60mL/min/1.73m2。
- 病人之生物標記表現: 不需檢附依個別藥品使用其對應之第三等級體外診斷醫療器材(class III IVD)所檢測之 PD-L1表現報告
- 每位病人每個適應症限使用一種免疫檢查點抑制劑且不得互換，亦不可合併使用標靶藥物，無效後則不再給付該適應症相關之標靶藥物。
- 給付時程期限:自初次處方用藥日起算2年(pembrolizumab 用於早期三陰性乳癌依前述給付時程期限至多使用17個療程)。
- 需經單筆電子申請事前審查核准後使用(不適用緊急報備)，申請時需上傳病歷資料。
- 每次申請以12週為限，初次申請時需檢附以下資料：
I.確實患有相關癌症之病理或細胞檢查報告。
II.不需要PD-L1生物標記表現量檢測報告。
III.病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。
IV.病人12週內之疾病影像檢查及報告(如胸部 X 光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。
備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。
V.先前已接受過之治療與完整用藥資料(如化學治療、標靶藥物及自費等用藥之劑量及療程)及其治療結果。
VI.使用免疫檢查點抑制劑之治療計畫(treatment protocol)。
VII.使用於早期三陰性乳癌用藥時,初次申請時需檢附 ER、PR 及HER2為陰性之檢測報告。
- 用藥後每12週至少評估一次，以 i-RECIST 標準評定藥物療效反應，依下列原則申請續用：
I.有療效反應(PR 及 CR)者得繼續用藥；
II.出現疾病惡化(PD)或出現中、重度或危及生命之藥物不良反應者，應停止用藥；
III.出現疾病併發症或輕度藥物不良反應等，暫停用藥超過原事前審查核定日起24週期限者，不得申請續用。
IV.用藥後評估疾病呈穩定狀態者(SD)，可持續再用藥12週，並於12週後再次評估；經連續二次評估皆為 SD 者，不得申請續用。
V.使用於早期三陰性乳癌,術前前導性治療腫瘤惡化(PD)者,或術後輔助治療復發者,不得申請續用。
- 申請續用時，需檢附病人12週內之評估資料如下：
I.病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。
II.以i-RECIST標準評定之藥物療效反應(PR、CR、SD)資料、影像檢查及報告(如胸部 X 光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。
備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。
III . 使用於早期三陰性乳癌術後輔助治療時,須檢附於乳房和/或手術切除的淋巴結中發現有殘餘的侵襲性癌症(non-pCR)佐證。
登錄與結案作業：
(1)醫師處方使用本類藥品須配合依限登錄病人身體狀況、生物標記(PD-L1)檢測、病情發展、藥品使用成效與副作用等資料。
(2)病人倘結束治療、停止用藥、未通過續用申請、暫停用藥超過原事前審查核定日起24週期限或達給付時程期限時，醫事機構須在28天內於VPN 系統登錄結案。逾期未登錄結案者，系統自動結案，且不予支付該個案自前次事前審查核定日後申報之藥費。
(3)已結案者自結案日後不予支付藥費。
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