血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師
Gotistobart (BNT316/ONC-392) 是一種由 BioNTech 與 OncoC4 聯合研發的創新、pH敏感型抗CTLA-4單株抗體，Gotistobart能在腫瘤的酸性環境中與CTLA-4結合，更精準地耗竭Treg細胞，同時減少全身性免疫相關毒性，腫瘤微環境中選擇性清除免疫抑制的調節性T細胞 (Treg)。
Gotistobart，是經過改造的CTLA-4免疫檢查點抑制劑，它進入細胞後在腫瘤微環境中保留了很高的密度，吸引巨噬細胞和NK細胞消除Treg細胞（抑制性T細胞）從而發揮抗腫瘤作用。
在PRESERVE-003的第3期臨床試驗中，患者都是治療過去曾經接受過免疫檢查點抑制劑治療但病情惡化後的晚期鱗狀非小細胞肺癌，顯示出比起化療藥物docetaxel(多西他賽)，對患者有更好的整體存活時間延長的優點。
RESERVE-3分為兩部分，第一部分是確定不同劑量的Gotistobart，第二部分的是與第二線標準治療化療藥物docetaxel(多西他賽) 比較其療效。第一部分的結果不錯，根據 2026 年 3 月歐洲肺癌大會 (ELCC 2026) 發表及刊登於《自然醫學》 (Nature Medicine) 的研究數據，該藥物在治療過去曾經接受過免疫檢查點抑制劑治療但病情惡化的鱗狀非小細胞肺癌患者方面，比起標準化療藥物多西他賽 (docetaxel) 展現出更優異的生存获益。Gotistobart的治療有效率是20%，而docetaxel組只有4.8%，PFS兩組沒有明顯分開（2.4對2.6個月），但 6個月的疾病控制率分別是32.7%比12.9%，1年的疾病控制率分別是25.2%對0。Gotistobart 組的治療有效率為 20.0%，大幅領先化療組的 4.8%。
Gotistobart 展現出可控的安全性。雖然 3 級以上治療相關不良反應 (TRAE) 比例為 42.2% (化療組為 48.8%)。常見副作用包括肝指數 (ALT) 升高和腹瀉。因為Gotistobart的治療之副作用導致的永久中斷治療是13%，目前第二部分的3期試驗即將完成。如果確定，那晚期鱗狀非小細胞肺癌的治療將迎來一個無化療的二線藥物。
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