血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師
CheckMate 816是一項隨機性、開放標籤的第三期臨床試驗，共收錄了358位手術可以切除（第1B-3A期）的非小細胞肺癌患者。患者按1:1的比例隨機分為兩組：術前聯合治療組（合併Nivolumab與化療）和對照組（術前單純化療），兩組隨後進行手術切除腫瘤。
該研究之主要研究終點為:病理學上腫瘤完全緩解率（pCR）和無事件存活時間（EFS）。次要研究終點包括:主要的病理學緩解（MPR）率、總體生存期（OS）、安全性等。
2022年，CheckMate 816研究在《新英格蘭醫學》雜誌發表期中的分析資料。結果顯示，術前聯合Nivolumab與化療治療為手術可以切除（第1B-3A期）的非小細胞肺癌患者，相較於術前單純化療，更能改善EFS（風險比為 0.63）和pCR（分別是24%與 2.2%）。術前聯合Nivolumab與化療治療確實有顯著的獲益，研究達到主要終點。
中位追蹤 68.4 個月，術前聯合Nivolumab與化療治療組5年的存活率達65%，顯著高於單純化療組的55.0%（風險比為0.72；P=0.0479）。第1B -2期與3A期患者均具有存活率提升的幫助，且不論PD-L1蛋白水平之表達情況。術前聯合Nivolumab與化療治療組與單純化療組5年EFS率分別為49%和34%（風險比為0.68）。
風險比為組若能達pCR患者之5年存活率率高達95%，未達pCR者存活率僅56%；pCR患者5年EFS率為88%，未達pCR者35%；
術前聯合Nivolumab與化療治療組於治療後ctDNA清除之患者的5年存活率率達75%，顯著優於未清除者（53%）。
以上結果證實，pCR與ctDNA可作為預測長期存活率的重要指標。
在CheckMate 816研究的既定之最終5年的分析中，相較於單純化療，術前聯合Nivolumab與化療治療顯著提高了手術可以切除（第1B-3A期）的非小細胞肺癌患者的存活率，且無論疾病分期和PD-L1表達。此外，探索性分析顯示，取得pCR患者的5年存活率明顯高於未取得pCR患者；術前ctDNA的清除與長期存活率的改善有相關性，免疫治療的安全性與之前的研究一致，未出現新的安全性問題。
CheckMate 816研究是首個針對可切除NSCLC免疫聯合化療新輔助治療的研究，證明了免疫治療在此類腫瘤治療中的重要價值，尤其是在無靶向驅動基因改變的患者中，為可切除NSCLC的臨床治療帶來了範式轉變。
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