血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師
Trastuzumab deruxtecan（T-Dxd/DS-8201，台灣商品名是優赫得/Enhertu) (中文又稱為德曲妥珠單抗），它是一種標靶抗體藥物複合體 (簡稱ADC)，結合了Trastuzumab與化療藥物deruxtecan，主要用於治療 HER2 陽性的轉移性乳癌、轉移性胃癌或是胃食道癌，及HER2 弱陽性的轉移性乳癌HER2突變的小細胞肺癌等。
在台灣，優赫得 (Enhertu) 自2025年2月起，擴大健保給付！
擴大給付於以下條件：
- 單獨使用於具HER2 過度表現(IHC3+或FISH+)之轉移性乳癌病人作為二線治療，並同時符合下列情形：
(1)之前分別接受過 trastuzumab與一種taxane 藥物治療，或其合併療法， 或pertuzumab 與trastuzumab 與一種taxane 藥物治療。
(2)之前已經接受過轉移性癌症治療，或在輔助療法治療期間或完成治療後6 個月內癌症復發。
(3)合併有主要臟器(不包含僅骨及軟組織)的轉移。
(4)須經事前審查核准後使用，核准後每12 週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請，每位病人至多給付18個療程為上限。
(5)Trastuzumab deruxtecan、trastuzumab emtansine(kadcyla/賀癌寧)和lapatinib 僅能擇一給付，不得互換。
- 單獨使用於荷爾蒙受體ER、PR 皆陰性且具備HER2 弱陽性(IHC 1+ 或IHC 2+/ISH-)表現之無法切除的局部晚期或轉移性乳癌病人，且符合下列各項條件：
(1)病人身體狀況良好（ECOG≦1）。
(2)須接受過至少一種化學療法治療。
(3)須經事前審查核准後使用，每次申請之療程以12 週為限，初次申請時需檢附ER、PR 皆為陰性且HER2 弱陽性(IHC1+ 或IHC2+/ISH-)之檢測報告。
(4)再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。
(5)Trastuzumab deruxtecan 和sacituzumab govitecan(Trodely/拓達維) 僅能擇一給付，不得互換。
也就是在HER2陽性的轉移性乳癌，優赫得只能用做為第二線治療，且需要曾經接受過HER2標靶藥與紫杉醇化療，且合併遠端器官轉移者（非僅僅只有骨頭及軟組織）。亦即是HER2陽性的轉移性乳癌的第一線首選治療，這些年來都是Pertuzumab(賀疾妥注射液/Perjeta)與Trastuzumab合併歐洲紫杉醇的化療；而優赫得雖然在HER2陽性的轉移性乳癌之第二線及其後線的治療上，縱使戰功彪炳，但始終對於轉移性乳癌的第一線首選治療的地位，都還苦無證據讓其跨越雷池。
2025 年 12 月 15 日，美國食品藥物管理局 (FDA) 核准優赫得合併Pertuzumab，已經改寫歷史，正式可以用於HER2陽性的轉移性乳癌之第一線治療，經 FDA 核准的HER2檢測方法確診為手術不可切除或轉移性 HER2 陽性乳癌（FISH+）FDA 同時也核准了 PATHWAY 抗 HER-2/neu (4B5) 兔單株抗體和 HER2 雙重 ISH DNA 探針混合物作為伴隨式診斷的設備，用於篩選 HER2 陽性（HER2 IHC3+ 或 ISH+）乳癌患者，以便接優赫得合併Pertuzumab的治療。
此項適應症的根基式源自於 DESTINY-Breast09 (NCT04784715) 研究的成績。該研究是一項隨機、三組、多中心、全球性之臨床試驗，收錄了 1157 名 HER2 陽性晚期或轉移性乳癌的成人患者，這些患者在此之前都未接受過化療或 HER2 標靶治療藥物，或在確診晚期或轉移性疾病前、曾接接受過術前輔助或是術後輔助 HER2 標靶治療且離最後一劑注射、已經超過六個月以上。對於晚期或轉移性乳癌患者，允許先前可以接受過第一線的荷爾蒙治療。患者以1:1:1的比例隨機分組，分別接受以下三種治療方案之一：優赫得合併Pertuzumab方案（有383位）；Pertuzumab與Trastuzumab合併歐洲或太平洋紫杉醇之簡稱為THP方案（有387位）、研究用藥方案（有387位）。所有藥物均每三週靜脈輸注一次，直至出現不可耐受的毒性反應或疾病惡化。
主要療效指標為無惡化存活期（PFS），由獨立中心盲法審查委員會（簡稱BICR）依據RECIST v1.1的標準進行評估。其他療效指標包括總體存活時間和經BICR確認的腫瘤客觀緩解率。
在接受：優赫得合併Pertuzumab方案治療的患者組中，中位無疾病惡化存活期為 40.7 個月，而在 THP 治療組中，中位無疾病惡化存活期為 26.9 個月。兩組確認的腫瘤客觀緩解率分別為 87%和 81%。在進行中位無疾病惡化存活期的分析時，總體存活時間之研究數據尚未成熟，兩組共有 126 例（占比16%）患者死亡。
優赫得合併Pertuzumab方案
在第 1 個療程的第 1 天，建議給予優赫得的劑量為 5.4 mg/kg，隨後給予 pertuzumab 840 mg。在後續的療程中，建議的優赫得的劑量為 5.4 mg/kg劑量為 5.4 mg/kg，隨後每三週靜脈輸注 pertuzumab 420 mg。
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