截至目前，全球至少已有6款PD-1/L1抗体上市，分别为BMS的Opdivo(Nivolumab)、MSD的Keytruda(Pembrolizumab)、Roche的Tecentriq(Atezolizumab)、Merck/Pfizer的Bavencio(Avelumab)、AstraZeneca的Imfinzi(Durvalumab)以及最新的Libtayo®(cemiplimab-rwlc)。
2018年美国食品药品管理(FDA) 核准赛诺菲(Sanofi)与Regeneron共同开发治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的cemiplimab(商品名 Libtayo®)，此为第三个FDA获准可以使用抗PD-1抗体的治疗，也是首次核准免疫药物可以用于第二常见的皮肤癌-鳞状细胞癌的治疗。
2022年11月8日，美国FDA核准cemiplimab-rwlc搭配铂类化疗，可以用于无EGFR突变、ALK融合或 R总体生存期1 突变的晚期成人非小细胞肺癌患者的一线治疗；其中，rwlc是根据《美国FDA生物制品非专利命名行业指南》指定的后缀；在美国以外地区，该药的通用名就是cemiplimab。核准cemiplimab可以治疗患者患有转移性或局部晚期非小细胞肺癌治疗，且不适合手术切除或确定性放化疗；可接受cemiplimab-rwlc搭配铂类化疗的联合治疗，无论 PD-L1 表达或组织学。
推荐cemiplimab的治疗剂量是350 mg，每3周静脉注射一次。
美国FDA核准cemiplimab主要是根据临床试验EMPOWER-Lung 3（NCT03409614）研究。
EMPOWER-Lung 3研究是一项多中心、随机、双盲、对照临床试验，共计收录466例未经全身治疗的晚期非小细胞肺癌患者，无论PD-L1表达状态如何，均可入组。患者随机（以2:1比例）分配至cemiplimab与化疗组（cemiplimab 350 mg，搭配铂类化疗，每3周为1个疗程，共4个疗程，随后序贯以cemiplimab作为维持化疗；或是单独化疗组。主要研究终点为总体生存期，其他终点包括由盲法独立中心审查，评估无疾病恶化的生存期（PFS）和肿瘤客观缓解率（ORR）。
疗效方面
cemiplimab +化疗组和单独化疗组的总体生存期分别为21.9个月和13.0个月。与单独化疗组相比，cemiplimab +铂类化疗组的总体生存期 具有临床意义的改善，患者死亡风险也因此下降29%（HR=0.71）。cemiplimab +化疗组和单独化疗组的mPFS分别为8.2个月和5.0个月（HR=0.56）。两组的ORR分别为43%和23%，中位缓解持续时间（DoR）分别为15.6个月和7.3个月。
安全性方面
试验中最常见的不良反应（发生率≥20%）是恶心、疲劳、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、皮疹和腹泻。3或4级实验室检查异常（发生率≥10%）为中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少、淋巴细胞减少、脂肪酶升高、低钠血症和血小板降低。
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