这边展示2023年于The Journal of Urology所公告免疫检查点抑制剂pembrolizumab(ketruda、吉舒达、帕博利珠单抗)用于对卡介苗（BCG）治疗无反应的高复发风险的非肌肉层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者之第二期临床试验KEYNOTE-057研究中Cohort B的后续膀胱切除手术的疗效和评价，Cohort B中评价了不适合或拒绝接受根治性膀胱切除手术的BCG无反应治疗的高复发风险的非肌肉层浸润性膀胱癌伴乳头状肿瘤（无原位癌CIS）患者，接受每3周一次且持续 ≤ 35个疗程的pembrolizumab。在此，该研究提出了主要的疗效结果和患者接受后续膀胱切除术的结果。
研究的主要终点的12个月无病存活（DFS）率和安全性。次要疗效终点包括任何疾病的12个月无病存活率（低恶度Ta、HR疾病和疾病进展）。
研究结果如下:
共收录132例患者，既往BCG灌注的中位疗程数为10.0（6.0-33.0）；57例患者（占比为43.2%）患有T1疾病，75例患者（占比56.8%）患有高恶性级别Ta疾病。患者接受了9.5个疗程的pembrolizumab治疗。 中位追踪时间为45.4个月（14.9-77.1）。
不适合或拒绝接受根治性膀胱切除手术的BCG无反应治疗的高复发风险的非肌肉层浸润性膀胱癌伴乳头状肿瘤（无原位癌CIS），接受pembrolizumab治疗之12个月无病存活率为43.5%；任何疾病的12个月无病存活率率为41.7%。 73.5%患者发生治疗相关副作用； 14.4%发生严重程度的相关副作用。
28.3%患者在停止pembrolizumab治疗后接受了全膀胱切除术； 18.6%患者达到初始的无病状态，对于不适合或拒绝接受根治性膀胱切除手术的BCG无反应治疗的高复发风险的非肌肉层浸润性膀胱癌伴乳头状肿瘤（无原位癌CIS）患者，接受pembrolizumab治疗显示出有希望的抗肿瘤活性。
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