新兵練功房 - 陈骏逸医师与你癌归于好

自2025年02月01日起台湾健保给付德曲妥珠单抗 Trastuzumab deruxtecan (如:优赫得/Enhertu)的规定

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单独使用于具HER2 过度表现(IHC3+或FISH+)之转移性乳腺癌病人作为二线治疗，并同时符合下列情形： (1)之前分别接受过 trastuzumab与一种taxane 药物治疗，或其合并疗法，或pertuzumab 与trastuzumab 与一种taxane 药物治疗。 (2)之前已经接受过转移性癌症治疗，或在辅助疗法治疗期间或完成治疗后6 个月内癌症复发。 (3)合并有主要脏器(不包含骨及软组织)转移。 (4)须经事前审查核准后使用，核准后每12 周须检附疗效评估资料再次申请，若疾病有恶化情形即不应再行申请，每位病人至多给付18个疗程为上限。 (5)Trastuzumab deruxtecan、trastuzumab emtansine(kadcyla/贺癌宁)和lapatinib 仅能择一给付，不得互换。 2.单独使用于ER、PR 皆阴性且具HER2 弱阳性(IHC 1+ 或IHC 2+/ISH-)表现之无法切除的局部晚期或转移性乳腺癌病人，且符合下列各项条件： (1)病人身体状况良好（ECOG≦1）。 (2)须接受过至少一种化学疗法治疗。 (3)须经事前审查核准后使用，每次申请之疗程以12 周为限，初次申请时需检附ER、PR 皆为阴性且HER2 弱阳性(IHC1+ 或IHC2+/ISH-)之检测报告。

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新型HER-3 ADC- patritumab deruxtecan 肺癌EGFR 靶向药物治疗失败后的新选择

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由国际肺癌研究学会主办的世界肺癌大会(WCLC) 2023年年会上公告了第2期临试验HERTHENA-Lung01的研究结果，在治疗过去已经接受过一种EGFR 靶向药物以及过去已经接受含铂类的化疗后，疾病仍然出现恶化的EGFR突变的转移性或局部晚期非小细胞肺癌，证实patritumab deruxtecan（HER3-DXd）在这类患者中显示出具有临床意义的持久疗效。新型HER-3 ADC patritumab deruxtecan是一款采用第一三共独有的DXd ADC技术设计的首个靶向HER3的抗体化疗复合体药物（ADC）。该药的第2期临试验HERTHENA-Lung01的研究结果世界肺癌大会(WCLC) 2023年年会上进行了口头报告，并同步发表在《临床肿瘤学杂志》上。 patritumab deruxtecan（HER3-DXd）是一种靶向HER3的ADC，是由全人源化抗HER3 IgG1单株抗体透过可裂解的四肽连接符，与拓扑异构酶第一型的抑制剂有效载荷（DXd）连接组成。该药物已于2021年12月获得美国食品药品监督管理局授予的突破性疗法认定，用于治疗既往接受过三代EGFR靶向药物和铂类化疗药物治疗期间或治疗结束后，疾病出现恶化的转移性或局部晚期EGFR突变非小细胞肺癌患者。非小细胞肺癌大约占全球所有肺癌的85%，其中55%的患者在确诊时已经出现远程的转移，EGFR突变占所有非小细胞肺癌的4-5成。对于接受过EGFR 靶向药物以及过去已经接受含铂类的化疗后，疾病仍然出现恶化的的患者，目前可以选择的治疗方案疗效有限，亟需要全新的治疗方法来改善患者的预后。 HERTHENA-Lung01是一项全球性、多中心、开放性、双臂2期试验，旨在评估patritumab deruxtecan（5.6 mg/kg或上调剂量方案）治疗既往接受过EGFR EGFR 靶向药物以及过去已经接受含铂类的化疗后，疾病仍然出现恶化的EGFR突变的EGFR突变转移性或局部晚期肺癌患者的安全性和疗效。患者以1:1的比例随机分配接受5.6mg/kg(n=225)或者上调剂量方案（n=50）。基于在类似患者人群中进行的用于评估剂量的1期研究的获益/风险比分析结果，我们选择了5.6 mg/kg为patritumab deruxtecan的用药剂量，停止了上调剂量组。

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补充维生素D在对的人有望提高结直肠癌存活率1.5倍

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在具有抗癌免疫系统的患者中，补充维生素D能使消化道癌（包括结直肠癌）患者的生存率提高1.5倍以上，但这一作用在有抗癌基因p53突变患者才会看到。因此，在这群对的人身上，透过补充维生素D改善本身的维生素D状态，可能是提高癌症尤其是消化道癌包括结直肠癌存活率的有效策略。 Urashima 等人于2019 年发表了一项随机、双盲、安慰剂对照性的临床试验的结果，该试验探讨了每天补充维生素D3 2000 IU 长达 8 年的时间，是否可以改善消化道癌症患者无复发存活率；但根据这项临床试验的结果，作者得出以下的结论，补充补充维生素D3并不会提高消化道癌症患者的 5 年无复发生存率。而在2023年的 JAMA Network Open 期刊上，Kanno 等学者报告了该项临床试验的事后亚组分析。他们评估具备有抗癌基因p53突变的亚组患者，该亚组定义为病患血清中抗p53 抗体呈阳性，并且透过免疫组织化学在超过99% 的癌细胞上有p53 的核积聚，这被认为是p53 错义突变的生物标志物。与安慰剂组相比，具有可检测到的血清抗 p53 抗体患者如果每天接受维生素D3 2000 IU 治疗的患者，其癌症复发或死亡率可以显著改善2.5 倍以上，并且可以因此降低 27% 的癌症复发或死亡率绝对风险。对于那些没有抗癌基因p53突变的的患者，每天服用维生素D3 2000 IU 对 5 年的无复发存活率上则没有任何显著的帮忙。第一项研究，发表于1916 年，首度发现阳光照射（维生素D状态改善的替代指标）与癌症风险降低之间存在着关联性。之后大量的其他研究也发现，生活在高纬度地区(日照时间较短)，反而与癌症死亡风险增加有关。在20 世纪90 年代，在美国也观察到结直肠癌的死亡率与平均每日太阳照射量呈现显著的负相关。随后，一项为期 8 年的前瞻性的病例对照研究也观察到，血清 25-羟基维生素D 或 25(OH)D 的水平高于 20 ng/mL 的人，其罹患结直肠癌的风险会降低 3 倍。

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当遇到免疫治疗后最可怕副反应的心肌炎该怎么办?从2个案例说起

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在2016年在著名的医学期刊新英格兰杂志就曾经有如下的报导，有两名使用免疫检查点抑制剂治疗的黑色素瘤病患，最后因导致引发严重的心肌炎而死亡，新英格兰杂志曾经报导过，如果单独使用PD-1的免疫检查点抑制剂治疗引发副作用之一的免疫性心脏病风险，是一万分之六；如果将PD-1与CTLA-4免疫检查点抑制剂的两种药物合并使用，发生免疫检查点抑制剂治疗所引发副作用的风险，会因此上升到一万分之三十，增大约加了五倍，死亡率可以说是极高的。而免疫性心肌炎是免疫检查点抑制剂使用于癌症治疗后，最为严重的免疫治疗副作用，其在临床上可以表现为无症状、轻微症状、明显症状或暴发性心肌炎。初始心脏受损的症状大多是非特异性的，例如疲惫、心悸和上气不接下气等。免疫检查点抑制剂引发之重症心肌炎，往往会同时出现其他免疫治疗的副作用，例如肌炎、呼吸功能障碍、肝功能异常、甲状腺功能异常等。其中免疫检查点抑制剂治疗引起心肌炎的典型临床症状，包括有:心悸、胸痛、急性或慢性心脏衰竭以及心包炎、心包膜积液等表现。与免疫检查点抑制剂相关联的心肌炎，在临床上算是少见，仅占免疫相关副作用的发生率中不到1%。但其潜在的引发死亡的风险非常高。研究结果指出心肌炎的死亡率高达 39.7%~50%，位居所有免疫治疗相关副作用(irAE)的第一位。尽管免疫性心肌炎临床上会给予最大程度的免疫抑制治疗去治疗，但仍有患者因此死于心脏衰竭或心律失常，或长期住加护病房的并发症。

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乳腺癌命运二号(Destiny Breast-02)交响曲优赫得让妳活得更久也活得更好

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优赫得真的能够让妳活得更久吗? 数字会说话! 2023年4月19日，国际知名的柳叶刀医学期刊上发表了名为Destiny Breast-02(乳腺癌命运二号研究)的三期临床试验结果，首次证实这种号称癌症魔法子弹的新型抗体药物复合体(ADC)药物-优赫得，可以克服HER2阳性晚期乳腺癌对前一种抗体药物复合体T-DM1的抗药性，与传统上医师经验性选择的其他治疗方案相比，优赫得让中位的无疾病恶化生存期(PFS)延长了2.6倍，中位整体生存期也因此延长1.5倍，病情恶化或死亡风险更降低了63%，总体死亡风险也因而降低34%；优赫得治疗的肿瘤客观缓解率更提高了2.4倍，中位肿瘤缓解期延长了2.36倍。真可谓谱出了亮丽眩目的第二号乳腺癌命运交响曲。乳腺癌命运二号研究，主要目的是针对HER2阳性晚期乳腺癌于T-DM1(Kadcyla，贺癌宁、恩美曲妥珠单抗)为第二线治疗但出现抗药性后，比较了使用另外一个抗体药物复合体(ADC)药物-DS-8201(优赫得、德曲妥珠单抗、ENHERTU）或是使用其他三线化疗治疗方案的有效性和安全性。 406例优赫得组患者与202例之由医师选择治疗组患者，相比的结果如下：中位无疾病恶化生存期(PFS):分别是17.8与6.9个月疾病恶化或死亡风险：相较之下，优赫得降低63%的风险比中位整体生存期:分别是39.2比26.5个月，优贺得胜出，

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使用抗HER2的癌症魔法子弹ADC:优赫得(ENHERTU) 应该要知道的事

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优赫得(德曲妥珠单抗，ENHERTU)的剂型:冻晶注射剂100毫克，一瓶输注溶液用冻晶浓缩粉剂药瓶可提供100 mg的trastuzumab deruxtecan。配制 (reconstitute)后,一瓶5 mL的溶液提供20 mg/mL的trastuzumab deruxtecan。 Trastuzumab deruxtecan是一种抗体药物复合体 (Antibody Drug Conjugate, ADC),由三个部分所组成: (1)人源化抗HER2 之IgG1单株抗体(monoclonal Antibody, mAb),其胺基酸序列与trastuzumab相同; 以共价键结合至 (2)拓扑异构酶I (topoisomerase I) 抑制剂(DXd), DXd是一种exatecan衍生物; 中间由 (3)四胜肽可裂解连接符做连结。Deruxtecan系指连接符与DXd的组成部分。抗体部份是以DNA重组技术,在中国仓鼠卵巢细胞制造,DXd与连接符则以化学合成方式制造。每个抗体分子连接约8个deruxtecan分子。优赫得(ENHERTU)在台湾的适应症: 转移性乳腺癌 HER2阳性单独使用于具有无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌,且曾于以下状况接受过抗HER2疗程的成人病人: 转移性癌症治疗;或术前或术后辅助治疗,且于治疗期间或完成治疗后 6 个月内癌症复发。 HER2弱阳性 (HER2-low) 单独使用于具有无法切除或转移性HER2弱阳性(IHC 1+或IHC 2+/ ISH-)乳腺癌,且曾接受过针对转移性乳腺癌之化学疗法,或在进行辅助化疗(adjuvant chemotherapy)期间或完成辅助化疗后6个月内癌症复发的成人病人。说明:激素受体阳性(HR+)的乳腺癌病人应曾接受过激素疗法,除非病人不适合接受激素疗法。优赫得(ENHERTU)使用时候的特殊警语 ENHERTU®不可与trastuzumab或trastuzumab emtansine相互替代。肺毒性:ENHERTU®使用经验中曾通报间质性肺病(ILD)及肺炎(pneumonitis)案例(含致命案例),应监测并立即调查征兆及症状如咳嗽、呼吸困难、发烧及其他新发生或恶化的呼吸道症状。如有发生第2级以上ILD/肺炎,请永久停药。告知病人此项风险并须立即通报症状。 2.左心室功能

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乳腺癌命运二号 (Destiny Breast-02)交响曲优赫得初次亮丽粉墨登场

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2023年4月19日，国际知名的柳叶刀医学期刊上发表了名为Destiny Breast-02(乳腺癌命运二号研究)的三期临床试验结果，乳腺癌命运二号研究是由法国巴黎大学古斯塔夫·鲁西研究院、韩国的首尔三星医院/首尔蔚山大学峨山医院/首尔大学医院、日本的癌研究会有明医院/兵库医科大学医院、巴西海岸肿瘤医院/AC卡马戈癌症中心、土耳其的哈西德佩大学癌症研究所、西班牙的巴伦西亚肿瘤研究所、塞维利亚大学的圣母德尔罗西奥医院、意大利的帕斯卡尔基金会那不勒斯国立肿瘤研究所/米兰大学圣拉斐尔医院、英国的伦敦大学学院附属医院/曼彻斯特大学克里斯蒂医院、美国的亚特兰大皮埃蒙特癌症研究所/耶鲁大学癌症中心、澳洲的悉尼圣文森特医院、德国慕尼黑的理工大学伊萨尔医院、杜塞地尔多夫大学医学院、以色列特拉维夫的大学拉宾医学中心、希腊雅典的亚历山大综合医院、比利时布鲁塞尔的圣吕克大学医院进行的国际性多中心的临床试验，针对HER2阳性晚期乳腺癌于T-DM1(Kadcyla，贺癌宁、恩美曲妥珠单抗)当二线治疗出现抗药性后，比较了使用另外一个抗体药物复合体(ADC)药物-DS-8201(优赫得、德曲妥珠单抗、ENHERTU）或是使用其他三线化疗治疗方案的有效性和安全性。该项国际多中心随机非盲随机对照的第三期临床试验，研究于2018年9月6日进行至2020年12月31日，于北美、欧洲、亚洲、澳洲、巴西、以色列和土耳其的227个地点的大学医院、诊所、小区医院或私立肿瘤中心进行，收录了年龄≥18岁、HER2阳性乳腺癌且无法手术切除或已出现转移、之前接受T-DM1后疾病恶化、体能状态评分好并且肾功能和肝功能良好的患者，共计608例，其中白人384例（占比63%）、女性603例（占比99%）、男性5例（占比<1%），按照2∶1的比例随机化分配成:接受优赫得（406例，年龄中位54.2岁）或是共计202例接受医师经验上会选择的其他治疗方案（Capecitabine/trastuzumab 或Capecitabine/lapatinib），中位年龄为54.7岁。该研究之主要终点为全部608例患者经盲法独立集中评估的无疾病恶化生存期(PFS)，关键次要终点为整体生存期(OS)。 406例优赫得组患者与202例之由医师选择治疗组患者，相比的结果如下：中位无疾病恶化生存期(PFS):分别是17.8与6.9个月

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三期结肠癌术后辅助性化学治疗搭配中药PRM1201 发挥1+1>2

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文:癌归于好/中西医肿瘤专科陈骏逸医师结肠癌长期以来位居台湾癌症发生率的第一位。随着民众的自我警觉性增高，大多数的病人在诊断后均能接受肿瘤切除手术。然而，某些病人，尤其是手术后发现有局部淋巴结转移(即第三期)的病人，在手术后仍然有可能发生复发或转移的现象。因此早在40年前，医师就已经开始对结肠直肠癌的病人进行手术后辅助性化学治疗，来减少病人的复发，并增加病人的存活。最早一篇第三期结肠直肠癌的病人进行手术后辅助性化学治疗的研究是由美国国家癌症中心所主导的研究，发现对于第三期的结肠直肠癌的病人给予5-fluorouracil (5-FU)及levamisole的手术后辅助性化学治疗，可以减少40%的结肠直肠癌之疾病复发率，以及33%的死亡率。因此在1990年的结肠直肠癌辅助性的化学治疗共识会议中就把 5-FU+ Levamisole 的化学治疗作为第三期的结肠癌的手术后标准辅助性治疗。那是因为对于已经接受潜在治愈性手术切除的结肠癌的第3期患者，日后癌病疾病复发的风险被认为是由手术时即已经存在的临床隐匿性微转移的多寡所造成的。而于手术后给予辅助性治疗的目标是根除这些癌症微转移，从而提高结肠癌第3期患者的治愈率。而结肠癌第3期患者接受术后辅助化疗的好处，已经在结肠癌第3期（淋巴结有阳性扩散者）中得到明确的证明，其中给予以含有5-Fu(氟尿嘧啶)为主的辅助性化疗最早得到证实，可以将疾病复发的风险降低大约有 30%，并降低了 22% 至 32%的死亡率，此后更发现术后含有5-Fu化疗的辅助治疗基础上，再加上化疗药物oxaliplatin后，也就是FOLFOX或是CAPOX的处方，会让额外改善疾病复发与死亡的风险益处则会更显著。从定义上看，术后的辅助治疗是否让病人获益之金标准，就是要能够因此提高患者的总体生存率。然而，三年的无病生存期（DFS）的定义为从随机分组到无论原因如何所出现任何结肠癌事件的时间，似乎是替代五年总体生存期的可接受的指标，尤其是对于结肠癌第3期疾病。

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