HER-2(简)

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陈骏逸医师带你认识肺癌新型药物 抗体-化疗偶联药物 (ADC)

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晚期非小细胞肺癌的第一线治疗目前有很大的进展，主要归功于免疫疗法和靶向治疗的出现，彻底改变了原本低迷的肺癌治疗成绩，提供了显著的存活增加。 然而，大多数晚期非小细胞肺癌患者免疫疗法和靶向治疗后，都可能会产生抗药性，因此有必要找寻更多的肺癌治疗方法。 而抗体-化疗偶联药物 (ADC)是一类新兴崛起的癌症创新型之治疗药物，将单株抗体的靶向药物之特异性打靶目标能力，与化疗的细胞毒杀作用相结合，加以付合成ADC之创新型之治疗药物。过去ADC由于载荷之化疗效力不足且有效的药物穿膜与渗透性较差，再加上药物代动力学特性并不一致，早期ADC毒性甚大，疗效也差。 然而随着ADC技术的进步，将人源化单株抗体、可以裂解/血浆高稳定的连接符技术，以及在微小范围内具有细胞毒杀性作用的有效载荷化疗结合技术，与”旁观者效应”之旁杀机制，使ADC作为一种新兴崛起的癌症创新型之治疗药物。 Enhertu就是其中一个耀眼的新星，而第一三共制药所研发的抗体化疗复合药物(ADC)-Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki ，DS-8201，中文商品名为优赫得）。 优赫得是由抗HER2单株抗体-贺癌平(trastuzumab)与第一型拓扑异构酶的抑制剂deruxtecan(本身是化疗药物)，透过四胜肽的可裂解连接符将两者相互结合，形成ADC，优赫得的抗体化疗药物比例(DAR)为8。 值得强调，优赫得的特点是具有高细胞膜的渗透性，和高比例之DAR以及可裂解的连接符，让优赫得有更大的旁观者效应，从而具有更强的抗肿瘤活性，所以尽管癌细胞上HER2抗原密度较低，也能发挥不错的ADC抗癌效果。 于2022年8月11日，美国FDA加速核准Enhertu的新适应症，可以使用于先前接已经受过系统治疗的无法切除或转移性的HER2基因有突变之成人非小细胞肺癌患者。这是美国FDA批准的第一个用于HER2突变阳性非小细胞肺癌的药物。 自此开展了新的纪元，让Enhertu从乳癌最佳新药，正式获得官方认证得以首度跨足HER2基因突变肺癌患者的治疗，正式成为时下人人称羡的斜杠青年，像足了美国职棒的大谷翔平，二刀流传奇让运动迷如痴如醉。 让Enhertu之所以晋身为二刀流，主要是根据一项重要的多中心、随机、双盲、剂量优化的临床试验，名为DESTINY-Lung02的研究结果。对于过去已然接受过全身性

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陈骏逸医师带你认识肺癌新药物 Enhertu（DS-8201）

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晚期非小细胞肺癌的第一线治疗目前有很大的进展，主要归功于免疫疗法和靶向治疗的出现，彻底改变了原本低迷的肺癌治疗成绩，提供了显著的存活增加。 然而，大多数晚期非小细胞肺癌患者免疫疗法和靶向治疗后，都可能会产生抗药性，因此有必要找寻更多的肺癌治疗方法。 而抗体-化疗偶联药物 (ADC)是一类新兴崛起的癌症创新型之治疗药物，将单株抗体的靶向药物之特异性打靶目标能力，与化疗的细胞毒杀作用相结合，加以付合成ADC之创新型之治疗药物。过去ADC由于载荷之化疗效力不足且有效的药物穿膜与渗透性较差，再加上药物代动力学特性并不一致，早期ADC毒性甚大，疗效也差。 然而随着ADC技术的进步，将人源化单株抗体、可以裂解/血浆高稳定的连接符技术，以及在微小范围内具有细胞毒杀性作用的有效载荷化疗结合技术，与”旁观者效应”之旁杀机制，使ADC作为一种新兴崛起的癌症创新型之治疗药物。 非小细胞肺癌部分患者具备有HER2基因扩增、HER2蛋白过度表达和基因突变的表现。目前已在近20%的非小细胞肺癌患者中观察到HER2蛋白过表达，在2~4%的非小细胞肺癌中观察到HER2突变。

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转移性胆道癌症的新HER2靶向治疗

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胆道癌症是发生于胆道系统的恶性肿瘤，约占所有消化系恶性肿瘤的3%，特色是癌症侵犯力强，5年存活率更是低于5%，大部分患者发现时已属于晚期的胆道癌症，失去了手术切除的机会。 目前针对转移性或是晚期的胆道癌症患者，大多只能给予全身性治疗，化疗药物gemcitabine合并铂类通常是第一线的标准治疗，然而当首波治疗失败后，除了积极的症状控制之外，其他可以选择的治疗非常有限。即使第二线体能上可接受化疗，这些治疗方案的平均有效率大多低于1成，且具有明显的副作用和不显著的治疗疗效。 胆道癌症在临床和遗传学方面呈现出高度的异质性，造成部分胆道癌症具备有特异的基因突变，其中以HER2基因的改变成为临床上关注的焦点。HER2基因的改变在乳癌、肺癌、胃癌、大肠癌、食道癌都是可以治疗的靶点基因。这些特殊的癌症族群，以HER2为核心靶点的标靶治疗方案，使用乳癌常用的双标靶治疗，也就是贺癌平加上贺疾妥，或是使用HER2新的抗体化疗复合药物DS-8201(Enhertu)，确实可以大大改善了这些患者的预后。 根据研究，胆囊癌、肝外胆管癌、壶腹癌和肝内胆管癌的患者，分别有19%、17%、13%和5%的患者具备有HER2基因扩增或过度表达的情形。 在一些关于HER2标靶药物治疗胆道癌症的小型临床试验、回顾性研究和病例报告的研究，使用乳癌常用的双标靶方案治疗胆道癌症，也就是贺癌平加上贺疾妥，呈现出一定的治疗疗效。在名为MyPathway 的第二期临床试验，HER2基因扩增、过度表达或两者兼具的转移性胆道癌患者，使用乳癌常用的双标靶方案治疗，呈现出较优质的治疗疗效和病患的耐受性。这个Mypathway的第二期临床试验是一项非随机性、多中心、开放标签的多重篮子式临床试验，主要用于评估美国食品药品监督管理局（FDA）核准的标靶药物，去治疗具有潜在性可操作分子改变的非适应症癌症的活性。Mypathway研究中，也探讨了携带HER2基因扩增、过度表达或两者兼具的转移性胆道癌患者，且同时给予抗HER2的双标靶方案，进行了疗效的分析。 共有39位过去已经接受过癌症治疗的HER2阳性（定义为HER2基因扩增或过度表达）的转移性胆道癌患者，同时接受了抗HER2的双标靶方案的治疗，研究分析结果发现，共有9例患者因治疗达到肿瘤部分的缓解，治疗有效率为23%，11例患者因治疗达到肿瘤达到疾病稳定且存活时间超过4个月，整体

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Durvalumab可以用于治疗局部晚期或转移性的胆道癌

转移性胆道癌症的新治疗选择-HER2靶向药物Enhertu

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胆道癌症是发生于胆道系统的恶性肿瘤，约占所有消化系恶性肿瘤的3%，特色是癌症侵犯力强，5年存活率更是低于5%，大部分患者发现时已属于晚期的胆道癌症，失去了手术切除的机会。 目前针对转移性或是晚期的胆道癌症患者，大多只能给予全身性治疗，化疗药物gemcitabine合并铂类通常是第一线的标准治疗，然而当首波治疗失败后，除了积极的症状控制之外，其他可以选择的治疗非常有限。即使第二线体能上可接受化疗，这些治疗方案的平均有效率大多低于1成，且具有明显的副作用和不显著的治疗疗效。 胆道癌症在临床和遗传学方面呈现出高度的异质性，造成部分胆道癌症具备有特异的基因突变，其中以HER2基因的改变成为临床上关注的焦点。HER2基因的改变在乳癌、肺癌、胃癌、大肠癌、食道癌都是可以治疗的靶点基因。这些特殊的癌症族群，以HER2为核心靶点的靶向治疗方案，使用乳癌常用的双靶向治疗，也就是贺癌平加上贺疾妥，或是使用HER2新的抗体化疗复合药物DS-8201(Enhertu优赫得)，确实可以大大改善了这些患者的预后。 根据研究，胆囊癌、肝外胆管癌、壶腹癌和肝内胆管癌的患者，分别有19%、17%、13%和5%的患者具备有HER2基因扩增或过度表达的情形。 在一些关于HER2靶向药物治疗胆道癌症的小型临床试验、回顾性研究和病例报告的研究，使用乳癌常用的双靶向方案治疗胆道癌症，也就是贺癌平加上贺疾妥，呈现出一定的治疗疗效。在名为MyPathway 的第二期临床试验，HER2基因扩增、过度表达或两者兼具的转移性胆道癌患者，使用乳癌常用的双靶向方案治疗，呈现出较优质的治疗疗效和病患的耐受性。这个Mypathway的第二期临床试验是一项非随机性、多中心、开放标签的多重篮子式临床试验，主要用于评估美国食品药品监督管理局（FDA）核准的靶向药物，去治疗具有潜在性可操作分子改变的非适应症癌症的活性。Mypathway研究中，也探讨了携带HER2基因扩增、过度表达或两者兼具的转移性胆道癌患者，且同时给予抗HER2的双靶向方案，进行了疗效的分析。 共有39位过去已经接受过癌症治疗的HER2阳性（定义为HER2基因扩增或过度表达）的转移性胆道癌患者，同时接受了抗HER2的双靶向方案的治疗，研究分析结果发现，共有9例患者因治疗达到肿瘤部分的缓解，治疗有效率为23%，11例患者因治疗达到肿瘤达到疾病稳定且存活时间超过4个月

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中医药治疗癌症的过去与现在

第1例再次使用Trastuzumab Deruxtecan 治疗HER2阳性胃癌患者有显着的效应

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一名 67 岁男性患者被诊断为罹患为胃部的贲门癌合并伴有淋巴结和肝脏转移。 病况为无法手术，所以在开始药物治疗前对原发性胃肿瘤进行组织切片，病理结果显示为低分化腺癌，且免疫组织化学 (IHC; HercepTest, Dako, Denmark) 显示 HER2 阳性的胃癌。 第一线就开始给予化疗SOX （第 1 天oxaliplatin 100 mg/m2，第 1-14 天TS-1 80 mg/m2），搭配HER2标靶药物trastuzumab(曲妥珠单抗)的每 3 周一个疗程的治疗，作为第一线治疗。 在 6 个疗程后计算机断层扫描 (CT) 检查显示疾病出现恶化。于是改用太平洋紫杉醇化疗加上抗血管新生的标靶ramcirumab(雷莫芦单抗)的治疗作为第二线治疗，此后又因病情变化改用化疗irinotecan作为三线治疗，但疾病仍在恶化。 于是于2017年8月开始使用抗体药物偶联物 Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd)作为四线治疗。T-DXd的初始剂量为5.4 mg/kg，每3周给药一次。最佳疗效是部分肿瘤呈现缓解的反应，疾病控制时间为 5.6 个月。 随后，因骨质疏松导致骶骨骨折，给予免疫检查点抑制剂作为第五线和六线的治疗。五线治疗后，无化疗的间隔时间为15.2个月。 他在免疫检查点抑制剂治疗期间出现吞咽困难，计算机断层扫描和上消化道内视镜检查显示原发部位的肿瘤有进一步恶化的现象（图 1A、2A）。对原发性胃肿瘤进行了重新化验，分析显示 还是HER2 阳性的状况。接着于 2021 年 3 月再次使用 Trastuzumab Deruxtecan（Enhertu，DS-8201) 治疗作为第七线治疗。 在第一个疗程后，患者的病情就有明显的改善。治疗3 个疗程后，计算机断层扫描显示肿瘤出现缩小的反应（图 1B）。治疗7个疗程后，计算机断层扫描显示肿瘤出现更加缩小的反应（图 1C）。 上消化道内视镜检查显示原发胃部位的肿瘤明显缩小（图 2B），患者目前正在接受 T-DXd 治疗，且控制良好。治疗期间未发生与治疗相关的副作用。 该名患者也进行了基因检测(FoundationOne® CDx，Foundation Medicine，USA），并确定有如下列的基因改变：肿瘤突变负荷 18 Mut/Mb、ERBB2 扩增（拷贝数，3.71）、MYC 扩增

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