文:癌归于好/中西医肿瘤专科 陈骏逸医师
第二期临床试验INTEGA研究，探讨nivolumab保疾伏+trastuzumab贺癌平+化疗用于第一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性的食道胃腺癌，12个月的总体存活率高达70%。
关于第二期临床试验INTEGA研究，INTEGA是一项研究者发起的随机探索性研究，设置了两个试验臂。
既往未经过治疗的HER2阳性晚期食道胃腺癌患者被随机分配到两个试验臂中，A组接受HER-2标靶+双免疫(nivolumab+trastuzumab+Ipilimumab)；B组接受HER-2标靶+单免疫+化疗(nivolumab+trastuzumab+化疗mFOLFOX6方案)治疗，治疗持续时间12个月。
研究的主要终点是要将各组12个月的总体存活率从HER-2标靶+化疗(trastuzumab+化疗/ToGA方案）的55%提高到70%。
结果显示:2018年3月至2020年5月，共有来自21个德国各中心的97例患者入组，88例参与随机化的患者(每组44例)。
患者基础值的特征：女性18例，男性70例；中位年龄61岁（41~80岁）；54例ECOG评分为0，34例ECOG评分为1；胃食道结合部癌（GEJ）有66例，胃癌有22例；有24例患者原发肿瘤既往有接受过手术。总体而言，随机化后组间基础值的指标相对平衡。术后生物标记物分析显示，55例受试者PD-L1 CPS>1，41例受试者PD-L1 CPS>5；76例受试者HER2阳性，8例为HER-2阴性（包括1例ISH检测失败）。
结果显示，B组接受HER-2标靶+单免疫+化疗者达到了总体存活率从55%提高到70%。的研究默认之评估目标，A组没有达到，仅提高到57%。
治疗相关的第3/4级不良反应及严重不良反应（AE/SAE），B组有15例患者报告了29起事件，A组有17例患者报告了20起事件。
液体切片分析显示，高ctDNA负荷量与较短的存活期以及HER-2标靶治疗导致的HER2基因的突变有密切相关。
与ToGA方案相比，HER-2标靶+单免疫+化疗(nivolumab+trastuzumab+化疗FOLFOX方案)显示出更为优秀的疗效，而HER-2标靶+双免疫(nivolumab+trastuzumab+ Ipilimumab)未能改善总体存活率’。
参考文献
- Stein, L. Paschold, et al. Ipilimumab or FOLFOX in combination with nivolumab and trastuzumab in previously untreated HER2 positive locally advanced or metastastic esophagogastric adenocarcinoma (EGA): Results of the randomized phase II INTEGA trial (AIO STO 0217). 2021 ESMO, LBA54.
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