文:癌归于好/中西医肿瘤专科 陈骏逸医师
免疫检查点抑制剂的种类，绝对不输给新冠疫苗的厂牌数目。也正如疫苗，当然是越多越好，才可以满足不同病患的需要。
过去癌症免疫检查点抑制剂的制造药厂不外乎MSD、小野/BMS、罗氏、辉瑞、AZ、赛诺菲等知名药企。2021年08月18日以后，葛兰素史克药厂（GSK）从此也不缺席这场高峰盛会，旗下PD-1抗体的Jemperli（dostarlimab）于当日被美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）加速核准。
而且更被授予核准用于治疗不限癌种之实体瘤，这项殊荣早先只有默沙东药厂的pembrolizumab(Keytruda，帕博利珠单抗，吉舒达)被美国FDA于2017年5月23日核准用于治疗有不可切除或转移的高微卫星不稳定性（microsatellite-instability–high，MSI-H）或者错配修复缺陷（mismatch-repair–deficient，dMMR）型实体瘤的成人或儿科患者，而无论肿瘤部位或组织学如何。
这种不以癌症发生器官或组织类别为适应症范围界定的免疫治疗药物，这种不限肿瘤类型的使用，可以说是Keytruda以生物标记的适应症大跃进！
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而2020年pembrolizumab(Keytruda，帕博利珠单抗，吉舒达)又被美国FDA用于特定高度肿瘤突变负荷量(Tumor Mutational Burden-High, TMB-H)的癌症患者，该患者为已经转移或是无法切除且治疗失败仍无替代治疗选项。而TMB水平被认为是患者对免疫肿瘤药物反应的可能预测指标，TMB-H的状态定义为每1兆碱基中至少有10个突变[≥10 mutations/megabase (mut/Mb)] 。
葛兰素史克公司的Jemperli（dostarlimab）受到美国FDA加速批准，该公司开发的PD-1抗体Jemperli（dostarlimab-gxly）获得了扩展适应症，用于治疗携带错配修复缺陷（dMMR）的复发或晚期实体瘤患者。这非常类似美国FDA核准默沙东药厂的pembrolizumab用于治疗有不可切除或转移的高微卫星不稳定性（MSI-H）或者错配修复缺陷（dMMR）型实体瘤的成人或儿科患者，而无论肿瘤部位或组织学如何。同样是不以癌症发生器官或组织类别为适应症范围界定的免疫治疗药物，这种不限肿瘤类型的使用。
这些携带错配修复缺陷（dMMR）的复发或晚期实体瘤患者患者，要如何找出来?此项dMMR特征必需要由FDA核准的检测平台来确认，且在接受前期治疗后疾病继续恶化，且没有其它满意的替代治疗选择。这是Jemperli在今年获得FDA批准的第二项适应症。
如何取得适应症的?主要是根据于名为GARNET的临床试验结果。结果显示，在所有具备dMMR实体癌症患者中，Jemperli的治疗客观缓解率为41.6%（95% CI; 34.9-48.6），完全缓解率为9.1%。中位肿瘤缓解持续时间为34.7个月，95.4%患者缓解持续时间超过6个月。
要补充的是，错配修复缺陷肿瘤的细胞在DNA复制时影响DNA损伤的正常修复。它是一个预测对免疫检查点抑制剂反应的生物标记物。携带这一生物标记物的肿瘤多出现在子宫内膜癌、大肠直肠癌和胃肠道癌中，但是也可能出现在其它实体癌症。
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