依沃西單抗（Ivonescimab，AK112）在 HARMONi 全球多中心三期試驗中打破了「東西方療效差異」的早期質疑，2026 最新數據證實其在亞洲人與西方人亞組中展現出高度一致的生存獲益。
在臨床診間，許多癌症患者與家屬常常問我：「陳醫師，這款研發的新藥，在我們亞洲人身上用效果真的會一樣嗎？歐美白人的數據適用於我們台灣人嗎？」這個問題看似簡單，卻直指國際臨床腫瘤學最核心的攻防焦點-藥物的地域轉化性（Geographic Translatability）。
作為全球首創的 PD-1/VEGF 雙特異性抗體，依沃西單抗（Ivonescimab）在 HARMONi 系列研究中的數據演變，正完美演繹了臨床試驗如何透過嚴謹的時間追蹤，解開「東西方人群數據差異」的謎團。從早期的數據迷霧到 2026 年最新世界肺癌大會（WCLC）的數據修正，這款雙核引擎新藥不僅在亞洲人群（特別是台灣高發的 EGFR 標靶治療抗藥群體）中展現出極致療效，更成功向全球證實了其抗癌機制的普適性。
地域差異疑雲與「追趕中的追蹤期」
早期 2025 年數據因西方患者入組較晚、追蹤時間不足，一度造成「亞洲人獲益顯著、西方人獲益平淡」的地理轉化性質疑。
在晚期非小細胞肺癌的治療中，特別是針對三代 EGFR 標靶藥物（如 Osimertinib）抗藥後的族群，一直是臨床上的棘手難題。當全球多中心三期（MRCT）「HARMONi 研究」展開時，受試者結構包含了約 62% 的亞洲患者與 38% 的西方患者。 然而，在 2025 年 9 月早期公布的無進展生存期（PFS）與初期整體存活期（OS）數據中，醫學界曾掀起一波熱烈討論：
- 亞洲亞組的強勢碾壓：
亞洲患者的疾病進展風險顯著降低，風險比（Hazard Ratio）落在 0.4~0.5 的優異區間。
- 西方亞組的數據平淡：
西方患者（北美與歐洲）初期的 OS 風險比一度接近 0.98，意味著生存獲益看似不甚明顯。
這就像一場跨國棒球邀請賽，亞洲隊已經打滿了九局，展現出完整的得分實力（中位追蹤時間夠長）；而西方隊因為比較晚登場，比賽才剛打到第五局（初期中位追蹤僅 9.2 個月），分數自然還沒跑出來。如果我們在比賽進行到一半時就下定論，說「這款藥物只對亞洲人有效，西方白人無感」，就像是在高鐵剛駛出左營站、還沒抵達台北時，就急著宣布「這班車到不了台北」一樣，忽略了追蹤時間蓄對整體存活期（OS）數據成熟度的關鍵影響。
2026 WCLC 數據完美趨同與 HARMONi 全球實證
追蹤時間拉長後，2026 年最新數據顯示亞洲與西方亞組的 OS HR 雙雙達到 0.76 完全一致，完美消除地理障礙，為 FDA 審查提供了強大底氣。隨著追蹤時間的推進，2026 年中旬最新公布的 OS 數據截止點，徹底抹平了這層地域迷霧：
- HARMONi 全球多中心三期（MRCT）：東西方數據的完美對齊
- 追蹤時間追趕：
亞洲亞組的中位追蹤時間達 32.7 個月，而西方亞組的中位追蹤時間也順利追趕至 23.2 個月。
- 生存獲益一致性：
在整體意向治療人群（ITT）中觀察到的死亡風險降低 24%（OS HR = 0.76）。令人驚艷的是，亞洲亞組（OS HR = 0.76）與西方亞組（OS HR = 0.76）達成了百分之百完全一致的生存風險降低！
- 審查里程碑：
這項數據證實了依沃西單抗同時阻斷 PD-1 與 VEGF 的雙抗機制，在不同種族的腫瘤微環境中均具備相同的重塑能力。這也是合作夥伴 Summit Therapeutics 積極向美國 FDA 爭取在 2026 年 11 月 14 日（PDUFA 日期）順利獲得批准的重要底氣。
- 中國純本土研究的交叉對照與臨床限制
- HARMONi-A（EGFR-TKI 耐藥群體）：
- 作為全中國本土（100% Chinese Population）的三期研究，其 PFS 與 OS 數據與全球 HARMONi 研究中的「亞洲亞組」表現高度吻合，相互印證了在亞洲高盛行率 EGFR 突變人群中的穩定療效。
- HARMONi-2（一線單藥頭對頭PK Pembrolizumab）：
這項發表於 2026 WCLC 的重量級研究，受試者全數為中國本土患者。雖然其創下了 mOS 達 30.8 個月（對照 Pembrolizumab 的 22.6 個月，HR=0.73）的紀錄，證實了單藥「免化療」的可行性，但要將單藥一線數據完全外推至歐美族群，仍需等待全球多中心頭對頭試驗 HARMONi-3 的最終驗證。
跨越種族藩籬，台灣肺癌精準醫療的新起點
依沃西單抗在亞洲 EGFR 耐藥人群中展現極致療效，且具備全球數據普適性，未來結合基因檢測與健保佈局，將成為台灣肺癌治療的重磅利器。
從藥物作用機制來看，癌症雖然在不同人種之間存在基因突變頻率的差異（例如亞洲人非小細胞肺癌的 EGFR 突變率高達 50-60%，遠高於西方人的 10-15%），但「腫瘤需要血液供給養分（VEGF）」以及「腫瘤會利用 PD-1 逃避免疫抓捕」這兩大基本生存法則，在全世界人種的體內都是相同的。
依沃西單抗（Ivonescimab，AK112）在 2026 年 HARMONi 系列研究中交出的亮眼答卷，不僅打破了過往生技界對於「中國原創新藥難以跨越東西方地理障礙」的疑慮，更為台灣廣大的肺癌患者——特別是在經歷第三代標靶藥物抗藥後面臨瓶頸的族群，提供了一道結合免疫與抗血管新生的「雙核護城河」。
身為臨床腫瘤科醫師，我期待這款具備全球一致性實證的雙特異性抗體新藥，能加快在台灣的法規審查與健保給付步伐，讓台灣患者不需遠赴重洋，就能在地接軌國際頂級的精準抗癌療法，真正實現「癌歸於好」的康復願景。
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