血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師
台灣《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》（合稱「再生醫療雙法」）的立法施行，標誌著台灣再生醫療從過往行政命令層級的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（特管辦法）進入正式法律治理時代。
雙法採「醫療技術管理」（技術端，由衛福部醫事司主管）與「產品製劑管理」（產品端，由食藥署 TFDA 主管）分流的雙軌架構，對醫療機構執行臨床試驗、技術應用以及生技業者的製品上市審查實務帶來了深遠且具體的改變。
一、 對醫療機構執行臨床試驗與技術運作的實務影響
- 執行主體嚴格化與專業門檻提升
- 限定醫療機構與專科醫師：
新法明定再生醫療僅限於醫療機構執行，且實際執行的醫師必須為該疾病相關領域之專科醫師。非醫療機構若擅自執行（如美容院、生技公司私下操作），將面臨新臺幣 200 萬元至 2,000 萬元重罰並沒收設備。
- 免除人體試驗（IND/GCP）的嚴格例外條件：
- 原則：
醫療機構執行再生醫療技術前，原則上必須先完成標準人體試驗。
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- 例外（恩慈條款）：
僅限於「治療危及生命或可能導致嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品、醫材或技術可資替代者」；或是雙法施行前經主管機關核准執行之舊有技術。過往特管辦法下部分灰色地帶被進一步縮減，避免未經充分驗證的技術氾濫。
- 細胞與組織來源倫理規範重大改動（公證機制）
- 限制行為能力人/無行為能力人之提供者保護：
- 原則上組織/細胞提供者需要為具意思能力之成年人並簽署書面同意。
- 若提供者為未成年人、無意思能力者（如嚴重失智或昏迷患者）或受監護宣告者，除取得法定代理人/監護人同意書外，必須經過「公證」程序始生效力。這項規定直接增加了醫療機構在研究與臨床採集細胞時的法務與行政流程負擔，旨在落實弱勢權益保障。
- 上市後追蹤與病患資料的保存責任
- 流向追蹤與安全監視：醫療機構使用再生醫療製劑時，須配合許可證持有人建立「來源與流向」記錄，並有義務提供臨床安全監視數據（如 5~15 年的長期追蹤）給主管機關與藥商。
二、 對再生醫療製劑「上市審查」實務的具體影響
- 開啟「附款許可（Conditional Approval）」制度（加速上市路徑）
過往生物製劑需完成三期臨床試驗（Phase III）方可取得藥品許可證，開發時程長且昂貴。
- 二期臨床即有條件上市：
針對「危及生命或嚴重失能疾病」，製劑於完成二期臨床試驗，經審查確定具備「安全性」與「初步療效」後，得核予有效期間不超過 5 年的附款許可。
- 附款許可的四項強制約束：
- 許可期內必須要繼續執行療效的驗證試驗（三期臨床或實證研究）並定期繳交報告。
- 明確規定收費標準與收費方式。
- 必須建立不良反應救濟措施（注意：有附款許可不適用一般藥害救濟，須由藥商自行建立救濟機制；取得正式許可證者方適用《藥害救濟法》）。
- 期滿不得展延；若未履行附款或發現重大安全疑慮，衛福部得隨時廢止許可。
- 人體組織細胞「提供者的合適性（Donor Eligibility）」規範標準化
- 過去細胞來源的檢驗標準多散落在各計畫中，新法授權食藥署（TFDA）制定「提供者合適性判定條件、篩選及測試項目」辦法。
- 藥商與製造廠必須符合 PIC/S GMP 與 GDP（優良運銷規範）標準，並建立極為嚴格的病毒及傳染病篩檢系統，以防止跨疾病傳播風險。
- 審查組織專屬化（再生醫療審議會）
- 衛福部成立跨領域的「再生醫療審議會」，統一審議技術核准、附款許可審查、安全監視與倫理議題，使審查機制更具專業性與透明度，減少過去跨部會審查產生的法規磨合期。
三、 醫療機構與生技業者在實務上的整合綜效與挑戰
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構面 |
雙法施行前的實務（以特管辦法為主） |
雙法施行後的實務改變 |
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技術地位 |
醫療技術（特管）與藥品查驗登記（FDA）雙軌平行，缺乏明確銜接介面。 |
醫療技術（《再生醫療法》）可作為前期研發驗證，銜接製劑（《條例》）的二期「附款許可」商業化，形成完備的轉譯鏈。 |
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醫療機構角色 |
僅作為技術執行場域或臨床試驗中心。 |
必須兼具倫理公證監督、長期病人數據安全監視（Vein-to-Vein 流向追蹤）責任。 |
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患者權益與救濟 |
自費金額高昂，缺乏明確藥害救濟法源。 |
正式許可證適用《藥害救濟法》；附款許可要求藥商提撥/專款提供不良反應補償機制。 |
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廣告與招募管制 |
招募資訊與宣傳管理較為分散。 |
嚴格管制細胞招募廣告（僅限藥商得申請刊播，且需事前核核准），違反者將處以高額罰款。 |
總結而言，再生醫療雙法的通過，一方面為嚴重失能與危急患者創造了透過「二期臨床附款許可」提前取得創新治療的活路；另一方面，也透過「專科醫師執行」、「公證同意」與「PIC/S GMP 製劑規範」，大幅淘汰了過去市場上品質良莠不齊的地下醫療行為，讓台灣的再生醫療發展走向高度規範化與國際對接的正規軌道。
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