抗体偶联药物(ADC)(简) - 陈骏逸医师与你癌归于好

自2025年02月01日起台湾健保给付德曲妥珠单抗 Trastuzumab deruxtecan (如:优赫得/Enhertu)的规定

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单独使用于具HER2 过度表现(IHC3+或FISH+)之转移性乳腺癌病人作为二线治疗，并同时符合下列情形： (1)之前分别接受过 trastuzumab与一种taxane 药物治疗，或其合并疗法，或pertuzumab 与trastuzumab 与一种taxane 药物治疗。 (2)之前已经接受过转移性癌症治疗，或在辅助疗法治疗期间或完成治疗后6 个月内癌症复发。 (3)合并有主要脏器(不包含骨及软组织)转移。 (4)须经事前审查核准后使用，核准后每12 周须检附疗效评估资料再次申请，若疾病有恶化情形即不应再行申请，每位病人至多给付18个疗程为上限。 (5)Trastuzumab deruxtecan、trastuzumab emtansine(kadcyla/贺癌宁)和lapatinib 仅能择一给付，不得互换。 2.单独使用于ER、PR 皆阴性且具HER2 弱阳性(IHC 1+ 或IHC 2+/ISH-)表现之无法切除的局部晚期或转移性乳腺癌病人，且符合下列各项条件： (1)病人身体状况良好（ECOG≦1）。 (2)须接受过至少一种化学疗法治疗。 (3)须经事前审查核准后使用，每次申请之疗程以12 周为限，初次申请时需检附ER、PR 皆为阴性且HER2 弱阳性(IHC1+ 或IHC2+/ISH-)之检测报告。

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新型HER-3 ADC- patritumab deruxtecan 肺癌EGFR 靶向药物治疗失败后的新选择

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由国际肺癌研究学会主办的世界肺癌大会(WCLC) 2023年年会上公告了第2期临试验HERTHENA-Lung01的研究结果，在治疗过去已经接受过一种EGFR 靶向药物以及过去已经接受含铂类的化疗后，疾病仍然出现恶化的EGFR突变的转移性或局部晚期非小细胞肺癌，证实patritumab deruxtecan（HER3-DXd）在这类患者中显示出具有临床意义的持久疗效。新型HER-3 ADC patritumab deruxtecan是一款采用第一三共独有的DXd ADC技术设计的首个靶向HER3的抗体化疗复合体药物（ADC）。该药的第2期临试验HERTHENA-Lung01的研究结果世界肺癌大会(WCLC) 2023年年会上进行了口头报告，并同步发表在《临床肿瘤学杂志》上。 patritumab deruxtecan（HER3-DXd）是一种靶向HER3的ADC，是由全人源化抗HER3 IgG1单株抗体透过可裂解的四肽连接符，与拓扑异构酶第一型的抑制剂有效载荷（DXd）连接组成。该药物已于2021年12月获得美国食品药品监督管理局授予的突破性疗法认定，用于治疗既往接受过三代EGFR靶向药物和铂类化疗药物治疗期间或治疗结束后，疾病出现恶化的转移性或局部晚期EGFR突变非小细胞肺癌患者。非小细胞肺癌大约占全球所有肺癌的85%，其中55%的患者在确诊时已经出现远程的转移，EGFR突变占所有非小细胞肺癌的4-5成。对于接受过EGFR 靶向药物以及过去已经接受含铂类的化疗后，疾病仍然出现恶化的的患者，目前可以选择的治疗方案疗效有限，亟需要全新的治疗方法来改善患者的预后。 HERTHENA-Lung01是一项全球性、多中心、开放性、双臂2期试验，旨在评估patritumab deruxtecan（5.6 mg/kg或上调剂量方案）治疗既往接受过EGFR EGFR 靶向药物以及过去已经接受含铂类的化疗后，疾病仍然出现恶化的EGFR突变的EGFR突变转移性或局部晚期肺癌患者的安全性和疗效。患者以1:1的比例随机分配接受5.6mg/kg(n=225)或者上调剂量方案（n=50）。基于在类似患者人群中进行的用于评估剂量的1期研究的获益/风险比分析结果，我们选择了5.6 mg/kg为patritumab deruxtecan的用药剂量，停止了上调剂量组。

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新型ADC-戈沙妥珠单抗治疗激素受体阳性/HER2阴性晚期乳腺癌的整理

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Trodelvy (Sacituzumab govitecan/SG/拓达维/戈沙妥珠单抗，是一种对Trop-2具有高度特异性的ADC治疗药物)。其篮子研究IMMU-132-011中Trodelvy对多种实体癌症进行了探索，其中三阴性和激素受体阳性/HER2阴性晚期乳腺癌在内的多瘤种中获得了积极结果。ADC就是抗体-化疗复合体药物，是一类新兴崛起的癌症创新型之治疗药物，将单株抗体的标靶药物之特异性打靶目标能力，与化疗的细胞毒杀作用相结合，想了解ADC请连结 https://www.youtube.com/watch?v=bZkKW3t8mfM。而TROPiCS-02研究作为第三期的注册研性究，验证了Trodelvy用于激素受体阳性/HER2阴性晚期乳腺癌后线治疗的疗效和安全性。2022年该研究结果的中位无疾病恶化生存期（PFS）和首次中期的总体生存期（OS）之分析结果发表在《Journal of Clinical Oncology》，研究达到PFS的主要研究终点，疾病进展或死亡风险降低34%，总体生存期结果尚不成熟。而于2022年ESMO第二次中期总体生存期的分析结果显示，Trodelvy可以显着改善患者的存活率。该项成果于2023年8月23日全文正式发表在顶级医学期刊-THE LANCET上。这也是继Trodelvy在晚期三阴性乳腺癌的ASCENT研究荣登新英格兰医学杂志之后，Trodelvy相关的研究再次登上世界级的医学期刊。激素受体阳性/HER2阴性是乳腺癌中最常见的分子亚型，大约占所有乳腺癌患者的70%。CDK4/6抑制剂合并激素治疗是目前无内脏危急状况之激素受体阳性/HER2阴性晚期乳腺癌的第一线标准治疗方案，但如果治疗失败后的最佳治疗方案目前仍不清楚。化疗作为激素治疗出现抗药性后的常见选择，但是可以用于后线治疗的化疗方案其实不多，且让患者生存得到的获益有限、且副作用的迭加可能会严重影响生活质量。所以激素受体阳性/HER2阴性晚期乳腺癌的后线治疗，目前实际上仍然存在着巨大的未被满足的临床需要。

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DS-8201 三阴性晚期乳腺癌治疗新选择

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三阴性乳腺癌因为缺乏有效的标靶药物的靶点，化疗一直是主要治疗手段，但疗效不尽人意。随着科学技术的发展，医学界逐渐对三阴性乳腺癌分子分型的认识，基于分子分型的精准治疗成为三阴性乳腺癌主流趋势。目前核准Enhertu(trastuzumab deruxtecan/T-Dxd/DS-8201)可以用于治疗过去在转移性疾病阶段接受过至少一种系统性治疗的，或是在术后辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，手术不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+但FISH为阴性）成人乳腺癌患者，这样的适应症也包括了部份三阴性乳腺癌，所以Enhertu为三阴性乳腺癌的精准治疗提供新的选择。我们从现有实证证据来分析Enhertu在三阴性乳腺癌中的应用以及三阴性乳腺癌用药选择，希望可以为三阴性乳腺癌患者带来更大的信息上的协助。关于临床试验DESTINY-Breast04研究的回顾目前核准Enhertu的主要是根据是第三期临床试验DESTINY-Breast04研究取得的积极有效的成绩。该研究收录了557例过去已经接受过1-2线化疗的HER2低表达之手术不可切除和/或转移性乳腺癌患者，按照2:1的比例，随机给予Enhertu（5.4 mg/kg，1次静脉注射/每3周1疗程）或医生选择的经验性化疗方案（TPC）治疗。主要终点是荷尔蒙受体阳性族群的无疾病恶化生存期（PFS），关键次要研究终点为全人群的PFS、荷尔蒙受体阳性族群的总体生存期、全人群的总体生存期。 DESTINY-Breast04研究结果显示，与医生选择的经验性化疗方案相比，Enhertu治疗可以显著延长HER2低表达转移性乳腺癌患者的无疾病恶化生存期及总体生存期，且不受荷尔蒙受体状态阴性或阳性的影响。在荷尔蒙受体阳性族群中，Enhertu组中位PFS为10.1个月，医生选择的经验性化疗方案组为5.4个月（风险比=0.51，P<0.001），中位总体生存期分别为 23.9 个月和 17.5 个月（风险比为0.64；P=0.003）。

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乳腺癌命运二号(Destiny Breast-02)交响曲优赫得让妳活得更久也活得更好

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优赫得真的能够让妳活得更久吗? 数字会说话! 2023年4月19日，国际知名的柳叶刀医学期刊上发表了名为Destiny Breast-02(乳腺癌命运二号研究)的三期临床试验结果，首次证实这种号称癌症魔法子弹的新型抗体药物复合体(ADC)药物-优赫得，可以克服HER2阳性晚期乳腺癌对前一种抗体药物复合体T-DM1的抗药性，与传统上医师经验性选择的其他治疗方案相比，优赫得让中位的无疾病恶化生存期(PFS)延长了2.6倍，中位整体生存期也因此延长1.5倍，病情恶化或死亡风险更降低了63%，总体死亡风险也因而降低34%；优赫得治疗的肿瘤客观缓解率更提高了2.4倍，中位肿瘤缓解期延长了2.36倍。真可谓谱出了亮丽眩目的第二号乳腺癌命运交响曲。乳腺癌命运二号研究，主要目的是针对HER2阳性晚期乳腺癌于T-DM1(Kadcyla，贺癌宁、恩美曲妥珠单抗)为第二线治疗但出现抗药性后，比较了使用另外一个抗体药物复合体(ADC)药物-DS-8201(优赫得、德曲妥珠单抗、ENHERTU）或是使用其他三线化疗治疗方案的有效性和安全性。 406例优赫得组患者与202例之由医师选择治疗组患者，相比的结果如下：中位无疾病恶化生存期(PFS):分别是17.8与6.9个月疾病恶化或死亡风险：相较之下，优赫得降低63%的风险比中位整体生存期:分别是39.2比26.5个月，优贺得胜出，

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使用抗HER2的癌症魔法子弹ADC:优赫得(ENHERTU) 应该要知道的事

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优赫得(德曲妥珠单抗，ENHERTU)的剂型:冻晶注射剂100毫克，一瓶输注溶液用冻晶浓缩粉剂药瓶可提供100 mg的trastuzumab deruxtecan。配制 (reconstitute)后,一瓶5 mL的溶液提供20 mg/mL的trastuzumab deruxtecan。 Trastuzumab deruxtecan是一种抗体药物复合体 (Antibody Drug Conjugate, ADC),由三个部分所组成: (1)人源化抗HER2 之IgG1单株抗体(monoclonal Antibody, mAb),其胺基酸序列与trastuzumab相同; 以共价键结合至 (2)拓扑异构酶I (topoisomerase I) 抑制剂(DXd), DXd是一种exatecan衍生物; 中间由 (3)四胜肽可裂解连接符做连结。Deruxtecan系指连接符与DXd的组成部分。抗体部份是以DNA重组技术,在中国仓鼠卵巢细胞制造,DXd与连接符则以化学合成方式制造。每个抗体分子连接约8个deruxtecan分子。优赫得(ENHERTU)在台湾的适应症: 转移性乳腺癌 HER2阳性单独使用于具有无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌,且曾于以下状况接受过抗HER2疗程的成人病人: 转移性癌症治疗;或术前或术后辅助治疗,且于治疗期间或完成治疗后 6 个月内癌症复发。 HER2弱阳性 (HER2-low) 单独使用于具有无法切除或转移性HER2弱阳性(IHC 1+或IHC 2+/ ISH-)乳腺癌,且曾接受过针对转移性乳腺癌之化学疗法,或在进行辅助化疗(adjuvant chemotherapy)期间或完成辅助化疗后6个月内癌症复发的成人病人。说明:激素受体阳性(HR+)的乳腺癌病人应曾接受过激素疗法,除非病人不适合接受激素疗法。优赫得(ENHERTU)使用时候的特殊警语 ENHERTU®不可与trastuzumab或trastuzumab emtansine相互替代。肺毒性:ENHERTU®使用经验中曾通报间质性肺病(ILD)及肺炎(pneumonitis)案例(含致命案例),应监测并立即调查征兆及症状如咳嗽、呼吸困难、发烧及其他新发生或恶化的呼吸道症状。如有发生第2级以上ILD/肺炎,请永久停药。告知病人此项风险并须立即通报症状。 2.左心室功能

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乳腺癌命运二号 (Destiny Breast-02)交响曲优赫得初次亮丽粉墨登场

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2023年4月19日，国际知名的柳叶刀医学期刊上发表了名为Destiny Breast-02(乳腺癌命运二号研究)的三期临床试验结果，乳腺癌命运二号研究是由法国巴黎大学古斯塔夫·鲁西研究院、韩国的首尔三星医院/首尔蔚山大学峨山医院/首尔大学医院、日本的癌研究会有明医院/兵库医科大学医院、巴西海岸肿瘤医院/AC卡马戈癌症中心、土耳其的哈西德佩大学癌症研究所、西班牙的巴伦西亚肿瘤研究所、塞维利亚大学的圣母德尔罗西奥医院、意大利的帕斯卡尔基金会那不勒斯国立肿瘤研究所/米兰大学圣拉斐尔医院、英国的伦敦大学学院附属医院/曼彻斯特大学克里斯蒂医院、美国的亚特兰大皮埃蒙特癌症研究所/耶鲁大学癌症中心、澳洲的悉尼圣文森特医院、德国慕尼黑的理工大学伊萨尔医院、杜塞地尔多夫大学医学院、以色列特拉维夫的大学拉宾医学中心、希腊雅典的亚历山大综合医院、比利时布鲁塞尔的圣吕克大学医院进行的国际性多中心的临床试验，针对HER2阳性晚期乳腺癌于T-DM1(Kadcyla，贺癌宁、恩美曲妥珠单抗)当二线治疗出现抗药性后，比较了使用另外一个抗体药物复合体(ADC)药物-DS-8201(优赫得、德曲妥珠单抗、ENHERTU）或是使用其他三线化疗治疗方案的有效性和安全性。该项国际多中心随机非盲随机对照的第三期临床试验，研究于2018年9月6日进行至2020年12月31日，于北美、欧洲、亚洲、澳洲、巴西、以色列和土耳其的227个地点的大学医院、诊所、小区医院或私立肿瘤中心进行，收录了年龄≥18岁、HER2阳性乳腺癌且无法手术切除或已出现转移、之前接受T-DM1后疾病恶化、体能状态评分好并且肾功能和肝功能良好的患者，共计608例，其中白人384例（占比63%）、女性603例（占比99%）、男性5例（占比<1%），按照2∶1的比例随机化分配成:接受优赫得（406例，年龄中位54.2岁）或是共计202例接受医师经验上会选择的其他治疗方案（Capecitabine/trastuzumab 或Capecitabine/lapatinib），中位年龄为54.7岁。该研究之主要终点为全部608例患者经盲法独立集中评估的无疾病恶化生存期(PFS)，关键次要终点为整体生存期(OS)。 406例优赫得组患者与202例之由医师选择治疗组患者，相比的结果如下：中位无疾病恶化生存期(PFS):分别是17.8与6.9个月

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激素受体阳性乳腺癌又添新药抗体偶联药物Sacituzumab govitecan

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Sacituzumab govitecan (戈沙妥珠单抗，商品名Trodelvy)，该药物是一种抗体偶联药物(ADC)，主要以是针对Trop-2(人类滋养层细胞表面第二型抗原， Trophoblast cell-surface antigen 2)为标靶的单株抗体Sacituzumab与化疗药物SN-38连结在一起该的抗体偶联药物，增加对肿瘤细胞的专一性与治疗效果，并降低全身性副作用。 Sacituzumab会选择性结合在Trop-2表面抗原，TROP-2 在一般细胞表现较低，但在实体癌症细胞会大量表现，特别是在三阴性乳腺癌，TROP-2可以刺激癌细胞的生长。此外，在激素荷尔蒙受体阳性乳腺癌中，它也在肿瘤展过程中占了很重要的角色。 2020 年4月，sacituzumab govitecan获得美国FDA加速核准的适应症：可以将该药使用于过去曾经使用两种以上药物治疗之转移性三阴性乳腺癌的成人病患。因此让Sacituzumab govitecan成为全球首个获得核准用于治疗三阴乳腺癌的抗体偶联药物，通过特异性靶向Trop-2的单抗Sacituzumab将临床常用的大肠癌化疗药物irinotecan的活性代谢产物govitecan（SN-38）靶向运送到三阴乳腺癌的病灶，尔后于细胞内发挥其化学毒性杀伤的作用。此后，在欧洲肿瘤内科医学会 (ESMO) 2020年年会，之前已经宣布因为疗效出色而提前终止的第三期临床试验ASCENT研究的详细结果，也于大会首日粉墨登场。sacituzumab govitecan相比较于医生选择的化疗方案的对照可以组显著改善了患者的疾病控制时间（两组分别为5.6 与 1.7个月），整体存活时间（两组分别为12.1 与6.7个月），治疗有效率（两组分别为35%与 5%）。进一步证实了sacituzumab govitecan的临床益处，这项成绩的公布更支持sacituzumab govitecan治疗转移性三阴性乳腺癌的适应症，且在2021年FDA转换为完全核准sacituzumab govitecan用于治疗既往已经接受2种以上疗法的成人转移性三阴乳腺癌患者。好”神”就是”好神”。 2023 年 2 月 3 日美国食品药品监督管理局(FDA) 又核准了 sacituzumab govitecan可以用于无法切除的局部晚期或转移性的激素

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对抗乳腺癌明日之星:抗体药物复合体(ADC)

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曾几何时，HER2阳性乳腺癌是乳腺癌所有分子亚型中预后最差的差，一旦处于转移性疾病状态，过去只有传统化疗的选项，导致其中位总体生存期只有15个月。 Trustuzumab是首款HER2单株抗体的标靶药物，该项药物的问世是实体肿瘤进入标靶治疗的最重要进展之一。抗HER2标靶药物搭配了化疗可以达到最大的治疗作用，这可能与HER2表达有一定程度的异质性有关，此外HER2过度表达细胞通常也具有较高的增殖率，所以对细胞毒杀性化学治疗有较高反应性。有鉴于此，开发了抗体药物复合体(ADC)，这一类型的药物中结合了标靶药物、化疗这二种治疗的抗肿瘤特性。抗体药物复合体一旦接触到期药品所设计之癌细胞表面的特定作用点之后, 例如HER2阳性乳腺癌细胞的HER2受体，就会将抗体后面的化疗药物, 直接投放在到癌细胞里面。所以化疗药物就能够定点精准地去攻击癌细胞, 而不会生到正常细胞。其实这一类药物早已经出现在你我身边有好几年, 乳腺癌第一款较为多用的抗体药物复合体(ADC)，就是 T-DM1、Kadcyla、贺癌宁，主要是用于HER2型的乳腺癌病人, 疗效非常好. 近来这一年抗体药物复合体(ADC)的发展越来越多. 例如:针对膀胱癌的 Enfortumab vedotin，而Sacituzumab Govitecan更是可以用于三阴性的乳腺癌病人，相信在未来几年抗体药物复合体(ADC)将会爆炸式出现。所以我们应该要花些功夫好好地了解一番。抗体药物复合体(ADC)的药效动力学抗体药物复合体(ADC)是由人源化单株的抗体，主要是免疫球蛋白G（IgG），透过连接符与称为”载荷(payload)”的细胞毒杀性化疗药物相互结合。正常情况下，抗体藉由抗原结合片段（Fab）去辨识以及结合癌细胞表面的靶抗原，透过内吞作用而去内化单株抗体的，经由细胞内的溶酶体进行蛋白质水解或酸化裂解”连接符”，进而在癌细胞内释放出载荷(payload)的细胞毒杀性化疗药物。这种靶点依赖性的活化驱动方式，让其更精准地对癌细胞发挥更专一性的细胞毒杀作用，因而可以有效减少药物的全身副作用。每款抗体药物复合体的药物属性皆不同，其治疗上的获益也颇为复杂。抗体药物复合体如果具有穿透膜性的载荷可以在癌细胞内释放后，就可以透过” 旁观者效应”效应，将载荷(payload)上的细胞毒杀性化疗药物扩散到邻近部位和邻近细胞，诱

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c-Met过表达非小细胞肺癌的新颖治疗选项- Telisotuzumab vedotin抗体药物复合体

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自从辉瑞在2000年推出第一个生物标靶ADC (抗体药物复合体antibody drug conjugate) 抗癌药物Mylotarg后，该类型药物这几年逐渐成为癌症治疗的”新武器”。2022年1月4日，又有新的抗体药物复合体ADC- Telisotuzumab vedotin（Teliso-V），得到美国FDA授予突破性疗法的认定（BTD）。艾伯维（AbbVie）药厂所开发的Telisotuzumab vedotin成为生物标靶ADC新的生力军，目前这款新的生物标靶ADC目前核准治疗转移性表皮生长因子受体（EGFR）野生型的非鳞状之非小细胞肺癌且有c-Met的过表达的患者，用于在铂类药物治疗期间或治疗后出现疾病恶化的晚期非小细胞肺癌患者。据世界卫生组织（WHO）的统计，肺癌是全球2020年癌症死亡的首要病因。全球2020年新发的肺癌病例超过200万，死于肺癌者大约有180万。新的抗体药物复合体ADC- Telisotuzumab vedotin主要靶向的靶点是c-Met，并且连接了微管蛋白抑制剂MMAE作为这个ADC内具有细胞毒杀性的有效弹头内的炸药（payload）」。而c-Met是一种出现在包括非小细胞肺癌在内的多种恶性肿瘤中会过度表达的受体酪氨酸激酶。目前，尚无获准可以用于治疗c-Met过度表达的非小细胞肺癌患者的抗癌疗法。此次这个新的抗体药物复合体ADC- Telisotuzumab vedotin之所以获得美国FDA授予突破性疗法的认定，主要是来自一项第2期临床试验的结果。该试验目的在探讨在EGFR野生型且c-Met过度表达的非鳞状非小细胞肺癌患者，其第二线或三线治疗的背景下，接受Telisotuzumab vedotin单药治疗的的疗效。主要试验的研究终点是探讨在≥12周的追踪下，根据中心审评的患者总体治疗缓解率（ORR）。公告的中期分析结果表明，在非小细胞肺癌患者中，c-Met高度表达组使用Telisotuzumab vedotin治疗的总体缓解率为53.8%，c-Met表达如果是水平中等程度组的Telisotuzumab vedotin总体缓解率则为25.0%。

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