肝癌(简)

免疫检查点PD-1、PD-L1抑制剂(如atezolizumab；nivolumab；pembrolizumab；avelumab制剂)健保给付规定自2022年6月1日生效

本类药品得于药品许可证登载之适应症及药品仿单内，单独使用于下列患者： (1)黑色素瘤：肿瘤无法切除或转移之第三期或第四期黑色素瘤病人，先前曾接受过至少一次全身性治疗失败者。 (2)非小细胞肺癌： I.不适合接受化学治疗之转移性非小细胞肺癌成人患者，非鳞状癌者需为EGFR/ALK/ROS-1肿瘤基因原生型、鳞状癌者需为EGFR/ALK肿瘤基因原生型，且皆需符合下列条件之一： i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss ii.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy iii.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6 II.先前已使用过platinum类化学治疗失败后，又有疾病恶化，且EGFR/ALK肿瘤基因为原生型之晚期鳞状非小细胞肺癌成人患者。 III.先前已使用过platinum类及docetaxel/paclitaxel类二线(含)以上化学治疗均失败，又有疾病恶化，且EGFR/ALK/ROS-1肿瘤基因为原生型之晚期非小细胞肺腺癌成人患者。 (3)典型何杰金氏淋巴瘤：先前已接受自体造血干细胞移植(HSCT)与移植后brentuximab vedotin (BV)治疗，但又复发或恶化的典型何杰金氏淋巴瘤成人患者。 (4)泌尿道上皮癌： I.不适合接受化学治疗之转移性泌尿道上皮癌成人患者，且需符合下列条件之一： i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss ii.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy iii.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6 *陈骏逸注 CIRS详细内容及计算请连结: https://www.mdcalc.com/calc/10088/cumulative-illness-rating-scale-geriatric-cirs-g

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用卡博替尼与阿特珠单抗于肝癌1线治疗的最新研究

免疫药物(简), 免疫药物治疗(简), 癌症治疗新知(简), 肝癌(简), 靶向治疗(简), 靶向药物 / 陳駿逸醫師

对于无法手术切除且只能用药物治疗的晚期肝癌，目前这类病患首波治疗是标靶药物贝伐珠单抗搭配免疫药物阿特珠单抗(atezolizumab)，然而医学界对这块领域投注了许多心血去研究，希望有更多、更大的突破。其中临床试验COSMIC-312就是众多研究中的一个，希望再度复制过去的成功密码，对于无法手术切除且只能用药物治疗的晚期肝癌病患，仍然使用标靶药物搭配免疫药物的模式，只是标靶药物改成卡博替尼，而免疫药物还是用阿特珠单抗。最近已经在医学期刊Lancet Oncology公布了临床试验COSMIC-312的中期研究结果，该项临床研究结果达到了其中一项主要终点，即疾病控制时间确实因此有显著的改善，然而在另一主要研究终点-总体生存期，虽然标靶药物搭配免疫药物(卡博替尼+阿特珠单抗)的模式组尽管显示出了改善趋势，但未达到统计学意义上的改善。临床试验COSMIC-312是一项随机、对照性的全球多中心的第三期关键性临床试验，在全球多达200个研究中心收录了840名无法手术切除且只能用药物治疗的晚期肝癌患者。患者以大约 2:1:1 的比例随机分配至以下三组之一：卡博替尼+ 阿特珠单抗组、索拉非尼组或是卡博替尼单一药物治疗组。两个研究主要终点：按照RECIST 1.1评估的疾病控制时间以及总体生存期。次要研究终点分别是独立评审委员会’根据RECIST 1.1评估的卡博替尼单一药物治疗组与索拉非尼组的疾病控制时间。其他预先确定的终点包括治疗客观缓解率、缓解持续时间和安全性。本次公布了临床试验COSMIC-312的中期研究结果资料截止时(2021年3月8日)的分析，包括2018年12月7日至2020年8月27日期间随机分配的前837例患者，分别接受卡博替尼+ 阿特珠单抗组、索拉非尼组或是卡博替尼单一药物治疗组。结果显示适配器博替尼+ 阿特珠单抗治疗组中位疾病控制时间为6.8个月，索拉非尼组为4.2个月，采用标靶药物搭配免疫药物(卡博替尼+阿特珠单抗)治疗模式，可以相较于过去肝癌的一线治疗索拉非尼，更能降低37%的疾病恶化风险。就6个月的疾病控制率方面，卡博替尼+ 阿特珠单抗治疗组为54.5%，索拉非尼组为40.0%；而12个月的疾病控制率方面，卡博替尼+ 阿特珠单抗治疗组为28.5%，索拉非尼组为18%。总体生存期部分: 卡博替尼+ 阿特珠单抗治疗组为15.4个月，索拉非尼组为

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状况不佳的肝細胞癌患者治疗大突破中药淫羊藿甙延长寿命达标

中西医携手抗癌(简), 医心中药房 (简), 热门话题, 癌症姑息疗法 (简), 癌症治疗新知(简), 肝癌(简) / 陳駿逸醫師

许多晚期肝细胞癌患者往往临床的状况很复杂，例如血液功能受损、肝脏或身体状况不佳。这些晚期肝细胞癌患者不适合使用分子标靶药物sorafenib、免疫与抗血管新生atezolizuamb/bevacizumab合并疗法或是全身性化疗，也没有标准或普遍可以接受的治疗方法，西医建议只能给予支持疗法。《日华子本草》：「传统中草药淫羊藿治疗一切冷风劳气，筋骨挛急，四肢不仁，补腰膝。」其功效为温肾壮阳，强筋骨，祛风湿。淫羊藿主要有效成分为淫羊藿总黄酮、淫羊藿甙(icaritin)及多糖。此外，尚含有生物碱、甾醇、卅一烷及维生素E等。淫羊藿能促进阳虚动物的核酸、蛋白质合成，且具有雄性激素样作用，能提高机体兔疫功能，特别是对肾虚病人免疫功能低下有改善作用；能扩张外周血管，改善微循环，增加血流量，降低周边血液循环的阻力，增加冠脉流量淫羊藿甙是一种源自淫羊藿的单分子（纯度 > 98%），是一种新型的具有免疫调节作用的抗肿瘤药剂。临床前研究证实，淫羊藿苷通过靶向 IL-6/JAK//STAT3 讯号通路，和调节包括 Th1 细胞因子在内的炎症免疫系统，和下调胎儿甲种蛋白 (AFP) 来进行抗肝癌的活性。 2期临床试验证实淫羊藿甙(icaritin)，可以良好地改善身体及肝功能条件较差的晚期肝细胞癌患者的总体生存时间，并且与血清生物标志物有相关性。 2021年首度公布淫羊藿甙之第三期临床试验结果，确认淫羊藿甙在这类患者中上述的临床益处和安全性。该试验是一项多中心随机、双盲的第三期临床试验，采用适应性富集设计，比较淫羊藿苷(中国称其为”阿可拉定”)与华蟾素（Huachashu，中国常用于治疗肝癌的一种中药配方），两者作为晚期肝细胞癌患者的一线治疗疗效。主要研究终点是总体生存期，次要终点包括至恶化的时间（TTP）、无疾病恶化的生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和安全性。试验的患者被随机分配（按照1:1比例），分别接受淫羊藿甙600mg或华蟾素。基于先前的研究，AFP（≥400 ng/mL）、TNF-a（<2.5 pg/mL）和 IFN-g（≥7.0 pg/mL）的综合生物标志物评分（CBS）用于选择患者，而分数为2/3 的 CBS 评分是预定义的阳性。将综合生物标志物评分（CBS）为阳性患者给予中期分析。研究结果：自 2017 年 9 月起，共收录了 283 例晚期肝

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