免疫细胞治疗(简) - 陈骏逸医师与你癌归于好

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三阴性乳腺癌精准再分型有机会让治疗成绩再升级

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过去我们将乳腺癌给他分了5型，其中之三阴性乳腺癌的定义为雌激素受体、黄体素受体、人类表皮生长因子受体(HER-2)均呈现阴性，占乳腺癌整体病例的10-20%。而此分型对乳腺癌荷尔蒙治疗和HER2标靶治疗并无效果。三阴性乳腺癌的特色是具有高复发的风险、较短的无病生存期和较差的预后。近年来，免疫治疗已经成为三阴性乳腺癌的突破性治疗方法，显示出中等疗效，尤其是与化疗疗法联合使用在第一线的治疗。著名的3期临床试验Impassion 130的研究结果证实，在程序性死亡配体1(医学上称为PD-L1)属于阳性的三阴性乳腺癌，第一线使用免疫检查点抑制剂合并化疗药物-白蛋白结合型紫杉醇，可以较传统化疗更能够延长转移性三阴性乳腺癌患者的疾病控制时间(分别是7.5个月与5.0个月)以及总体生存期（(分别是25.4个月与17.9个月）。在另一项著名的3期临床试验KEYNOTE-355研究中也有异曲同工之妙，PD-L1的水平属于阳性 (定义为CPS评分≥10)的转移性三阴性乳腺癌患者，第一线使用免疫检查点抑制剂pembrolizumab合并化疗药物，与单纯化疗组相比，更能够延长转移性三阴性乳腺癌患者的疾病控制时间(分别是9.7个月与5.6个月)。乍听起来，似乎转移性三阴性乳腺癌出现了重大的突破，然而并不是所有的PD-L1的水平属于阳性的转移性三阴性乳腺癌患者都能从免疫治疗中获益，而且还是一大部分患者的预后仍然是不佳的。所以如何找出会从免疫治疗获益的相关特征，是转移性三阴性乳腺癌精准免疫治疗的重要工作，因此需要除了PD-L1的水平分析之外，更精确的方法去区分转移性三阴性乳腺癌的亚群，并且根据各亚型的特征开发出相对应且更有效的治疗方案。由于三阴性乳腺癌的高度异质性，所以三阴性乳腺癌需要进一步分型后，才能给予分层治疗的对策。有学者将转移性三阴性乳腺癌根据mRNA的表型分为4种亚型，它们具有不同的分子特征，进一步分为：免疫调节型、管腔雄激素受体型、基底样免疫抑制型、间质样型。学者在4种亚型的基础上进行了FUTURE研究，这是一项很早期的伞形临床试验，收录了69例入组，在进一步分型后，给予分层治疗的对策。患者在此模式下的治疗有效率为29.0%。当中有16例是可评估的免疫调节型转移性的三阴性乳腺癌患者中，有10例(占比为62.5%)在免疫检查点抑制剂合并化疗药物-白蛋白结合型紫杉醇的联合治

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TIL细胞疗法癌症治疗的优质潜力股

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肿瘤浸润淋巴细胞(Tumor Infiltrating Lymphocytes)，医学上简称TIL，是一类深入肿瘤组织间质中，且具有更强杀伤力的淋巴细胞，主要类型包括有T细胞和NK细胞等。 TIL细胞疗法是一种新型的细胞免疫治疗，已有许多研究证实其于晚期癌症患者的治疗角色。黑色素瘤本身就是一种对免疫治疗敏感的癌症类型，免疫检查点抑制剂的首度精采演出就是在黑色素瘤的治疗上，因此细胞免疫治疗中的翘楚之一，TIL细胞疗法在黑色素瘤的治疗上，更是具备有独特的优势。一般认为，TIL细胞疗法具有调节肿瘤免疫环境的能力，这也就是或许TIL细胞疗法能给晚期黑色素瘤患者获得帮助。一项发表于2022年医学期刊Am J Cancer Res.的多中心、开放式的3期临床试验报告，该研究试图将未进行手术切除的第3C-4 期黑色素瘤患者，按照1:1 比例，随机分为TIL细胞疗法组与免疫检查点抑制剂治疗组(使用Ipilimumab，伊匹木单抗，每三周注射剂量为3 mg/kg，最多4剂)。根据BRAFV600基因突变的情况、治疗方案对患者进行分层。 TIL细胞疗法组的患者需要接受手术，并取得患者的黑色素瘤之病灶组织(2-3 cm)，提取以获得肿瘤组织中的TIL后，tumor-resident T细胞，尔后在体外的生长和扩增。再将扩增后的细胞回输入至患者体内,输注数量为 5 x 109 的TIL 之前，先给予 (cyclophosphamide+ fludarabine) 进行非清髓性、淋巴耗竭性的高剂量化疗，然后给予高剂量介白素-2(IL-2)。从而让TIL细胞能够达到直接杀伤肿瘤，或是激发机体的免疫反应进而去杀伤肿瘤细胞的目的。

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陈骏逸医师影音讲解: 认识肿瘤热疗法及其与免疫治疗的关系

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CAR -T细胞疗法对 H3K27M 突变的弥漫性中线胶质脑瘤初步见效

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Histone 3- H27M突变(简称H3K27M)的弥漫性中线神经胶细胞瘤(diffuse midline glioma) 极度恶性且对传统胶质瘤化疗药物temozolomide的治疗反应不佳。而H3K27M突变型的弥漫性中线胶质脑瘤是一种多见于儿童的高级别胶质瘤，大多数患者生存期不足1年，预后极差，目前仍缺乏有效的治疗药物。目前研究发现GD2 在 H3K27M 突变型神经胶质瘤细胞上高度表达，并证明了以GD2 为导向的嵌合抗原受体 (CAR)的 T 细胞疗法(CAR-T)的前临床试验有疗效。该前临床研究收录了四名具有H3K27M 突变弥漫性中线神经胶细胞瘤患者的临床经验，这些患者接受GD2-CAR T 细胞 (GD2-CART)（剂量为静脉内给药 1 00万个 GD2-CAR T 细胞/kg）进行治疗。

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认识陌生的癌症-恶性肋膜间皮瘤及其最新的治疗方法

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间皮瘤是一种发源于胸膜、腹膜、心包或睾丸鞘膜等部位间皮细胞的罕见癌症，其中，胸膜来源的恶性肋膜间皮瘤大约占了81%。恶性肋膜间皮瘤的形成，或因为工作而暴露于石棉有很大的关系，但亦有部分的个案回顾其生活习惯及工作亦未曾与石棉扯上关系，怀疑是与小区感染的个案。由于恶性肋膜间皮瘤起病隐匿，恶性肋膜间皮瘤（医学上称为malignant pleural mesothelioma, 简称MPM）诊断时多已经是晚期，导致治疗手段相对局限，且预后差，患者大致上的中位总生存期大约为12个月，5年生存率约为10%。时至今日的癌症免疫治疗时代，抗PD-1免疫治疗药物nivolumab，搭配抗CTLA-4免疫治疗药物Ipilimumab（商品名：Yervoy、益伏）的双免疫治疗方案，很大程度地改善了MPM患者的临床预后，有望为患者带来更多的生存获益。迄今为止规模最大的基因组研究证实，间皮瘤有显著的抑癌基因功能缺失。恶性肋膜间皮瘤的形成，或因为工作而暴露于石棉暴露密切相关，但间皮瘤的肿瘤突变负荷(TMB)比大多数实体癌症要来得低。恶性肋膜间皮瘤常见的变异基因有:BAP1基因、CDKN2A（P16）基因和NF2基因等。虽然这些抑癌基因在恶性肋膜间皮瘤中经常发生改变，但研究显示，在恶性腹膜间皮瘤中可能存在致癌基因EWSR1的融合和ALK的融合，这些融合主要出现在没有已知石棉暴露史的年轻患者。目前而言，针对恶性肋膜间皮瘤的NF2和BAP1基因改变所开发的标靶治疗临床试验正在进行。恶性肋膜间皮瘤常见的变异基因之一的BAP1，是间皮瘤中最常见的突变基因，BAP1基因的功能为调控多种基因的表达和转录调节，以及涉及DNA的修复，尤其是双键断裂。BAP1基因发生改变既可以出现在体细胞，也可以发生在胚系细胞，当BAP1基因有遗传性的突变时候，葡萄膜黑色素瘤、肾细胞癌等其他恶性肿瘤发生会增加，统称为BAP1肿瘤症候群。如何借助影像学检查诊断恶性肋膜间皮瘤，计算机断层扫描是目前诊断和监控MPM治疗效果的标准像学检查学方法。而正子摄影对于确定MPM疾病分期方面至关重要，特别是手术前的评估。超过10%预计进行手术治疗的MPM患者，在术前评估检查时发现已经合并有胸外转移的疾病。此外，核磁共振对于MPM胸壁和膈肌侵犯程度的评估有一定的优势。手术治疗恶性肋膜间皮瘤需要有完整的术前影像学分期，尽管手术目标是

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三阴性乳腺癌免疫治疗的现在与未来

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三阴性乳腺癌占所有乳腺癌的15%~20%，侵袭性强，很容易早期复发和转移。转移性三阴性乳腺癌的全身治疗主要是化疗，但通常持续缓解的时间不长，中位总体生存时间为12~18个月，迫切需要改进目前的治疗模式。其他肿瘤的研究已经证实，免疫治疗可以延长部分患者的存活时间，其中最成功的免疫治疗药物就是免疫检查点抑制剂。而免疫检查点抑制剂和其他新型免疫治疗药物在三阴性乳腺癌中的研究概况是如何，此外免疫治疗在三阴性乳腺癌的展望又是如何。因为三阴性乳腺癌的关键特点，让三阴性乳腺癌较其他乳腺癌亚型更可能对免疫治疗产生治疗反应。首先，三阴性乳腺癌有更多的肿瘤浸润淋巴细胞，在其他肿瘤的研究已经证实更多肿瘤浸润淋巴细胞，会让免疫检查点抑制剂有更好的反应，而且高水平的肿瘤浸润淋巴细胞与早期三阴性乳腺癌的预后更好；且三阴性乳腺癌的肿瘤细胞和免疫细胞都表达出更高水平的PD-L1，为PD-1与PD-L1免疫检查点抑制剂提供更好的作用点，而且其他肿瘤的研究已经证实肿瘤中肿瘤细胞和免疫细胞PD-L1表达也与PD-1与PD-L1免疫检查点抑制剂的治疗反应有关；最后，三阴性乳腺癌一般具有更多的非同义突变，因而可以产生更多的肿瘤特异性新抗原，进而可以因此激活更多的新抗原特异性的T细胞，PD-1与PD-L1免疫检查点抑制剂更可增强这一过程的反应。

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免疫检查点PD-1、PD-L1抑制剂(如atezolizumab；nivolumab；pembrolizumab；avelumab制剂)健保给付规定自2022年6月1日生效

本类药品得于药品许可证登载之适应症及药品仿单内，单独使用于下列患者： (1)黑色素瘤：肿瘤无法切除或转移之第三期或第四期黑色素瘤病人，先前曾接受过至少一次全身性治疗失败者。 (2)非小细胞肺癌： I.不适合接受化学治疗之转移性非小细胞肺癌成人患者，非鳞状癌者需为EGFR/ALK/ROS-1肿瘤基因原生型、鳞状癌者需为EGFR/ALK肿瘤基因原生型，且皆需符合下列条件之一： i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss ii.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy iii.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6 II.先前已使用过platinum类化学治疗失败后，又有疾病恶化，且EGFR/ALK肿瘤基因为原生型之晚期鳞状非小细胞肺癌成人患者。 III.先前已使用过platinum类及docetaxel/paclitaxel类二线(含)以上化学治疗均失败，又有疾病恶化，且EGFR/ALK/ROS-1肿瘤基因为原生型之晚期非小细胞肺腺癌成人患者。 (3)典型何杰金氏淋巴瘤：先前已接受自体造血干细胞移植(HSCT)与移植后brentuximab vedotin (BV)治疗，但又复发或恶化的典型何杰金氏淋巴瘤成人患者。 (4)泌尿道上皮癌： I.不适合接受化学治疗之转移性泌尿道上皮癌成人患者，且需符合下列条件之一： i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss ii.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy iii.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6 *陈骏逸注 CIRS详细内容及计算请连结: https://www.mdcalc.com/calc/10088/cumulative-illness-rating-scale-geriatric-cirs-g

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适应性免疫抵抗机制与肿瘤免疫微环境强化癌症免疫治疗的 3个关键点

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体内如果有良好的抗肿瘤免疫反应，就可以辨识、回复免疫讯号，并且驱动免疫作用去杀灭癌细胞。然而，在癌症发展过程中，各种细胞和分子机制的发展（尤其是在肿瘤部位），让癌细胞好来适应免疫环境的变化，最后让癌细胞克服或逃脱免疫的攻击，让癌细胞得以继续生长。这些机制统称为适应性免疫抵抗(adaptive immune resistance，AIR)，这是癌细胞经过长期适应免疫环境的结果。人类癌症有4种不同的肿瘤免疫微环境(tumour immune microenvironment，TIME)类型，主要基于PD-L1的表达和TILs(肿瘤浸润淋巴细胞, 主要是CD8+T细胞)的存在分为：第I型TIME：PDL1−/TIL−，即PD-L1阴性，无TILs的肿瘤；第II型TIME：PDL1+/TIL+，即PD-L1阳性，有TILs存在的肿瘤；第III型TIME：PDL1−/TIL+，即PD-L1阴性，有TILs存在的肿瘤；第IV型TIME：PDL1+/TIL−，即PD-L1阳性，无TILs的肿瘤。这4种不同的肿瘤免疫微环境(TIME的)的类型，可能与潜在的适应性免疫抵抗(AIR)机制有关联。肿瘤免疫微环境属于第II型的癌症（PDL1+/TIL+），被公认为PD-1/PD-L1免疫疗法的Mr. Right，而在黑色素瘤、肺癌和膀胱癌中，与PD-L1阴性相比，PD-L1阳性的这些癌症，会对于PD-1/PD-L1免疫疗法有较高的治疗反应率。不幸的是，TILs的存在，尤其是CD8阳性的T细胞的存在，尚未被作为预测免疫治疗的生物标志物来选择患者。关于PD-1/PD-L1免疫疗法的原发性抗药机制因此，PD-L1阳性的癌症，包括在肿瘤免疫微环境属于第II型和IV型，由于肿瘤免疫微环境属于第IV型的癌症并无T细胞的浸润，预测并不会对抗PD-1/PD-L1免疫疗法会有响应，因此， PD-1/PD-L1免疫疗法的原发性抗药不能仅仅只根据PD-L1是否为阳性来确定。

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辨别肿瘤间的冷暖免疫治疗有1 个重要施力点

免疫细胞治疗(简), 免疫药物(简), 免疫药物治疗(简) / 陳駿逸醫師

虽然PD-L1表达是目前使用上最广泛的预测癌症免疫治疗反应的标志物，但许多专家都嫌”靠它办事” 不太牢靠。这项发表在J Thorac Oncol. 的研究结果，发现免疫表型为“冷” 肿瘤，其实是与PD-L1的拷贝数缺失是有关联性，而干扰素gamma(IFNγ)的mRNA表达则是与免疫细胞中的PD-L1表达水平有关联性，因此PD-L1的拷贝数缺失与IFNγ)的mRNA表达水平，二者都有可能作为现有免疫治疗标志物PD-L1的补充或替代性的标志物，可以协助指导临床辨别肿瘤间的冷暖，好让免疫治疗有施力点。以肺癌为例，大约有20-30%晚期非小细胞肺癌对PD-1/PD-L1的免疫检查点抑制剂治疗有反应，只要事前筛出属于PD-L1水平为高表达的”热”肿瘤，PD-1/PD-L1的免疫检查点抑制剂治疗反应率会大幅提升，因此PD-L1表达水平是目前预测免疫治疗反应有无的重要指标物。然而临床辨别PD-L1表达的检测平台及方式，有些瑕疵，因为以有限的肿瘤检体标本限制了全面评估PD-L1的检测，而且PD-L1的时空异质性更影响临床辨别肿瘤间的冷暖，而且纵使PD-L1的表达呈现动态方式的呈现，但临床上多次切片化验并非常规模式。 PD-L1表达水平是目前预测免疫治疗反应有无的重要指标物，但由于非”完美的圣人，所以目前临床上极需寻找可替代的免疫检查点抑制剂治疗标记物，从肿瘤微环境中调节PD-L1表达的分子机制出发是绝对可行的，干扰素gamma(IFNγ)可以透过JAK-STAT通路去调节PD-L1水平的表达，对固有免疫和主动免疫的机制上是至关重要。所以IFNγ可以影响肿瘤的”冷热”免疫表型，肿瘤中如果是“热肿瘤”基因表达，则会有更好的免疫治疗反应；相反地，“冷”肿瘤的免疫治疗反应率会比较低。除此之外，PD-L1的基因拷贝数也被认为与PD-L1表达水平呈现一致性，是免疫治疗反应的重要决定因素。有研究发现，PD-L1基因扩增和拷贝数的增加，是可以用来预测转移性乳癌对PD-1/PD-L1的免疫检查点抑制剂治疗的反应；接受手术的非小细胞肺癌肿瘤如果PD-L1拷贝数有改变，PD-L1拷贝数增加的肿瘤一般会有更高的PD-L1表达水平；PD-L1基因拷贝数增加也可用于晚期非小细胞肺癌对PD-1/PD-L1的免疫检查点抑制剂治疗反应的预测标记物。肿瘤微环境中的PD-L1表达水平在基因转录上面会受到调节

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