Pembrolizumab治疗高TMB癌症 异癌同治又一篇章
文:癌归于好/中西医肿瘤专科 陈骏逸医师 根据默克公司宣称,美国FDA于2020年4月核准了对于免疫检查点抑制剂Pembrolizumab新的补充生物药品之许可申请(supplemental biologics license application,sNDA)的优先审查。 目前已经加速核准pembrolizumab单一药物治疗高TMB(Tumor mutational burden-high,TMB-H,高肿瘤突变负荷量)癌症的优先审查,该药物可以用于治疗无法手术切除或转移性的成年和小儿之实体癌症患者,这些实体癌症具有高肿瘤突变负荷量(TMB≥10突变/兆碱基),用于先前治疗后病情仍然恶化且没有令人满意的替代治疗方案的患者。关于TMB-H之测定方式是需要透过美国FDA核准的基因检试确定的。 该申请部分基于第二期临床试验KEYNOTE-158的研究结果,该试验评估了pembrolizumab在实体癌症患者中的作用。该试验还支持了2017年美国FDA核准pembrolizumab作为第一种基于生物标志物的癌症治疗方法,无论其癌症类型为何,只要癌症属微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的实体癌症患者均可适用。