医心中药房 (简)

许多晚期肝细胞癌患者往往临床的状况很复杂，例如血液功能受损、肝脏或身体状况不佳。这些晚期肝细胞癌患者不适合使用分子标靶药物sorafenib、免疫与抗血管新生atezolizuamb/bevacizumab合并疗法或是全身性化疗，也没有标准或普遍可以接受的治疗方法，西医建议只能给予支持疗法。 《日华子本草》：「传统中草药淫羊藿治疗一切冷风劳气，筋骨挛急，四肢不仁，补腰膝。」其功效为温肾壮阳，强筋骨，祛风湿。淫羊藿主要有效成分为淫羊藿总黄酮、淫羊藿甙(icaritin)及多糖。此外，尚含有生物碱、甾醇、卅一烷及维生素E等。淫羊藿能促进阳虚动物的核酸、蛋白质合成，且具有雄性激素样作用，能提高机体兔疫功能，特别是对肾虚病人免疫功能低下有改善作用；能扩张外周血管，改善微循环，增加血流量，降低周边血液循环的阻力，增加冠脉流量 淫羊藿甙是一种源自淫羊藿的单分子（纯度 > 98%），是一种新型的具有免疫调节作用的抗肿瘤药剂。 临床前研究证实，淫羊藿苷通过靶向 IL-6/JAK//STAT3 讯号通路，和调节包括 Th1 细胞因子在内的炎症免疫系统，和下调胎儿甲种蛋白 (AFP) 来进行抗肝癌的活性。 2期临床试验证实淫羊藿甙(icaritin)，可以良好地改善身体及肝功能条件较差的晚期肝细胞癌患者的总体生存时间，并且与血清生物标志物有相关性。 2021年首度公布淫羊藿甙之第三期临床试验结果，确认淫羊藿甙在这类患者中上述的临床益处和安全性。该试验是一项多中心随机、双盲的第三期临床试验，采用适应性富集设计，比较淫羊藿苷(中国称其为”阿可拉定”)与华蟾素（Huachashu，中国常用于治疗肝癌的一种中药配方），两者作为晚期肝细胞癌患者的一线治疗疗效。主要研究终点是总体生存期，次要终点包括至恶化的时间（TTP）、无疾病恶化的生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和安全性。 试验的患者被随机分配（按照1:1比例），分别接受淫羊藿甙600mg或华蟾素。基于先前的研究，AFP（≥400 ng/mL）、TNF-a（<2.5 pg/mL）和 IFN-g（≥7.0 pg/mL）的综合生物标志物评分（CBS）用于选择患者，而分数为2/3 的 CBS 评分是预定义的阳性。将综合生物标志物评分（CBS）为阳性患者给予中期分析。 研究结果：自 2017 年 9 月起，共收录了 283 例晚期肝