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欧洲肿瘤内科学会2022年会报告让BRAF V600E突变结直肠癌的治疗更明确

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癌症治疗领域极负盛名的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2022年年会中，Scott Kopetz教授，口头报告了其研究团队，根据名为BEACON临床试验结果， BRAF V600E基因突变的晚期结直肠癌因为药物治疗产生的获得性耐药基因组机制的研究探索成果，该项研究之结果有望可以协助这部分患者，更好地指导其后续的治疗。 BRAF V600E基因突变的晚期结直肠癌在晚期肠癌中的发生率大约是8%，是预后不良的代表，与高年龄患者、女性、肿瘤原发于右半结、微卫星高度不稳定（MSI-H）等因素有相关性。且BRAF V600E基因突变的晚期结直肠癌疾病进展快、对化疗反应不佳，所以一直是临床治疗上的难点和研究的热点之一。该研究背景，名为BEACON临床试验结果，使这部分患者的治疗获得了突破，它是一项随机式的第3期临床试验。该研究乃是探讨Encorafenib+EGFR靶向治疗cetuximab±Binimetinib的方案与标准治疗（对照）相比，发现Encorafenib+EGFR靶向治疗cetuximab±Binimetinib的方案可以改善了既往已经接受过药物治疗的BRAFV600E突变之晚期结直肠癌患者的总生存期和客观缓解率。研究结果显示，与标准疗法相比，三靶向(BRAF靶向治疗 Encorafenib+EGFR靶向治疗cetuximab+MEK靶向Binimetinib)或是二靶向(BRAF靶向治疗 Encorafenib+EGFR靶向治疗cetuximab)疗法都具有更好的总体存活率和更高的肿瘤缓解率。三靶向与二靶向治疗组的中位总体存活时间均为9.3个月，显着优于标准治疗组的5.9个月，三靶向与二靶向治疗都可以比起传统治疗模式，更可以显着降低死亡风险40%。

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Margetuximab (商品名马吉妥昔单抗) 官方许可新型的HER-2乳腺癌靶向药

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Margetuximab (商品名马吉妥昔单抗)是一种新型的HER-2抗体靶向药，是将trastuzumab (贺癌平)靶向药物抗体之Fc结构域优化后，让其抗癌免疫力增强的抗体靶向药物，具有与贺癌平相似的HER2结合和抗肿瘤增殖作用。但因为其Fc段已经经过生化科技的改造，所以可以增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒杀作用（antibody dependent cell-mediated cytotoxicity，ADCC）效应，进而增加对HER-2肿瘤细胞的杀伤作用。 2020年12月16日，美国食品药品监督管理局批准margetuximab-cmkb（MacroGenics制造）合并化疗，用于既往接受过两种或两种以上抗HER2的治疗方案后病情恶化的转移性HER2阳性乳腺癌成年患者，其中至少一项是针对转移性乳腺癌疾病。这个适应症主要根据以下的结果，SOPHIA (NCT02492711) 是一项随机、多中心、开放标签试验，对 536 名 IHC 3+ 或 ISH 扩增的 HER2+ 转移性乳腺癌患者进行了疗效评估，这些患者之前都已经接受过其他抗 HER2 治疗。入组患者被随机分配（1:1的比例）接受margetuximab合并化疗或是贺癌平合并化疗。而化疗选择（capecitabin、eribulin、gemcitabine或vinorelbine），分析根据转移情况中接受治疗的线数（≤ 2，> 2）和转移部位数（≤ 2，> 2）进行分层。

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2022年欧洲肿瘤内科学会研究证实:预防性腹腔热灌注化疗（HIPEC）有助局部晚期结直肠癌预防腹膜转移

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局部晚期结直肠癌属于T4期（指的是肿瘤已经侵犯邻近脏器器官，例如：肿瘤吃穿肠壁，侵犯到膀胱组织），这群患者手术切除后3年发生腹膜的转移机率大约为25%，是一个预后比较差的期数。在局部晚期结直肠癌属于T4期的这类患者中，是否可以使用预防性腹腔热灌注化疗（HIPEC）来预防的腹膜的转移，目前诸多研究结果并不一致，让使用预防性腹腔热灌注化疗的做法存在争议。早在2019年，荷兰学者Charlotte E L Klaver主持的COLOPEC研究，就尝试在T4期或有肿瘤穿孔的结直肠癌患者使用术后辅助的预防性腹腔热灌注化疗治疗(化疗使用的oxaliplatin欧力普)，该项研究结果显示此举并没有提高于术后18个月时的无腹膜转移的存活率，基于此研究者，临床医师多不建议局部晚期结直肠癌属于T4期的患者，于术后常规辅助性地使用防性腹腔热灌注化疗。但近几年来，仍有许多学者探索局部晚期结直肠癌属于T4期的患者，于术后常规辅助性地使用预防性腹腔热灌注化疗，是否真的无治疗意义。肿瘤领域极负盛名的欧洲肿瘤内科学会于2022年年会上所公布之名为HIPECT的研究，发现在在T4期的结直肠癌患者，术后辅助性使用的预防性腹腔热灌注化疗(化疗使用的mitomycin，丝裂霉素C)，肿瘤局部控制率会提高，具有显著的临床意义。这项在西班牙的17家医院所进行HIPECT的研究，是一个开放标签、随机性的第三期临床试验。收录患者条件为年龄18-75岁，术前诊断为局部晚期原发性结直肠癌 (cT4NxM0)。患者按照1:1的比例、随机分配成只接受手术或手术后加做预防性腹腔热灌注化疗（mitomycin， 30 mg/m2，持续60分钟），然后两组皆依需要进行全身性的术后辅助化疗。使用网络的系统进行随机化分配，并按治疗中心和性别进行研究的分层。该临床试验主要的研究终点是3年的肿瘤局部控制率，肿瘤局部控制率的定义为从治疗到腹膜疾病复发或任何原因死亡的时间。该临床试验的研究结果: 在2015年11月至2021年1月期间，收录了了184名患者（随机分配89名为预防性腹腔热灌注化疗组与对照组95名）。中位追踪时间为36个月。两组的人口统计学、肿瘤学特征、手术治疗和最终病理报告是相似的。预防性腹腔热灌注化疗组与对照组的局部控制良好时间分别是35.5与 33.2 个月，预防性腹腔热灌注化疗组与对照组的3年肿瘤局部控制

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新型的抗骨质疏松药物Romosozumab(商品名益稳挺/ Evenity）健保给付规定

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自110年5月1日生效 1.限用于停经后骨质疏松妇女 2.需符合下列条件： (1)引起脊椎或髋部多于2（含2）处骨折，经评估（须于病历载明）无法耐受副作用或在持续配合使用抗骨质吸收剂至少连续12个月的情况下仍发生至少1处新的骨折之病患。 (2)骨质疏松之程度，须经 DXA 检测 BMD 之 T-score 小于或等于3.0。 3.使用不得超过24支并于一年内使用完毕。

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2022年欧洲肿瘤内科学会報告:想要避免结直肠癌术后辅助性化疗无法达标实证证明中医药调理有帮助

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术后辅助性化疗能够显著减少第三期以及部份第二期结直肠癌术后患者的复发率，改善存活率，但辅助性化疗有一定的副作用，导致患者在辅助性化疗期间、甚至于结束化疗后生活的质量因此下降，甚至有人因为严重的或是不可耐受的副作用，而无法完成化学治疗。中医药治疗在第三期以及部份第二期结直肠癌术后辅助性化疗中，是否有地位。目前大量的临床研究数据证实，中医药治疗能够改善第三期以及部份第二期结直肠癌术后辅助性化疗患者的临床症状，提高患者对于化疗的耐受性和完成率，减轻副作用。在真实世界中，结直肠癌术后辅助性化学治疗的完成率大约只有50%～60%，较低的治疗强度会导致比较差的预后。目前临床上采用中医药当中的健脾补肾方（JPBS），用于帮助结直肠癌患者减轻术后辅助性化学治疗引起的副作用和改善化疗完成率，临床实证证据并不充足。一年一度全球备受瞩目的肿瘤学界盛会-2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会已于9月9日正式拉开帷幕。2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上有一篇研究，透过对照性的临床试验，以中医理论为指导，口服使用中药复方-健脾补肾方（JPBS），配合结直肠癌术后辅助性化学治疗，观察此一健脾补肾方在结直肠癌术后患者辅助化学治疗中的功效，评估该方是否可以改善结直肠癌术后辅助性化学治疗的完成率、是否可以改善临床症状、是否可以提高其生活质量、减少化疗副作用。该对照性的临床试验于2018年10月至2021年11月在中国大陆的12个临床中心，进行了随机安慰剂的对照性临床试验。临床试验收录标准为有接受根治性结直肠癌手术，并计划于术后6周内接受辅助化疗方案CAPOX。400例属于第三期以及第二期结直肠癌患者按照1:1比例，于辅助化疗期间，随机分为使用健脾补肾方组和安慰剂组。主要研究终点为计划性辅助化疗全疗程的完成率（由治疗疗程由医师决定）。次要研究终点是化疗相关副作用的发生率，例如化疗引起之恶心和呕吐（CINV）。该研究结果如下: 最终符合研究分析者有376例患者（包括使用健脾补肾方组有189例，安慰剂组187例）。完成了所有计划的化疗比例: 使用健脾补肾方组和安慰剂组分别为63.0%与47.6%，两者之间的差异具有统计学意义。亚组分析显示，65岁以下患者的完成率（使用健脾补肾方组与安慰剂分别为66.9% 与48.8%，明显较65岁以上患者的差异更显著。与安慰剂组相比，使用健脾补

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当KRAS基因突变碰上结直肠癌该怎么办?

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结直肠癌中，最常见的基因突变位点是KRAS基因突变。研究显示，晚期结直肠癌中有KRAS 基因突变的比例大约有 30%。近几年来，针对微卫星状态高度不稳定（MSI-H）、HER-2 基因扩增、BRAF 基因突变等，特殊突变位点的靶向或免疫药物的研发，以及相关临床试验都有重大突破，而且有相对应的靶向药物已经用于临床实务。其中对于 KRAS 突变的晚期结直肠癌，目前仍然无靶向药物，临床上的需求极大。在晚期结直肠癌的KRAS基因突变中，有97%的KRAS基因突变发生在12号或13号氨基酸的残基，包括G12C、G12D、G13D等，其中KRAS G12C 突变虽然仅仅是 KRAS 基因突变的 8-9%，属于小众比例，但携带有这种KRAS G12C突变的患者，预后比较差，而且对于晚期结直肠癌的标准疗法，很容易产生抗药性，一旦历经了化疗或免疫治疗的失败，其后的治疗选择空间相当狭隘。因此针对晚期结直肠癌的KRAS基因突变的靶向药物，成功研发和应用，将会为临床实务面上，带来十足的进步和改变。

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关于结直肠癌肝转移的转化治疗你1定要知道的事

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过去的研究显示，结直肠癌出现肝脏转移时，大约只有20%～25%的结直肠癌患者在一开始发现时候，就可以接受肝转移病灶的手术治疗，剩下的75%～80%的结直肠癌患者在那个时间点无法行手术治疗，其中原因包括结直肠癌转移至肝脏的病灶体积过大、数目过多、侵犯多个肝叶等等导致无法进行肝脏肿瘤手术，当然同时兼具肝脏以外的转移病灶，也是其中之一。这些结直肠癌出现肝脏转移时，一开始发现时候无法行手术切除肝转移的肿瘤患者，当转移病灶只有肝脏或肝脏和肺部时候，都应该视为潜在的肝脏肿瘤可以切除之患者。然而目前并无明确的标准，来区分这些结直肠癌出现肝脏转移的患者，哪些病患可能只适合给予全身性治疗，哪些病患可能可以先接受转化治疗，待转化治疗后再评估是否可以获得手术切除肝转移的肿瘤机会。对于这群潜在可能可以手术切除肝转移肿瘤的患者，建议可以透过全身性化疗搭配靶向治疗的转化治疗数个疗程后，再行评估是否可以获得手术切除肝转移的肿瘤之手术切除机会，如此是可以有效改善存活率，其术后5年的累积存活率，与一开始发现肝转移时候立即可以肝脏病灶手术切除的患者是相类似的。所以，对于结直肠癌中、这群潜在可能可以手术切除肝转移肿瘤的患者，转化治疗是有效改善5年的累积存活率的重要临床策略。结直肠癌相关信息请至: https://www.cancerinfotw.org/ 更多结直肠癌信息请至: https://mycancerfree.com/cn/cancer-total-cn/

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如何透过鼻胃管 (NG)给乳腺癌靶向药物Palbociclib(Ibrance)药物胶囊的1个整理

以下是重要性原则: 透过鼻胃管 (NG)给予乳腺癌靶向药物 palbociclib 胶囊：75、100 或 125 mg ，给药透过鼻胃管，可以使用 Comar 注射器或类似注射器，制备悬浮液来完成，无需直接接触橡胶。所有Palbociclib(Ibrance)药物悬浮液的准备工作，都应该在干净的工作空间中进行。在准备过程中，处理人员使用适当的个人防护设备，以尽量减少灰尘的产生和积聚，如果胶囊被压碎和/或破裂，以避免吸入灰尘并避免接触眼睛、皮肤和衣服。且应避免排放到环境中。应该使用除尘器、高效微粒空气/阻拦 (HEPA) 过滤系统或其他等效控制，来控制该材料向大气的潜在的工艺排放点。所提供的使用建议，适用于由聚氨酯、聚氯乙烯 (PVC) 或硅树脂成分的任何类型的 NG 鼻胃管，并且应与兼容的注射器一起使用。建议患者给药时使用直径不小于 8个 French 的鼻胃管。一旦Palbociclib(Ibrance)药物的悬浮液准备过程开始启动，所有步骤应按顺序进行，整个过程应在 30 分钟内完成。Palbociclib(Ibrance)药物悬浮液在制备后应该立即给药。当在室温下储存药物悬浮液在制备后的注射器中，与尽入鼻胃管时，悬浮液显示可以稳定长达 2 小时。由于固态的胶囊的药品仿单说明Palbociclib(Ibrance)药物要“与食物一起服用”，因此应在给予患者鼻胃管灌食营养补充剂后，立即服用制备后的Palbociclib(Ibrance)药物混悬剂。具体的药物代谢动力学的研究，尚未正式评估Palbociclib(Ibrance)药物胶囊崩解后通过 NG 管给药的方法，如下文所述。因此，本文作者不能保证使用这种方法会产生，与口服完整的 palbociclib 胶囊制剂所观察到的临床结果是相当的。在临床试验中，尚未正式研究破坏和打开Palbociclib(Ibrance)的药物胶囊，并将其粉末与液体、苹果酱或软食品混合的过程，或将配制的胶囊在液体中崩解以便于给药的过程。

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Lenvatinib与免疫检查点抑制剂治疗局部晚期或转移性胆道癌的3个研究整理

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Toripalimab(特瑞普利单抗)属于免疫检查点抑制剂。而Lenvatinib 是一种多重激酶抑制剂，可抑制血管内皮生长因子受体 VEGFR1-3、纤维母细胞生长因子受体 FGFR1-4、RET、KIT 和血小板衍生生长因子受体 PDGFR- alpha 之激酶活性，该药可以抑制肿瘤生长及血管新生。目前lenvatinib 的适应症为分化型甲状腺癌与肾细胞癌，日前台湾食品药物管理署已核准此药用于无法手术切除且不适合局部治疗之晚期肝细胞癌病人。 Lenvatinib搭配搭配免疫检查点抑制剂，用于晚期肝内胆管癌的第一线治疗研究报告如下: 该研究共收录了31位局部晚期或转移性肝内胆管癌患者，给予治疗:每日Lenvatinib 口服8mg或12mg（体重<60 kg给 8mg，>60 kg 12mg），搭配每三周静脉注射Toripalimab 240mg。

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美国FDA 2022年9月正式核准度伐利尤单抗Durvalumab可以用于治疗局部晚期或转移性的胆道癌

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Durvalumab（商品名：Imfinzi 度伐利尤单抗）属于PD-L1免疫检查点抑制剂。 T淋巴细胞上有许多免疫检查点，有些是促进它们活化，就像是踩油门一样，有些反而是抑制它们，就像是踩煞车，而PD-1就是属于抑制性的免疫检查点。当T细胞靠近癌细胞要清除他们时，癌细胞经常会出现PD-L1配体，当PD-L1配体和T淋巴细胞上的 PD-1受体相结合后，会导致T细胞失能而无法发挥功能。而PD-L1免疫检查点抑制剂药物则可以抑制PD-1和PD-L1结合，也就是拿掉T淋巴细胞上的煞车，重新唤醒T细胞，让其发挥抗癌作用。 Durvalumab目前台湾FDA核准的适应症有非小细胞肺癌、小细胞肺癌、泌尿道上皮癌。美国FDA于2022年9月2 日正式核准Durvalumab可以用于治疗局部晚期或转移性的胆道癌（包括肝内胆管癌、胆囊癌、肝外胆管癌）成人患者。该核准的适应症的立论基础主要来自临床试验TOPAZ-1 (NCT03875235) 的疗效资料。TOPAZ-1 研究是一项随机化、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，共收录了685例既往未接受过系统治疗、且已经有组织学确诊的、局部晚期不可切除的或转移性胆管癌患者。临床试验TOPAZ-1收录患者的人口学统计资料如下： 56% 是亚洲人、37% 是白人、2% 的黑人和 4% 的其他种族；7% 西班牙裔或拉丁裔；其中50%为男性和 50% 女性；中位年龄为 64 岁（范围 20-85 岁），47% 为 65 岁或以上。 56% 为肝内胆管癌，25% 患有胆囊癌，19% 是肝外胆管癌。收录患者以1：1随机接受以下治疗：实验组-Durvalumab 1500 mg Day 1/化疗: Gemcitabine 1000 mg/m2 + 顺铂 25 mg/m2 day 1，8，每21天为一个疗程，最多使用8个疗程。然后接续Durvalumab 1500 mg 每4周给药1次。对照组-安慰剂 Day 1/化疗: Gemcitabine 1000 mg/m2 + 顺铂 25 mg/m2 day 1，8，每21天为一个疗程。然后接续安慰剂每4周给药1次。 PD-L1免疫检查点抑制剂药物Durvalumab或是安慰剂可持续使用，直至疾病恶化或出现不能耐受的毒性。如果患者临床稳定并且有获益，则经过研究者确定后，允许疾病恶化后继续用药。

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