文: 陳駿逸醫師
2023 年 1 月 27 日，美国食品和药物管理局 (FDA) 核准 elacestrant（Orserdu，Stemline Therapeutics，Inc.）上市，可以用于激素受体阳性、HER2 阴性、ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌的停经后女性或成年男性，且曾经至少接受过一种内分泌治疗，病情仍然恶化者。
FDA 还核准了 Guardant360 CDx 检测作为辅助诊断共聚，用于识别乳腺癌患者是否有ESR1 突变，方可接受 elacestrant 治疗。
在 EMERALD (NCT03778931) 是一项随机、开放标签、主动对照、多中心试验，这，收录了 478 名患有激素受体阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌的停经后女性或成年男性，其中 228 名患者接受基因检测发现有 ESR1 突变。 要求患者在入组之前至少接受过一种内分泌治疗，但病情仍然恶化，尔蒙治疗包括含有 CDK4/6 抑制剂的治疗。 符合条件的患者可能已经在晚期或转移性乳腺癌中先前接受了多达一种的化疗。 患者被随机分配 (1:1比例) 接受每天一次口服 elacestrant 345 mg (239个患者) 或研究者选择的尔蒙治疗治疗 (n=239)，其中包括fulvestrant (n=166) 或芳香环酶抑制剂 (n=73)。
根据 ESR1 突变状态（分成为:有检测到与未检测到）、既往是否接受过fulvestrant，和是否有内脏转移，随机化进行分层。
而ESR1 突变状态是使用 Guardant360 CDx 测定通过血液循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 来确定，并且仅限于配体结合域(LBD)中的 ESR1 错义突变。
之后评估了疗效，主要疗效结果指标是无进展生存期（PFS），由独立影像审查委员会评估。期待在意向治疗 (ITT) 人群和 ESR1 突变患者亚组中观察到 PFS 的统计学显著差异。
在 228 名 (约48%) 有 ESR1 突变的患者中，elacestrant 治疗组的中位 PFS 为 3.8 个月，研究者选择的尔蒙治疗治疗组为 1.9 个月。 风险比 [HR] 为 0.55。
对 250 名 (52%) 无 ESR1 突变患者的 PFS 探索性分析显示 HR 为 0.86（95% CI：0.63，1.19），表明意向治疗人群的PFS改善主要归因于在 ESR1 突变人群中观察到的结果。
elacestrant最常见副作用:
肌肉骨骼疼痛、恶心、胆固醇升高、AST 升高、三酸甘油酯升高、疲劳、血色素降低、呕吐、ALT 升高、钠降低、肌酐升高、食欲下降、腹泻 、头痛、便秘、腹痛、潮热、消化不良。
目前推荐的 elacestrant 剂量为 345 mg，每天一次随食物口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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