DS-8201(T-DXd) 在接受过治疗的HER2 阳性乳腺患者，于过去研究中已证实有持久的抗肿瘤活性，但其在活动性脑转移的患者之疗效尚未得到评估。
临床试验DEBBRAH在探讨 HER2 阳性或 HER2 低表达的晚期乳腺患者出现中枢神经系统扩散时，DS-8201(T-DXd)治疗是否有效。
这项名为DEBBRAH，是正在进行的临床试验，入组了曾经接受过治疗的 HER2 阳性或 HER2 低低表达的晚期乳腺，且伴有稳定、未治疗或进展性脑转移的 和/或脑膜癌转移的患者。
在这里，我们先报告了来HER2 阳性晚期乳腺患者的发现，队列 1患者是在局部治疗后有非进展性脑转移的、队列 2患者是无症状且未经治疗的脑转移的（n = 4；）队列 3患者是在局部治疗后脑转移仍在进展。患者每 21 天静脉注射一次 5.4 mg/kg 的T-DXd。
主要终点是队列 1 和队列 2 和队列 3 的颅内客观反应率 (ORR-IC) 的 16 周无进展生存期 (PFS)。
研究结果是:截至 2021 年 10 月 20 日，21 名患者接受了 T-DXd。在队列 1 中，16 周 PFS 率为 87.5%。在队列 2 中为 50.0%，在队列 3 中为 44.4%。总体而言，活动性脑转移患者的治疗后之颅内客观反应率为 46.2%。在入组研究时有可测量的颅内或颅外病变的患者中其颅内客观反应率为 66.7%，队列 1 颅内客观反应率为80.0%（95%CI，28.4-99.5）、队列 2之 颅内客观反应率为50.0%，队列 3之 颅内客观反应率为50.0%为。所有反应者都对治疗呈现部分反应。
最常见的不良事件包括疲劳（52.4%；4.8% ≥3 级）、恶心（42.9%；0% ≥3 级）、中性粒细胞减少症（28.6%；19% ≥3 级）和便秘（28.6%；0% ≥3级）。两名 (9.5%) 患者患有 1 级间质性肺病/肺炎。
T-DXd 显示出有抗颅内肿瘤的活性和可控制的毒性，并维持了HER2 阳性晚期乳腺患者的生活质量，具有稳定脑转移的HER2阳性晚期乳腺患者接受T-DXd ，其16 周的PFS 率为87.5%。而HER2阳性晚期乳腺伴有无症状未经治疗和进展性脑转移患者，接受T-DXd的颅内反应率分别为 50.0% 和 44.4%。
乳腺脑转移患者的治疗包括局部放疗或手术和全身治疗。尽管稳定性脑转移的患者通常会被临床试验收录，但那些脑转移未经治疗或进展到既往局部治疗的患者通常被排除在大多数临床试验之外。DEBBRAH 试验的三个队列的主要结果， T-DXd在 HER2 阳性晚期乳腺患者中有一定的疗效和安全性，T-DXd 显示出令人鼓舞的颅内和颅外抗肿瘤活性，以及可控制的毒性和不错的生活质量。
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