Olaparib (如Lynparza):
1.卵巢、输卵管或原发性腹膜癌:
(1)单独使用于具下列所有条件的病患做为维持治疗,限用两年:
I.对第一线含铂化疗有治疗反应后使用。
Ⅱ.具germline or somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突变。
Ⅲ.FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) Stage III or IV disease。
(2)须经事前审查核准后使用:
I.每次申请之疗程以6个月为限。
Ⅱ.初次申请时需检附germline or somatic BRCA 1/2突变检测报告。BRCA 1/2检测需由该项目符合以下认证之实验室执行,检测报告上应注明方法学与检测平台,若为病理检体由病理专科医师签发报告,若非病理检体由相关领域专科医师签发报告,且于检测报告上加注专科医师证书字号。
i.卫生福利部食品药物管理署精准医疗分子检验实验室列册登录。
ii.美国病理学会(The College of American Pathologists,CAP)实验室认证。
iii.财团法人全国认证基金会(Taiwan Accreditation Foundation,TAF)实验室认证(ISO15189)。
iv.台湾病理学会分子病理实验室认证。
Ⅲ.再次申请必须提出客观证据(如:影像学)证实无恶化,才可继续使用。
2.三阴性乳癌:
(1)单独使用于曾接受前导性、术后辅助性或转移性化疗,且具germline BRCA 1/2致病性或疑似致病性突变之三阴性(荷尔蒙接受体及HER2受体皆为阴性)转移性乳癌病人。
(2)须经事前审查核准后使用:
I.每次申请之疗程以3个月为限。
Ⅱ.初次申请时需检附ER、PR、HER2皆为阴性之检测报告,以及germline BRCA 1/2突变之检测报告。BRCA 1/2检测需由该项目符合以下认证之实验室执行,检测报告上应注明方法学与检测平台,若为病理检体由病理专科医师签发报告,若非病理检体由相关领域专科医师签发报告,且于检测报告上加注专科医师证书字号。
i.卫生福利部食品药物管理署精准医疗分子检验实验室列册登录。
ii.美国病理学会(The College of American Pathologists,CAP)实验室认证。
iii.财团法人全国认证基金会(Taiwan Accreditation Foundation,TAF)实验室认证(ISO15189)。
iv.台湾病理学会分子病理实验室认证。
Ⅲ.再次申请必须提出客观证据(如:影像学)证实无恶化,才可继续使用。
(3)Olaparib与talazoparib仅得择一使用,除因耐受性不良,不得互换。
3.每日最多使用4粒。
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