血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師
肌肉層浸潤性膀胱癌（MIBC）的復發率高，傳統順鉑化療雖然有效，但有近半數患者因身體狀況無法使用。
在臨床診間，許多被診斷為肌肉層浸潤性膀胱癌的病友與家屬，最常問我的問題就是：「醫師，如果不做手術會怎樣？做了手術後，腫瘤真的就能拿乾淨、不會再復發了嗎？」
肌肉層浸潤性膀胱癌就像是根深蒂固的樹根，癌細胞已經鑽入膀胱的肌肉層深處。單靠傳統的根除性膀胱切除術，雖然把病灶切掉了，但微小的癌細胞可能早已偷偷潛伏在血液或淋巴系統中，導致術後復發率居高不下。
過去為了降低復發率，指引推薦在手術前先進行「含有順鉑（Cisplatin）的輔助化療」。然而，順鉑這款化療藥物對腎臟與聽力負擔極大。臨床上有高達 40% 到 50% 的患者，因為腎功能不全、聽力受損或是心臟不佳，被判定為「不適合使用順鉑（Cisplatin-ineligible）」。這群患者過去往往只能直接面對高風險的手術，缺乏有效的術前前哨防禦機制。
圍手術期全方位防線：CheckMate 9AU 的解方
CheckMate 9AU 試驗打破傳統化療限制，以「圍手術期」雙免疫與聯合療法，打造術前術後一條龍的抗癌防線。
為了解決這個臨床痛點，由百時美施貴寶（BMS）主導的 CheckMate 9AU（臨床試驗代號：NCT04204005）應運而生。這項國際臨床試驗主要針對未曾接受過治療、預計進行根除性膀胱切除術的 MIBC 或高風險之上尿路上皮癌（UTUC）患者，提出了一套全新的「圍手術期（Peri-operative）」治療藍圖。所謂的「圍手術期一條龍」模式，就是將戰線拉前，從術前輔助（Neoadjuvant）一直延伸到術後輔助（Adjuvant）。試驗設計了多個治療組別（Cohort），重點探索以下非順鉑為基礎的強效組合：
- Nivolumab (Opdivo) ＋ Ipilimumab (Yervoy) [雙免疫組合]
- Nivolumab ＋ 非順鉑化療（如: Gemcitabine + Carboplatin）或新興標靶/免疫調節劑
很多人會好奇，什麼是「雙免疫治療」？癌細胞非常聰明，會在表面偽裝成正常細胞，讓免疫系統的 T 細胞「視而不見」。我們可以用台灣民眾最熟知的「運安會與治安防禦」來做個比喻：
- PD-1 抑制劑（Nivolumab，保疾伏）：
就像是給 T 細胞戴上一雙「視力校正眼鏡」。癌細胞原本會透過 PD-1 路徑給 T 細胞施加「煞車」，Nivolumab 能解除這個煞車，讓 T 細胞重新看清並識別出殘存的癌細胞。
- CTLA-4 抑制劑（Ipilimumab，益伏）：
則像是在警察局發布「緊急增援動員令」。它能在淋巴結深處大量擴增並活化新生的 T 細胞軍團，源源不絕地將免疫兵力輸送到腫瘤戰場。
當「動員令（Ipilimumab）」加上「校正眼鏡（Nivolumab）」，就能在手術前進行強力的腫瘤微環境活化，先將大塊腫瘤縮小、清剿隱藏的微小轉移；手術後再繼續鞏固，確保殘存敵軍無所遁形。
關鍵指標：我們如何衡量治療真的成功？
研究以病理學的腫瘤完全緩解率（pCR）與無事件生存期（EFS）為核心指標，精準評估患者的長期存活獲益。在 CheckMate 9AU 研究中，評估這套圍手術期療法是否能成功超越傳統療法的指標非常明確：
病理學的腫瘤完全緩解率（pCR）
這是最關鍵的前哨指標！指外科醫師開刀切下膀胱與組織標本後，經過病理科醫師在顯微鏡下仔細檢查，發現裡面已經完全找不到任何活的癌細胞（ypT0N0）。在臨床上，達到 pCR 的患者通常預示著極佳的長期無復發存活率。
無事件生存期 (EFS, Event-Free Survival)
計算患者從開始接受治療，到疾病出現進展、無法進行手術、術後復發或死亡的時間。EFS 越長，代表這套治療越能有效鎖住病情。
總體存活期 (OS, Overall Survival) 與安全性 (Safety Profile)
確保藥物不僅能延長總壽命，且副作用在患者可承受的合理範圍內。
從 CheckMate 274 到 9AU，尿路上皮癌的未來轉變
CheckMate 9AU 承接 CheckMate 274 的成功，並與 HER2-ADC 藥物浪潮共同引領非順鉑患者的保膀胱與新輔助治療新時代。從臨床治療的演進來看，CheckMate 274 研究已經確立了 Nivolumab 在「術後之單獨輔助治療」的標準地位，顯著降低了高危患者的復發風險。而 CheckMate 9AU 則是這套戰略的升級版，把免疫戰線直接前移到手術前。
這就像是台灣近年在防颱或防災上的「預防性疏散與前置部署」。與其等颱風過後才忙著災後重建（單純術後治療），不如在暴風雨（手術）來臨前，就先動員國軍與物資做足防禦（術前雙免疫），先將災害減到最低！此外，隨著如 Disitamab Vedotin（DV）等 HER2 導向的抗體藥物複合體（ADC）在臨床上展現驚人潛力，CheckMate 9AU 所奠定的「非順鉑免疫聯合方案」，正在與「ADC 聯合免疫療法」互相輝映。這不僅為無法使用順鉑化療的廣大病友帶來了全新的曙光，更有望在未來讓更多患者有機會實現「保膀胱治療」，在維持良好生活品質的同時，獲得持久的無癌生存。
結語
CheckMate 9AU 研究代表了尿路上皮癌圍手術期治療的重要里程碑。它不僅打破了傳統化療對患者身體條件的嚴苛限制，更透過精準的雙免疫與聯合機制，為高風險患者築起一道強韌的防禦網。身為診間的腫瘤科醫師，我非常期待這項試驗的最終成果，能早日轉化為標準的臨床臨床指引，造福更多在地病友。
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