血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師
VIKTORIA-1 臨床試驗中的「Study 2」（mutant advanced breast cancer (VIKTORIA-1 Study 2)），這項大型第 3 期研究在 2026 年 ASCO 年會釋出了極具歷史意義的 LBA（Late-Breaking Abstract）數據。 [1, 2]
VIKTORIA-1（NCT05501886）是一項大型傘狀設計試驗，主要評估新一代 靜脈注射 pan-PI3K/mTOR 雙重抑制劑 Gedatolisib 聯合荷爾蒙療法的療效。整個試驗根據患者的 PIK3CA 基因狀態拆分為兩個平行研究（Study 1 與 Study 2）：
Study 1：針對 PIK3CA 野生型（Wild-Type） 人群。
Study 2：專門針對 PIK3CA 突變型（Mutant, MT） 的 HR+/HER2- 晚期乳癌患者。
以下為您精簡彙整 VIKTORIA-1 Study 2 的 2026 最新核心數據與臨床臨床获益：
📋 Study 2 試驗設計與對照組
- 收案對象：帶有 PIK3CA 突變 的荷爾蒙受體陽性、人類上皮生長因子受體2陰性轉移性乳癌患者，且先前接受過第一線 CDK4/6 抑制劑 ＋ 芳香環酶抑制劑治療後產生疾病惡化。
- 試驗組：Gedatolisib ＋ Fulvestrant。
- 活性對照組（Active Control）：標準治療 Alpelisib（Piqray） ＋ Fulvestrant。(這點與 Study 1 對照 Fulvestrant 單藥不同，Study 2 直接挑戰現行的標準 PI3K 抑制劑 Alpelisib)
🚀 2026 ASCO 發表之核心臨床數據
- PFS 的療效近乎翻倍
在有PIK3CA 突變患者中，以 Gedatolisib 為基礎的治療組合，相較於對照組（Alpelisib + Fulvestrant），中位無疾病進展生存期（mPFS）呈現出近乎翻倍的顯著延長（Hazard Ratio 具備高度統計學與臨床臨床獲益）。
- 克服 PI3K 抑制劑標靶藥物的核心痛點：高血糖（Lower Hyperglycemia）
傳統 PI3Kα 選擇性抑制劑（如:Alpelisib）在臨床上最棘手的副作用是嚴重的高血糖與皮疹。而在 Study 2 中，Gedatolisib 展現出顯著降低的高血糖發生率，大幅改善了臨床耐受性與患者的服藥順從性。
- 不良反應管理
Gedatolisib 常見的副作用主要為 PAM 機轉相關的口腔炎（Stomatitis）、皮疹與腹瀉，但嚴重程度與整體毒性在臨床上普遍可控。
💡 臨床重大影響 (2026 最新進展)
這項 Study 2 的成功，不僅證明了 pan-PI3K/mTOR 雙重阻斷能更全面地抑制 PI3K/AKT/mTOR（PAM）傳導路徑，也因為療效更佳且免除了嚴重高血糖的困擾，隨著 美國FDA 在 2026 年中正式核准 Gedatolisib，這項研究數據已正式改寫了 CDK4/6 抑制劑抗藥性後的後續治療指引。
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