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乳腺癌CDk4/6抑制剂药物palbociclib爱博新健保给付新规定

2022-08-29

以下乳腺癌CDk4/6抑制剂药物palbociclib爱博新健保给付新规定

自2021年 10 月 1 日生效

做为停经后乳腺癌妇女发生远程转移后之全身性药物治疗，须完全符合以下条件：

(注:民国110 年 9 月30日前给付规定是限用于与芳香环转化酶抑制剂并用，做为停经后乳腺癌妇女发生远程转移后之第 1 线全身性药物治疗)

须完全符合以下条件：

(1)激素受体为强阳性： ER 或 PR >30%。

(2)HER-2 检测为阴性。

(3) 经完整疾病评估后未出现器官转移危急症状 (visceral crisis)且无中枢神经系统(CNS)转移。

(4) 骨转移不可为唯一转移部位。

(话聊俱乐部注:民国110 年 9 月30日前给付规定是病况若是有单纯骨头转移，或是合并脑转移，并无明文规定不给付)

(5)病患目前未接受卵巢功能抑制治疗(包含 GnRH analogue 等) 且满足下列条件之一：

Ⅰ.年龄满 55 岁。

Ⅱ.曾接受双侧卵巢切除术。

Ⅲ.FSH 及 estradiol 血液检测值在停经后数值范围内。

经事前审查核准后使用，核准后每24 周须检附疗效评估数据再次申请，若疾病恶化即必须停止使用，且后续不得再申请使用本类药品。

3.使用限制：

(1)palbociclib 每日最多处方 1 粒。

(2)palbociclib 每日最多处方 1 粒。

(3)本类药品仅得择一使用，唯有在耐受不良时方可转换使用，使用总疗程合并计算，以每人终生给付 24个月为上限，惟 110 年 9 月 30 日以前已核定用药之病人，得经事前审查核准后，使用至疾病恶化或总疗程达 24 个月为止，且后续不得再申请使用本类药品。

4.若先前使用 everolimus 无效后，不得再申请本类药品。

逸仙e学苑批注:

自民国110 年 10 月1日起CDk4/6抑制剂药物

壹、以下所指的CDK4/6抑制剂是palbociclib(IBRANCE,爱乳适)与Ribociclib (Kisqali,击癌利)，至于另一个CDK4/6抑制剂Abemaciclib(Verzenio, 捷癌宁)截至发文时健保仍未开放给付。

贰、仍然是停经后乳腺癌妇女发生远程转移后，关于停经后之规定标准–

甲、年龄满 55 岁。或

乙、曾接受双侧卵巢切除术。或

丙、于未接受卵巢功能抑制治疗(包含 GnRH analogue 等)下，FSH 及 estradiol 血液检测值在停经后数值范围内。

而此处所指的远程转移倘若仅只有骨头转移者，健保不予给付。

参、乳腺癌分子型态为:

甲、激素受体为阳性，且是强阳性，也就是雌激素受体( ER )或黄体素受体(PR) >30%；且HER-2 受体检测为阴性。

肆、且经完整疾病评估后未出现器官转移危急症状 (visceral crisis)，最好同时检附肝肾心肺功能检验数据以资左证。同时经影像检查确认无中枢神经系统的转移。

伍、过去CDK4/6抑制剂健保规定仅能使用于第一线的治疗，且只能搭配芳香环转化酶抑制剂，例如复乳纳、诺曼癌素、安美达等，自民国110 年 10 月1日起CDk4/6抑制剂药物健保开放不限于第一线治疗，也就是第二线、第三线及以后都可以开放申请，所以不在限制CDK4/6抑制剂的对偶药物，一定要局限芳香环转化酶抑制剂，也就是其他非芳香环转化酶抑制剂的荷尔蒙药物，例如泰莫西芬、法洛德等，都可以一起合并使用。惟在先前使用过癌伏妥 everolimus 无效后，则不得再申请CDK4/6抑制剂药品健保给付，也就是若从未申请使用过癌伏妥 everolimus者，应该在癌伏妥 everolimus使用前，优先申请CDK4/6抑制剂，以免损失使用的权利。

陆、于110 年 9 月 30 日以前已核定用药之病人，得经事前审查核准后，使用至疾病恶化或总疗程达 24 个月为止，且后续不得再申请使用CDK4/6抑制剂药品。而于110 年 10 月 01 日以后申请使用CDK4/6抑制剂，新制规定palbociclib 与Ribociclib两药物仅得择一种使用，唯有在耐受不良时方可转换使用，且要注意以使用总疗程进行合并计算，以每人终生给付 24个月为上限。