- 本类药品得于药品许可证登载之适应症及药品仿单内，单独使用于下列患者：
(1)黑色素瘤：肿瘤无法切除或转移之第三期或第四期黑色素瘤病人，先前曾接受过至少一次全身性治疗失败者。
(2)非小细胞肺癌：
I.不适合接受化学治疗之转移性非小细胞肺癌成人患者，非鳞状癌者需为EGFR/ALK/ROS-1肿瘤基因原生型、鳞状癌者需为EGFR/ALK肿瘤基因原生型，且皆需符合下列条件之一：
i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss
ii.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy
iii.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6
II.先前已使用过platinum类化学治疗失败后，又有疾病恶化，且EGFR/ALK肿瘤基因为原生型之晚期鳞状非小细胞肺癌成人患者。
III.先前已使用过platinum类及docetaxel/paclitaxel类二线(含)以上化学治疗均失败，又有疾病恶化，且EGFR/ALK/ROS-1肿瘤基因为原生型之晚期非小细胞肺腺癌成人患者。
(3)典型何杰金氏淋巴瘤：先前已接受自体造血干细胞移植(HSCT)与移植后brentuximab vedotin (BV)治疗，但又复发或恶化的典型何杰金氏淋巴瘤成人患者。
(4)泌尿道上皮癌：
I.不适合接受化学治疗之转移性泌尿道上皮癌成人患者，且需符合下列条件之一：
i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss
ii.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy
iii.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6
*陈骏逸注 CIRS详细内容及计算 请连结:
https://www.mdcalc.com/calc/10088/cumulative-illness-rating-scale-geriatric-cirs-g
- 先前已使用过platinum类化学治疗失败后疾病恶化的局部晚期无法切除或转移性泌尿道上皮癌成人患者。
(5)头颈部鳞状细胞癌：先前已使用过platinum类化学治疗失败后，又有疾病恶化的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(不含鼻咽癌)成人患者。本类药品与cetuximab仅能择一使用，且治疗失败时不可互换。
(6)转移性胃癌：先前已使用过二线(含)以上化学治疗均失败，又有疾病恶化的转移性胃腺癌成人患者，且于109年4月1日前经审核同意用药，后续评估符合续用申请条件者。
(7)晚期肾细胞癌：先前已使用过至少二线标靶药物治疗均失败，又有疾病恶化之晚期肾细胞癌，其病理上为亮细胞癌(clear cell renal carcinoma)之成人患者。
(8)晚期肝细胞癌：需同时符合下列所有条件：
I.Child-Pugh A class肝细胞癌成人患者。
II.先前经T.A.C.E.于12个月内>=3次局部治疗失败者。
III.已使用过至少一线标靶药物治疗失败，又有疾病恶化者。本类药品与regorafenib、ramucirumab仅能择一使用，且治疗失败时不可互换。
IV.未曾进行肝脏移植。
V.于109年4月1日前经审核同意用药，后续评估符合续用申请条件者。
(9)默克细胞癌：限avelumab用于先前已使用过platinum类化学治疗失败后，又有疾病恶化之转移性第四期默克细胞癌(Merkel Cell Carcinoma)之成人患者。
2.使用条件：
(1) 病人身体状况良好(ECOG≦1)。
(2) 病人之心肺与肝肾功能须符合下列所有条件：
- NYHA(the New York Heart Association) Functional Class I或II
*陈骏逸注
依照纽约心脏协会标准委员会(NYHA)按功能性将心脏衰竭分为以下四级，及数越高，程度越严重。
第一级(classⅠ) 身体活动不受限制，普通身体活动不会引起过度疲倦、心悸、呼吸困难或心绞痛。
第二级(classⅡ) 身体活动轻度受限制，可以从事日常活动(如爬楼梯、扫地等)，若做剧烈运动就会感觉呼吸困难、疲倦、胸闷或心绞痛。
第三级(classⅢ) 身体活动明显受限制，休息可缓解，但是从事日常的轻微活动(如爬楼梯、扫地、刷牙)也会导致心悸胸闷或心绞痛。
第四级(classⅣ) 执行任何身体活动都会不舒服，甚至躺在床上或站着不动时，也会感觉呼吸困难、疲倦、胸闷或心绞痛。
II.GOT<60U/L及GPT<60U/L，且T-bilirubin<1.5mg/dL (晚期肝细胞癌病人可免除此条件)
III.肾功能：(晚期肾细胞癌病人可免除此条件)
i泌尿道上皮癌第一线用药：eGFR>30mL/min/1.73m2且<60mL/min/1.73m2。
ii.泌尿道上皮癌第二线用药：eGFR>30mL/min/1.73m2。
iii.其他癌别：Creatinine<1.5mg/dL且eGFR>60mL/min/1.73m2。
(3)病人之生物标记表现：除avelumab外，依个别药品使用其对应之第三等级体外诊断医疗器材(class III IVD)所检测之PD-L1表现量需符合下表：
给付范围 | pembrolizumab (Dako 22C3或Ventana SP263*) | nivolumab (Dako 28-8或Ventana SP263*) | atezolizumab (Ventana SP142) |
黑色素瘤 | 不需检附报告 | 不需检附报告 | 本药品尚未给付于此适应症 |
非小细胞肺癌第一线用药 | TPS≧50% | 本药品尚未给付于此适应症 | TC≧50%或IC≧10% |
非小细胞肺癌第二线用药 | TPS≧50% | TC≧50% | TC≧50%或IC≧10% |
非小细胞肺癌第三线用药 | TPS≧50% | TC≧50% | TC≧50%或IC≧10% |
典型何杰金氏淋巴瘤 | 不需检附报告 | 不需检附报告 | 本药品尚未给付于此适应症 |
泌尿道上皮癌第一线用药 | CPS≧10 | 本药品尚未给付于此适应症 | IC≧5% |
泌尿道上皮癌第二线用药 | CPS≧10 | TC≧5% | IC≧5% |
头颈部鳞状细胞癌 | TPS≧50% | TC≧10% | 本药品尚未给付于此适应症 |
胃癌 | CPS≧1 | 不需检附报告 | 本药品尚未给付于此适应症 |
晚期肾细胞癌 | 本药品尚未给付于此适应症 | 不需检附报告 | 本药品尚未给付于此适应症 |
晚期肝细胞癌 | 本药品尚未给付于此适应症 | 不需检附报告 | 本药品尚未给付于此适应症 |
* Ventana SP263仅适用于检测非小细胞肺癌
(4)每位病人每个适应症限给付一种免疫检查点抑制剂且不得互换，治疗期间亦不可合并申报该适应症之标靶药物，无效后或给付时程期满后则不再给付该适应症相关之标靶药物。
(5)给付时程期限：自初次处方用药日起算2年。
(6)需经单笔电子申请事前审查核准后使用，申请时需上传病历数据(不适用特殊病例事前审查，亦不适用紧急报备，惟已获核定用药之病人因转院可紧急报备申请续用)。
(7)每次申请以12周为限，初次申请时需检附以下数据：
Ⅰ.确实患有相关癌症之病理或细胞检查报告，黑色素瘤患者需另检附BRAF肿瘤基因检测结果、非小细胞肺癌患者需另检附符合给付适应症内容规定之肿瘤基因检测结果。
Ⅱ.生物标记表现量检测报告：符合本保险医疗服务给付项目及支付标准伴随式诊断编号30103B规定之依个别药品使用其对应之第三等级体外诊断医疗器材(class III IVD)所检测之PD-L1表现量检测结果，并由病理专科医师签发报告。
III.病人身体状况良好(ECOG≦1)及心肺与肝肾功能之评估数据。
IV.病人12周内之疾病影像检查及报告(如胸部X光、计算机断层或其他可作为评估的影像)，此影像证明以可测量(measurable)的病灶为优先，如没有可以测量的病灶，则可评估(evaluable)的病灶亦可采用。
备注：上述影像检查之给付范围不包括正子造影(PET)。
V.先前已接受过之治疗与完整用药数据(如化学治疗、标靶药物及自费等用药之剂量及疗程)及其治疗结果；典型何杰金氏淋巴瘤患者需另检附自体造血干细胞移植之病历纪录；肝细胞癌患者需另检附T.A.C.E.治疗纪录。
VI.使用免疫检查点抑制剂之治疗计划(treatment protocol)。
VII.使用于非小细胞肺癌及泌尿道上皮癌第一线用药时，须另检附下列其中一项左证资料：
i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss
ii.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy
iii.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6
VIII.其他左证病历数据。
(8)用药后每12周至少评估一次，以i-RECIST标准(HCC患者以mRECIST标准)评定药物疗效反应，依下列原则申请续用：(109/4/1、109/11/1)
I.有疗效反应(PR及CR)者得继续用药；
II.出现疾病恶化(PD)或出现中、重度或危及生命之药物不良反应者，应停止用药；
III.出现疾病并发症或轻度药物不良反应等，暂停用药超过原事前审查核定日起24周期限者，不得申请续用。
IV.用药后评估疾病呈稳定状态者(SD)，可持续再用药12周，并于12周后再次评估；经连续二次评估皆为SD者，不得申请续用。
(9)申请续用时，需检附病人12周内之评估数据如下：
I.病人身体状况良好(ECOG≦1)及心肺与肝肾功能之评估数据。
II.以i-RECIST标准(HCC患者以mRECIST标准)评定之药物疗效反应(PR、CR、SD)数据、影像检查及报告(如胸部X光、计算机断层或其他可作为评估的影像)，此影像证明以可测量(measurable)的病灶为优先，如没有可以测量的病灶，则可评估(evaluable)的病灶亦可采用。
备注：上述影像检查之给付范围不包括正子造影(PET)。
III. 使用于非小细胞肺癌及泌尿道上皮癌第一线用药时，须另检附下列其中一项左证资料：
i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss
ii.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy
iii.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6
IV.其他左证病历数据。
3.登录与结案作业：
(1)医师处方使用本类药品须配合依限登录病人身体状况、生物标记(PD-L1)检测、病情发展、药品使用成效与副作用等数据。
(2)病人倘结束治疗、停止用药、未通过续用申请、暂停用药超过原事前审查核定日起24周期限或达给付时程期限时，医事机构须在28天内于VPN系统注册表结案。逾期未登录结案者，系统自动结案，且不予支付该个案自前次事前审查核定日后申报之药费。
(3)已结案者自结案日后不予支付药费。
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