1.早期乳癌:
(1)具HER2過度表現(IHC3+或FISH+),且具腋下淋巴結轉移但無遠處臟器
轉移之早期乳癌患者,作為輔助性治療用藥( 事審代碼: C50P2)
Ⅰ.若本藥品使用於手術前之輔助治療, 依下列情形術後使用:
- 外科手術後達病理上緩解(pCR):本藥品、pertuzumab 併用本藥品或
pertuzumab 與trastuzumab 皮下注射複方製劑(如:Phesgo),三者使用於外科手術前後的總療程合併計算,依藥品仿單記載以全部18個療程為上限。
- 若外科手術後無法達病理上緩解(non-pCR),本藥品與trastuzumab emtansine 使用於外科手術前後的總療程合併計算,以全部18 個療程為上限, 其中trastuzumab emtansine 以14個療程為上限。
Ⅱ.若未接受術前輔助治療先行手術者,給予本藥品作為術後輔助治療,須接受至少4個療程的化學治療(本藥品合併化療或接續化療之後使用本藥品),本藥品以全部18個療程為上限。
(2) 具HER2過度表現(IHC3+或FISH+)且無腋下淋巴結轉移之早期乳癌患
者, 作為輔助性治療用藥。
Ⅰ.若本藥品使用於手術前之輔助治療,須經影像檢查(乳房超音波或乳房X 光攝影或核磁共振)顯示腫瘤大於2公分(T2以上),並依下列術後情形使用:
- 病理檢驗雌激素受體為陰性ER(-)(事審代碼:C50P1)且外科手術後達病理上緩解(pCR)者:使用於外科手術前後的總療程合併計算,以全部9個療程為上限;使用Eirgasun vial 420 mg、Herzuma 及Ogivri以全部18個療程為上限。
- 病理檢驗雌激素受體為陰性ER(-)(事審代碼:C50P1)且外科手術後無法達病理上緩解(non-pCR)者: 本藥品與trastuzumab emtansine 使用於外科手術前後的總療程合併計算,以全部18 個療程為上限, 其中trastuzumab emtansine 以14個療程為上限。
- 病理檢驗雌激素受體為陽性ER(+)(事審代碼:C50P3):限使用Eirgasun vial420 mg、Herzuma 及Ogivri 於外科手術前後的總療程合併計算,以全部18 個療程為上限。
- 115 年6 月30 日以前已核定使用trastuzumab 之病人,得經事前審查核准後,使用Eirgasun vial420 mg、Herzuma 及Ogivri 至總療程上限(即18個療程)或使用期間發生疾病惡化為止。
Ⅱ. 若未接受術前輔助治療先行手術者,給予本藥品(限使用Eirgasun vial 420 mg、Herzuma 及Ogivri)作為術後輔助治療,以全部18個療程為上限,須接受至少4個療程的化學治療(合併化療或接續化療之後使用本藥品),並須符合下列條件之一:
A.雌激素受體為陰性ER(-)且腫瘤大於0.5公分(事審代碼:C50P4)。
B.雌激素受體為陽性ER(+) 且腫瘤大於1 公分( 事審代碼:C50P5)。
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