血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師
STAMP 試驗（ECOG-ACRIN EA6174），是近年在梅克爾細胞癌（Merkel Cell Carcinoma）術後輔助治療領域中，最具規模且備受討論的全球第三期隨機對照臨床試驗。該試驗旨在評估手術切除後，使用 Pembrolizumab（Keytruda） 作為輔助免疫治療的療效。 此試驗於 2025 年 ESMO 年會首次發表頂線數據，並於 2026 年 ASCO 年會更新了極具臨床啟示的亞組分析（特別是有關放射治療的順序）。核心要點如下：
- 試驗設計
收案族群： 共納入 292 名已接受完全手術切除的第一期到第三B 期梅克爾細胞癌患者（第一期患者必須接受哨兵淋巴結切除術）。
治療分組：
- 實驗組（Pembrolizumab）： 每 3 週給藥 200 mg，共 17 次（約 1 年）。
- 對照組（Standard of Care, SOC）： 採取臨床標準觀察（Observation）。
- 允許放療： 兩組皆允許由臨床醫師裁量是否加上術後輔助放射治療。
- 共同主要終點（Co-primary Endpoints）： 無惡化存活期（RFS）與整體生存期（OS）。
- 核心療效數據（2025-2026 最新進展）
總體 RFS 未達統計學顯著差異（未達標）：
- 在 2 年隨訪中，Pembrolizumab 組的無復發率為 73%，而觀察組為 66%。雖然數字上實驗組較佳（Numerical Improvement），但總體意向治療（ITT）分析中，並未達到統計學上的顯著意義。
但顯著降低遠端轉移風險（次要終點達標）：
- 令人振奮的是，Pembrolizumab 顯著降低了 42% 的遠端轉移風險（Distant Metastasis-Free Survival, DMFS; HR = 0.58）。對於高侵襲性、極易早期遠端擴散的梅克爾細胞癌而言，這具有重大臨床臨床價值。
- 2026 年 ASCO 最關鍵的臨床亮點：放療順序與免疫療效
2026 年更新的分析進一步解答了為什麼 ITT 的 RFS 未達顯著，並指出了未來臨床應用的精準方向：
與放療同步使用（Concurrent RT）：
數據顯示，如果將 Pembrolizumab 與放療同時進行，免疫治療並未帶來額外臨床獲益。
與放療順序使用（Sequential RT）：
若患者先完成術後放療，隨後才加入 Pembrolizumab的治療（實驗組 n=68，對照組 n=65），Pembrolizumab 則能夠顯著延長 RFS（P = 0.014）與 DMFS（P = 0.004）。
專家推測同步放療可能會耗損周邊循環中負責抗癌反應的活化 T 細胞，因此改採「先放療、後免疫」的順序療法（Sequential Delivery）更能將 Pembrolizumab 的輔助療效最大化。
- 臨床考量
梅克爾細胞癌病患通常年齡較大（STAMP 試驗患者之中位數 69 歲）且體質較虛弱，部分 ITT 數據受到非癌症相關死亡（Death due to other causes）的干擾。
針對手術切除後的梅克爾細胞癌，目前歐洲已有 Nivolumab（Opdivo） 的術後輔助治療數據（CheckMate-76X 試驗）；而 STAMP 試驗則為 Pembrolizumab 的應用提供了強大的多中心三期數據支持，特別奠定了「術後放療後再接續 PD-1 抑制劑」的臨床指引地位。
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