IGNYTE 試驗（NCT03767348） 是近年在皮膚黑色素瘤（Cutaneous Melanoma）與晚期實體癌領域極具戲劇性，且在 2026 年 8 月甫獲得重大突破的指標性臨床研究。這項試驗評估的是溶瘤病毒免疫療法（Oncolytic Immunotherapy） 的合併效應，其最新進展與核心亮點如下：
- 核心藥物組合：RP1 + Nivolumab
溶瘤病毒免疫療法RP1 (Vusolimogene oderparepvec / 商品名：Tudriqev)是一種經基因工程改良的第一型單純疱疹病毒（HSV-1）。它被設計為直接進行腫瘤內注射（Intratumoral Injection）：
- 一方面精準進入癌細胞使其溶解溶破（Direct Lysis）。
- 另一方面因其帶有 GM-CSF 與 GALV-GP-R− 基因片段，能強效激活局部免疫微環境，釋放腫瘤抗原。
而Nivolumab (Opdivo)是全身性 PD-1免疫檢查點抑制劑，與 RP1 產生「局部點火 + 全身加溫」的協同免疫效應。
- 目標族群：PD-1 免疫檢查點抑制劑治療失敗的極難治黑色素瘤
IGNYTE 試驗的關鍵註冊臨床隊列（Registral Cohort）鎖定的是：一線接受過 PD-1 免疫檢查點抑制劑(如: Pembrolizumab 或 Nivolumab）且明確產生抗藥性/惡化的晚期或無法切除黑色素瘤患者。這群病人在過去臨床上幾乎面臨無藥可醫的困境。
- 試驗療效數據
根據大會及期刊發表的長期隨訪數據（BICR 盲性獨立中央審查評估）：
客觀緩解率（ORR）：達到 32.9%，其中更有高達 15.0% 的患者達到完全緩解（CR）。令人振奮的是全身性效應（Abscopal Effect，不僅被直接注射 RP1 的腫瘤縮小，連未經注射的遠端病灶（包含內臟轉移） 也同樣觀察到顯著的免疫毒殺緩解。中位整體生存期（OS）達到 32.9 個月，1 年與 2 年存活率分別高達 75.3% 與 63.3%。
- 2026 年法規最新震撼
這項「溶瘤病毒 + 免疫檢查點抑制劑」的二線成功，為免疫耐受的腫瘤治療開啟了全新篇章。但這款藥物的上市之路充滿波折。美國 FDA 曾於 2025 年 7 月與 2026 年 4 月，連續兩次向藥廠發出完整回應信函（CRL，即拒絕批准）。
FDA 先前的疑慮： 主要是質疑 IGNYTE 是一項單臂（Single-arm）試驗，難以界定療效究竟是來自新藥 RP1，還是病患重新對 Opdivo 產生反應。
逆轉核准（2026 年 8 月）：
由於臨床專家與病友團體的強烈呼籲，FDA 召開了公開諮詢委員會（Advisory Committee）進行激烈辯論。最終，基於難治性黑色素瘤極高的未滿足醫療需求，美國 FDA 於 2026 年 8 月底正式授予 RP1 合併 Nivolumab 的「加速核准（Accelerated Approval）」。
- 與葡萄膜黑色素瘤（UM）的關聯
雖然 IGNYTE 主要適應症是皮膚黑色素瘤，但藥廠 Replimune 目前正基於同一個技術平台（特別是針對易發生肝轉移的特性），開展了另一項名為 REVEAL（NCT06581406） 的臨床試驗，評估同系列溶瘤病毒（如 RP2）在轉移性葡萄膜黑色素瘤（Uveal Melanoma） 的療效。
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