台湾癌症大小事 (简) - 陈骏逸医师与你癌归于好

免疫药物帕博利珠单抗(Pembrolizumab)加化疗也可用于一线治疗晚期胆道癌

台湾癌症大小事 (简), PD-L1, 免疫药物(简), 免疫药物治疗(简), 台湾健康新闻 (简), 台湾大健康, 癌症治疗新知(简), 胆道癌(简) / 陳駿逸醫師

来自加州大学旧金山市分校海伦·迪勒家族综合癌症中心的Robin Kate Kelley教授，在奥兰多举行的2023年美国癌症研究协会（AACR）年会报告了第三期随临床试验KEYNOTE-966的研究成果，KEYNOTE-966试验的目的在评估于化疗gemcitabine和顺铂的基础上，如果合并使用免疫药物帕博利珠单抗 Pembrolizumab是否能够比单纯化疗，更能够改善晚期胆道癌患者预后。KEYNOTE-966的研究结果也同步发表在《柳叶刀》（The Lancet）杂志上。胆道癌在全球发病率逐年上升。胆道癌指的是源于肝内或肝外胆管及胆囊的癌症，通常预后不佳且。目前标准治疗化疗gemcitabine和顺铂。然而，由于大多数的胆道癌具有免疫抑制的肿瘤微环境，但是单独使用免疫检查点抑制剂治疗的肿瘤客观缓解率并不算是太好。因此，KEYNOTE-966的研究在评估于化疗gemcitabine和顺铂的基础上，如果合并使用免疫药物Pembrolizumab是否能够比单纯化疗(gemcitabine与顺铂)，更能够改善晚期胆道癌患者预后。。该项研究是在全球175家医疗中心所进行，是个随机、双盲、安慰剂对照的3期试验。研究进行期间是在2019年10月4日至2021年6月8日期间，收录1069例过去未接受过全身治疗、体能状况好的转移性或不可切除的胆道肿瘤患者。按照1：1比例随机分配接受化疗gemcitabine和顺铂(553例)与Pembrolizumab免疫药物加上化疗gemcitabine和顺铂（共536）。以整体生存期（OS）为主要研究终点，次要终点包括无疾病恶化生存期（PFS）、肿瘤客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和安全性。

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抗PD-1、BRAF 和 MEK三药组合治疗BRAF V600E突变结直肠癌

结直肠癌(简), BRAF(简), MSI(简), 个体化治疗(简), 台湾健康新闻 (简), 台湾大健康, 台湾癌症大小事 (简) / 陳駿逸醫師

一项发表于2023年Nat. Medicine期刊(Nature Medicine volume 29, pages458–466 (2023))之第二期的临床试验评估BRAF V600E突变的结直肠癌且接受过至少一种治疗的患者，探讨并评估给予BRAF抑制剂、MEK抑制剂搭配免疫治疗(dabrafenib/ trametinib /sparatlizumab -PDR001)的疗效。该临床试验共入组37名患者。确认为治疗后的肿瘤缓解率为24.3%，疾病控制率为70.3%；其中32名为微卫星状态稳定患者的治疗肿瘤缓解率为28.1%，疾病控制率为71.9%。而未接受过BRAF靶向药物和免疫治疗的微卫星状态稳定患者中，抗PD-1、BRAF 和 MEK三药组合治疗后的肿瘤缓解率为25%，疾病控制率为75%。与过去已经接受过BRAF靶向治疗的患者相比，是具有优势的。

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术后辅助Pembrolizumab(帕博利珠单抗)免疫治疗减少非小细胞肺癌患者复发率

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文:癌归于好/中西医肿瘤专科陈骏逸医师美国FDA 核准免疫治疗药物 pembrolizumab（商品名KEYTRUDA）可以作为第IB 期（T2a ≥ 4 厘米）、II 或 IIIA 期的非小细胞肺癌患者，手术切除和含铂类化疗后的辅助治疗。该项适应症的核准主要是根据关键的第3 期 KEYNOTE-091 临床试验（也称为 EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 – PEARLS）的数据。该临床试验主要疗效的结果指标是研究者评估的无疾病生存期（医学上简称DFS）。在手术切除后接受含铂类辅助化疗的患者中，与接续安慰剂相比，无论 PD-L1 表达的水平状态，免疫治疗药物 pembrolizumab可以将疾病复发或死亡的风险降低了 27%。无论 PD-L1 表达的水平状态如何，在手术切除后接受含铂类类辅助化疗的患者中，接续使用KEYTRUDA 组的中位 DFS 接近五年（58.7 个月），而安慰剂组是接近三年（34.9 个月），与安慰剂相比，有将近两年DFS （23.8 个月）的改善。而其中之未接受术后辅助化疗的 167 名患者 (占比14%) 的亚组，也进行探索性分析，此类患者接续使用免疫治疗药物 pembrolizumab并无法将疾病复发或死亡的风险降低。

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BRAF V600E基因突变的转移性肠癌双靶向加化疗有潜力突破困境

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Encorafenib (商品名Braftovi，康奈非尼)是一种BRAF激酶抑制剂,先前核准可以用于治疗具有BRAF特定突变的不可切除或转移性黑色素瘤。Encorafenib抑制编码B-raf蛋白的BRAF基因,而B-RAF蛋白是一种参与各种基因突变的原癌基因。 2020年4月9日，美国FDA核准Encorafenib与Cetuximab（商品名Erbitux）的合并治疗用药方案，用于BRAF V600E突变阳性之转移性之结直肠癌成年患者的二线以后的治疗。该适应症是根据第3 期临床试验BEACON 的试验结果，收录665例BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者进行分组试验，在 BEACON CRC临床试验中，encorafenib/cetuximab 治疗组的中位无疾病恶化生存期 (PFS) 为 4.3 个月，治疗的客观缓解率为 19.5%。在随后的encorafenib搭配 binimetinib 用于第一线治疗 BRAF V600E 突变之转移性结直肠癌患者的研究中（ANCHOR CRC临床试验），encorafenib搭配 binimetinib的治疗方案则显示出更长的中位 PFS( 5.8 个月)，治疗的客观缓解率为 48%.。 2023年胃肠道癌症研讨会(ASCO GI 2023)发表了最新的第3 期临床试验BREAKWATER(NCT04607421)的试验结果，将化疗方案 mFOLFOX6 或 FOLFIRI与encorafenib /cetuximab的组合治疗方案中，于 BRAF V600E 突变之转移性结直肠癌患者中观察到优质的抗肿瘤活性和安全性。 BREAKWATER(NCT04607421)的试验设计安全先导的探索研究，目的在评估Encorafenib /cetuximab抗加化疗的毒性，然后再进行第3 期的研究。安全导入试验中收录了 57 名患者，所有患者均具备有 BRAF V600E 突变型之转移性结直肠癌，既往都接受过全身治疗，疾病皆为可评估的，体能状态、骨髓、肝和肾功能良好。患者既往都未曾接受过 BRAF 或 EGFR 抑制剂的治疗，也未接受过oxaliplatin或irinotecan的化学治疗。有症状的脑转移患者、或式微卫星高度不稳定性(MSI-H)或肿瘤错配修复缺陷(dMMR)的患者被

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激素受体阳性乳腺癌又添新药抗体偶联药物Sacituzumab govitecan

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Sacituzumab govitecan (戈沙妥珠单抗，商品名Trodelvy)，该药物是一种抗体偶联药物(ADC)，主要以是针对Trop-2(人类滋养层细胞表面第二型抗原， Trophoblast cell-surface antigen 2)为标靶的单株抗体Sacituzumab与化疗药物SN-38连结在一起该的抗体偶联药物，增加对肿瘤细胞的专一性与治疗效果，并降低全身性副作用。 Sacituzumab会选择性结合在Trop-2表面抗原，TROP-2 在一般细胞表现较低，但在实体癌症细胞会大量表现，特别是在三阴性乳腺癌，TROP-2可以刺激癌细胞的生长。此外，在激素荷尔蒙受体阳性乳腺癌中，它也在肿瘤展过程中占了很重要的角色。 2020 年4月，sacituzumab govitecan获得美国FDA加速核准的适应症：可以将该药使用于过去曾经使用两种以上药物治疗之转移性三阴性乳腺癌的成人病患。因此让Sacituzumab govitecan成为全球首个获得核准用于治疗三阴乳腺癌的抗体偶联药物，通过特异性靶向Trop-2的单抗Sacituzumab将临床常用的大肠癌化疗药物irinotecan的活性代谢产物govitecan（SN-38）靶向运送到三阴乳腺癌的病灶，尔后于细胞内发挥其化学毒性杀伤的作用。此后，在欧洲肿瘤内科医学会 (ESMO) 2020年年会，之前已经宣布因为疗效出色而提前终止的第三期临床试验ASCENT研究的详细结果，也于大会首日粉墨登场。sacituzumab govitecan相比较于医生选择的化疗方案的对照可以组显著改善了患者的疾病控制时间（两组分别为5.6 与 1.7个月），整体存活时间（两组分别为12.1 与6.7个月），治疗有效率（两组分别为35%与 5%）。进一步证实了sacituzumab govitecan的临床益处，这项成绩的公布更支持sacituzumab govitecan治疗转移性三阴性乳腺癌的适应症，且在2021年FDA转换为完全核准sacituzumab govitecan用于治疗既往已经接受2种以上疗法的成人转移性三阴乳腺癌患者。好”神”就是”好神”。 2023 年 2 月 3 日美国食品药品监督管理局(FDA) 又核准了 sacituzumab govitecan可以用于无法切除的局部晚期或转移性的激素

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关于早期肺癌免疫治疗在2022年有哪些新的进展?

文:癌归于好/中西医肿瘤专科陈骏逸医师手术前使用免疫疗法提升肺癌患者存活率免疫疗法，就是让非小细胞肺癌病患在手术前数周，接受免疫检查点抑制剂疗法药物，它是一种能活化免疫系统，提升免疫系统攻击肿瘤的药物。过去研究报告指出，切除肿瘤手术前使用免疫检查点抑制剂疗法，可以更有效地活化免疫功能，使肺癌病人的免疫系统，除了消灭目标肿瘤的癌细胞外，还可能因为消灭了一些游离于血中的癌细胞，减少了日后血液中引起癌症复发和转移的因子。 CheckMate 816是一项随机开放性之第三期临床试验，此试验纳入358位第一B至三A期之可以手术切除之非小细胞肺癌的病人。手术前以1：1比例随机分配，分别给予每三周接受一次免疫检查点抑制剂 nivolumab 360 mg合并含铂类双化疗，共三个疗程；或是单独给予含铂类双化疗，共三个疗程，然后于6周内进行肺癌手术。手术后病人可以再接受辅助性化疗、放疗或化放疗。 CheckMate 816试验结果显示，化疗合并nivolumab与单用化疗相比，可显著延长无病恶化、复发或死亡之无事件存活期 (event-free survival, EFS) (中位数 31.6个月 vs. 20.8个月, HR 0.63)，提升2年的无事件存活率（event free survival, EFS）将近20%。也因此可以显著改善不同期数肺癌之病理学上完全肿瘤消失(pCR)比率 (24.0% vs. 2.2%, OR 13.94, 99% CI 3.49-55.75; p<0.001)，尤其是第一B之非小细胞肺癌的病人，理学上完全肿瘤消失(pCR)比率高达4成，另外不同期数肺癌之原发肿瘤之消退程度都较好。 CheckMate 816试验结果的次族群分析中，多数次族群皆倾向于并用nivolumab有较佳的无事件存活率及pCR，其中以亚洲人、第三A期患者与非鳞状上皮癌在无事件存活率上有达到显著的差异性；而pCR方面则是所有次族群均达显著的差异，仅非吸烟者未达显著差异。其他如整体存活时间、整体反应率、第二年无事件存活率等分析结果，都显示化疗合并免疫nivolumab较单独术前化疗好为。

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EGFR突变肺癌的第3代靶向药物 Aumolertinib的研究分析

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肺腺癌透过基因检测可以发现超过一半是EGFR基因突变，很多患者并非仅携带EGFR突变基因，还会有其它基因突变，形成了共突变局面。共突变的存在对药物选择和疗效带来了很大的影响。 Aumolertinib(原名Almonertinib，HS-10296)是一种新型的第三代EGFR 的靶向样，具有抗EGFR致敏突变和EGFR T790M突变的活性，对突变型EGFR的选择性高于野生型EGFR。2022欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO Asia) 上aumolertinib报告了用于一线治疗EGFR突变伴有共突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。研究人员回顾性分析了52例使用aumolertinib于一线治疗EGFR突变伴有共突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。。结果为52例患者之中位年龄为65岁（32~84岁），61.5%为女性，84.6%接受过aumolertinib单一药治疗，5.8%接受过aumolertinib+bevacizumab治疗，9.6%接受过aumolertinib+pemtrexed化学治疗。其中接受aumolertinib单药治疗患者的客观缓解率和疾病控制率分别为65.9%和95.5%。

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2月4日世界癌症日知癌而后防癌

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文: 癌归于好/中西医肿瘤专科陈骏逸医师 2月4日是世界癌症日。世卫组织发布的最新癌症数据报告显示，2020全年新发癌症病例是1929万例。2020年全球的癌症死亡是996万例。世卫组织表示，目前30%-50%的癌症可通过避免风险因素等得到预防。此外，如能得到早期诊断和适当治疗，许多癌症治愈的可能性很高。世界卫生组织最新发布的数据显示，2020年全球乳腺癌新发病例高达226万例，超过了肺癌的220万例，乳腺癌已取代肺癌，成为全球第一大癌症。乳腺癌指的是乳腺来源的恶性肿瘤。相比大多数恶性肿瘤，如肺癌、肝癌等，乳腺癌的治疗效果非常好，相当多的患者可以获得长期生存。

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三阴性乳腺癌癌友面对即将出现的第一个健保给付靶向药物妳应该知道的事??

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文: 陳駿逸醫師三阴性乳腺癌癌友面对即将出现的第一个健保给付靶向药物妳应该知道的事?? 据可靠消息指出，一个值得三阴性乳腺癌癌友强烈关注的医药讯息，台湾健保即将于近日内可能会健保给付第一个可用于三阴性乳腺癌的靶向药物。众所周知，乳腺癌是一个高度异质的疾病，目前HER-2阳性乳腺癌、荷尔蒙受体阳性乳腺癌目前健保已经给付了超级神药级的” HER-2靶向药物”(例如:trastuzumab、pertuzumab、lapatinib)，以及CD4/6靶向药物”(例如:palbociclib、ribociclib)与TOR靶向药物”(例如:everolimus)。有鉴于此，过去三阴性乳腺癌癌友一直有同病但不同命的感觉，为何都是乳腺癌，他们always都只有化疗药物的治疗选项，了不起近年来有免疫检查点抑制剂药物的新选项，但这只有部分人士适合使用，最重要所费不赀且健保无给付，最重要的是目前免疫检查点抑制剂药必须搭配不太令人”心旷神怡”的化疗。反观荷尔蒙受体阳性的转移性乳腺癌，只要是停经后、HER-2受体阴性、且ER表达大于30%者，就可以第一线健保就给付妳使用高效能微小毒性的口服CD4/6靶向药物”(例如:palbociclib、ribociclib)，更有意思的是如果药效持续者，健保还给付妳2年的”免化疗”的治疗。走笔至此，积极抗癌的三阴性乳腺癌的资深癌友癌友会强烈抗议，对于三阴性乳腺癌的治疗历程中，似乎就是一连串的毒杀性化疗穿插其中，无从其他”免化疗”的治疗选择，不仅疗程痛苦，更令人扼腕的是，最后的三阴性乳腺癌之整体寿命都不是太理想，在第四期者平均很少超过2年。如果信息属实，三阴性乳腺癌癌友的命云应该可以有些改变，而且在部分合乎健保规定的癌友，我们的健保可能会给付三阴性乳腺癌可以使用的靶向药物，那就是PARP抑制剂-olaparib(药物仿单信息请至http://cancerfree.medicalmap.tw/bencandy.php?fid=283&id=3790 这个台湾三阴性乳腺癌癌友引领企盼许久的PARP靶向药物，其实早在2018年1月12日，美国FDA就核准使用于特定遗传基因BRCA1/2突变乳腺癌，这是第一个官方核准使用于特定遗传基因BRCA1/2突变乳腺癌的治疗药物，此后还有 talazoparib 也被官方核准使用于特定遗传基因BRCA

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CDK4/6靶向药abemaciclib显着降低乳腺癌患者复发风险高达25%

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文: 陳駿逸醫師 2020年9月欧洲肿瘤内科医学会年会公布了乳腺癌CDK4/6靶向药堪称今年最重要的monarchE研究结果，乳腺癌CDK4/6靶向药 abemaciclib(相关资料请上: www.fda.gov.tw 搜寻阿贝西利膜衣锭)合并标准的术后辅助性荷尔蒙治疗，对于停经前或后的荷尔蒙素受体阳性(HR+)、HER-2(人类表皮生长因子受体第2型)阴性的高复发风险之早期乳腺癌患者，可以比起单独使用术后辅助性荷尔蒙治疗(目前为止的标准治疗)，显著降低了乳腺癌复发风险25%(HR：0.747)。该研究结果已经在9月20日（欧洲时间）在2020年欧洲肿瘤内科医学会(ESMO)线上年会的主席研讨会上发布，并且同期在《临床肿瘤学杂志》(JCO)刊载。在该研究之所有预设的亚组中，患者均一致性地表现出具有统计学上有意义的临床获益，治疗2年后两组间差异有3.5%（abemaciclib合并标准的术后辅助性荷尔蒙治疗组的无侵袭性乳腺癌的发生者有92.2%，对照组单独使用术后辅助性荷尔蒙治疗则为88.7%）。这些结果来自预设的期中分析，在两组接受意向治疗族群中观察到323例IDFS(无侵袭性乳腺癌存活)事件，abemaciclib合并标准的术后辅助性荷尔蒙治疗组为136例，对照组为187例。IDFS指标，在乳腺癌的辅助治疗研究中，该指标的定义为至癌症复发、新发癌症或死亡的时间。关于monarchE研究的abemaciclib安全性数据与abemaciclib过去发表的研究的安全性特征一致，并未观察到新的警示性信号。在进行研究分析时，每组中大约有70%的患者仍处于2年的abemaciclib治疗期内。两组患者的中位随研究追踪时间约为15.5个月。abemaciclib的中位治疗时间为14个月。对于停经前或后的荷尔蒙素受体阳性(HR+)、HER-2(人类表皮生长因子受体第2型)阴性的高复发风险之早期乳腺癌患者来说，monarchE研究的结果是一个重要的里程碑。它可能是过去二十年来针对此类乳腺癌患者最重要的治疗突破之一。abemaciclib合并标准的术后辅助性荷尔蒙治疗可以显著改善高复发风险的早期男性和女性乳腺癌患者的无浸润性疾病与远程转移的生存期。如果该适应症获得官方核准，它将成为此类患者的崭新之标准疗法。” 这项名为monarchE研究是从38个国家的600多个中心

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