全方位癌症关怀协会

文:中西医肿瘤专科 陈骏逸医师 美国默沙东（MSD）大药厂于2021年11月19日宣布，美国FDA已经核准PD-1免疫检查点抑制剂pembrolizumab(Keytruda)作为早期肾细胞癌患者在手术治疗之后的辅助治疗疗法，而这些患者虽然已经手术切除肿瘤，但病况本身具有中度或高度的疾病复发风险。 这是首款获得美国FDA核准的治疗肾细胞癌术后辅助免疫疗法，这项宣布，非常有希望可以改变早期肾细胞癌、但具有中度或高度的疾病复发风险患者的标准治疗模式。 肾细胞癌是最常见的肾癌类型，据估计，在2020年全球每年有超过43万例的新确诊肾细胞癌，而每年有超过17万人因为肾细胞癌去世。而且多达40%的早期肾细胞癌，虽然历经了局部肾细胞癌的手术切除肿瘤后会出现远程转移。而转移性疾肾细胞癌病患者的预后不好，5年生存率约为13%。 美国FDA的这一核准，主要是根据一项关键性的第3期临床试验的结果。该试验结果显示，手术治疗之后使用pembrolizumab与安慰剂作为辅助治疗相比，手术治疗之后使用pembrolizumab可以相较于安慰剂作为辅助治疗，如此可以将患者的疾病复发或死亡风险降低32%。

肾细胞癌患者，特别是透明细胞癌型态，在进行肾脏肿瘤切除手术后，需要进行术后辅助派姆单抗的免疫治疗，这是目前公认可以降低癌症复发风险的标准治疗。 KEYNOTE-564临床试验是一项多中心、随机性、双盲、安慰剂对照的3 期试验，试验设计在于探讨派姆单抗 与安慰剂作为透明细胞肾细胞癌进行肾脏肿瘤切除手术后的辅助治疗，术后辅助免疫治疗可否降低癌症复发的风险? 根据KEYNOTE-564的 30 个月追踪分析结果，美国食品药品监督管理局( FDA) 于2021 年 11 月 17 日核准派姆单抗可以用于肾细胞癌进行肾脏肿瘤切除手术后或肾切除术，以及转移性肾癌进行肾切除术与转移肿瘤切除术后，复发风险判定为中度或高度的透明细胞肾细胞癌的标准术后辅助治疗。

Tivozanib（商品名 Fotivda）是一种每日口服一次的抑制血管内皮生长因子（VEGF）靶向药物，主要是藉由抑制肿瘤血管生成来达到治疗癌症。 2017年8月28日，欧洲药品管理局（EMA）核准了tivozanib可以用于成人晚期肾细胞癌的第一线治疗。   真实的临床世界 tivozani的角色? 美国临床肿瘤医学会之2022年的泌尿生殖系统癌症研讨会上，一项研究数据显示，tivozanib作为临床实务上给予转移性肾细胞癌患者的治疗选择方面，与其他靶向药物相比，是斯毫不逊色的。且该药物有较好的安全性，因此对该类患者来说，得到了处方的更重要实证的有力支持。 该项研究收集了三个独立的癌症中心自2017年3月至2019年3月的临床实务数据，该回顾性研究共收录了113名的转移性肾细胞癌（患者，其中82%的患者为透明细胞癌，18%的患者则没有明确的病理分型。根据国际转移性肾细胞癌数据库联盟（IMDC）的风险分级标准， 52%的患者被确定为中度风险。22%的患者是低风险，有26%的患者属于高风险。2/3的患者曾经接受过肾脏切除手术。 治疗的总体缓解率将近3成。没有肿瘤完全消失的情况出现，当中有近4成的患者治疗后病情稳定，26%的患者则变成疾病恶化，6%的患者无法评估。