1.單獨使用於具有FLT3突變的復發性或難治性急性骨髓性白血病(R/R AML),限用於:
(1) 計畫進行造血幹細胞移植的成人病人,移植前使用,每位病人限給付6個療程。病人須至少接受過一次含anthracycline 藥物的化學治療。
(2) 移植後的維持治療,病人移植前需曾使用gilteritinib 至少1個療程,移植後30天內未發生疾病惡化,且至少達到複合完全緩解(Composite CR)方可繼續申請使用。
2.須經事前審查核准後使用,每次申請為3個療程,每個療程為1個月,申請劑量以每日120mg 為上限:
(1)移植前使用之病人需檢附
I.初次申請:
i.相關病歷資料。
ii.完整之造血幹細胞移植計畫,並詳細記載確認捐贈者名單及移植前調適治療等資料。需由具訓練血液及骨髓移植醫師能力之醫院申請,並由完成血液
及骨髓移植訓練之醫師確認移植計畫。
iii.染色體檢驗報告,若為unfavorable karyotype(包含complex aryotype、-5、-5q、-7、-7q、除t(9;11)外的11q23 abnormalities、inv(3)、(3;3)、t(6;9)以及t(9;22)等) 則不予給付。
II.申請續用次3個療程時須檢附達到PR、Cri 或CR 的證明方可續用。
(2)移植後使用於維持治療之病人需檢附:
I.初次申請:
i.相關病理與病歷資料。
ii.使用gilteritinib 的用藥紀錄。
II.申請續用:
i.療效評估資料證明無疾病復發。
ii.3個月內微量殘留病灶(MRD)檢驗報告,若MRD 檢驗結果為陽性者,得繼續使用;若MRD 結果為陰性者,得續用並再觀察3個療程,如再次評估MRD 檢驗結果仍為陰性,則停止使用。
3.檢附之FLT3突變檢測結果報告,需符合全民健康保險藥品給付規定之
通則十二。
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