血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師
PANKU-Breast02 臨床試驗（Phase 3 PANKU-Breast02 Trial）。，這項由復旦大學附屬腫瘤醫院吳炅教授領銜的研究，在 2026 年 ASCO 年會（ASCO 2026 PANKU-Breast02）正式以 LBA1003 發表，是當前乳癌領域非常轟動的全球首個雙特異性 ADC（Bispecific ADC）第 3 期陽性試驗！
以下為您精簡彙整 PANKU-Breast02 的核心數據與臨床臨床获益：
📋 試驗設計與標靶機制
- 創新藥物：Izalontamab brengitecan（Iza-bren，研發代號 BL-B01D1）（Izalontamab brengitecan (iza-bren)），這是一款首創（First-in-class）針對 EGFR × HER3 的雙特異性抗體藥物複合體（Bispecific ADC）。
- 收案對象：共納入 418 名 既往接受過 1~2 線化療（必須含紫杉醇類 Taxane）失敗的不可切除、局部晚期或轉移性三陰性乳癌患者。
- 全人群覆蓋：本試驗同時打破限制，全面覆蓋了 HER2 低表達（HER2-low） 與 HER2 零表達（HER2 IHC 0） 的亞型。
- 對照組：研究者選擇的標準化療（包括 Eribulin、Capecitabine、Gemcitabine 或 Vinorelbine）。
- 雙主要終點：由盲態獨立中央審查（BICR）評估的 PFS（無進展生存期） 與 OS（總生存期）。
🚀 2026 ASCO 發表之核心臨床獲益
- PFS 呈現壓倒性優勢（降低 71%的疾病進展風險）
Iza-bren 組 mPFS：8.5 個月 vs. 化療組 mPFS：3.1 個月。風險比為 0.29（95% CI: 0.22–0.38, P < 0.0001），療效近乎翻倍再翻倍。
- OS（總生存期）顯著延長
Iza-bren 組 mOS：15.9 個月 vs. 化療組 mOS：12.5 個月。風險比為 0.60，具有高度臨床與統計學意義。
- 客觀緩解率（ORR）大幅提升
腫瘤確認緩解率高達 51.7%（Iza-bren組），而化療標準組僅有 20.5%。
- 安全性與耐受性可控
常見的不良反應主要為血液學毒性與 EGFR/HER3 機轉相關的副作用。臨床高度關注的間質性肺病（ILD）發生率低，且因 AE 導致停藥的比例在可接受範圍，展現出良好的安全管理空間。
💡 臨床與產業重大意義 (2026 最新格局)
PANKU-Breast02 的成功，標誌著乳癌治療正式從單抗 ADC 時代跨入「雙抗 ADC」的新紀元。特別是它在難治型且缺乏標靶的 TNBC 二線及後線（≥2L） 展現出 PFS 與 OS 的雙陽性結果，將直接動搖現行 Trodelvy (SG) 或化療的排序格局。
隨後在 2026 年 8 月底，針對荷爾蒙受體陽性、人類上皮生長因子受體2陰性亞型乳癌的第 3 期 PANKU-Breast01 試驗也宣布達到了 PFS 主要終點（PANKU-Breast01 Met PFS Endpoint），更進一步驗證了 Iza-bren 這個 EGFR×HER3 平台的廣泛實力。
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