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題目: 轉移性胰臟癌最新的第一線化療NALIRIFOX的研究報告
影片連結: https://youtu.be/I_5Gcfx_cP4
2023年12月28日晚上20:00 開始
2023年醫學期刊THE LANCET發表了轉移性胰臟癌最新的第一線化療的NAPOLI 3研究。該項研究結果證實，NALIRIFOX化療方案（微脂體irinotecan、氟尿嘧啶、亞葉酸鈣合併oxaliplatin）或可作為轉移性胰臟癌患者全新的第一線標準治療方案。NAPOLI 3臨床試驗是互相比較兩種化療方案AG(nab-paclitaxel合併gemcitabine)與NALIRIFOX於第一線治療轉移性胰臟癌患者的第3期臨床試驗。
胰臟癌素來有著“癌症之王”，是一種死亡率相當高的惡性腫瘤。轉移性胰臟癌患者的5年生存率僅僅只有3%。
目前轉移性胰臟癌患者的第一線標準化療方案有AG(nab-paclitaxel合併gemcitabine)或是FOLFIRINOX方案（irinotecan、氟尿嘧啶、亞葉酸鈣合併oxaliplatin）等，但是這些方案的治療效果還是相對有限的。儘管這十年來對胰臟癌的發病機制的瞭解有了很大的提升，但在臨床治療轉移性胰臟癌的方面目前仍然缺乏很大的突破。
2023年醫學期刊THE LANCET發表了NAPOLI 3研究，該項研究指出，NALIRIFOX化療方案（微脂體irinotecan、氟尿嘧啶、亞葉酸鈣合併oxaliplatin）或可作為轉移性胰臟癌患者全新的第一線標準治療方案。
化療藥物Irinotecan是一種拓撲異構酶Ⅰ的抑制劑，主要透過其活性代謝產物SN-38發揮細胞毒殺的作用。微脂體irinotecan是一種微脂體的化療製劑（即將化療藥物Irinotecan包裹在脂質體中），這種藥物劑型更有助於化療藥物Irinotecan在轉化為SN-38之前在血液循環中滯留更長的時間，形成較長的循環效應，也就是腫瘤病灶內化療藥物Irinotecan和SN-38的濃度會更高、持續存在時間也會更久），有助於化療藥物Irinotecan療效的提升。
第3期名為NAPOLI 1的臨床試驗，該項試驗的結果證實，與氟尿嘧啶(5-FU)合併亞葉酸鈣的化療方案相比，微脂體irinotecan與氟尿嘧啶(5-FU)合併亞葉酸鈣的3種藥物的方案，確實可顯著延長轉移性胰臟癌的整體存活時間；另外一項屬於1/2期試驗的結果則證實，irinotecan與氟尿嘧啶(5-FU)/亞葉酸鈣合併oxaliplatin的4種藥物的NALIRIFOX方案在轉轉移性胰臟癌初始治療的患者中具有良好的抗腫瘤活性。患者因此方案治療的中位疾病控制時間為9.2個月，整體存活時間為12.6個月。
基於上述的這些研究結果，研究團隊又開展了第3期名為NAPOLI 3的臨床試驗。而NAPOLI 3是一項隨機、開放標籤的第3期臨床試驗，研究之目的在比較NALIRIFOX方案與AG(nab-paclitaxel合併gemcitabine)方案在轉移性胰臟癌的第一線治療中的療效和安全性上的差異。研究在全球18個國家的187個研究機構開展。收錄的患者以1：1的比例被分配微接受NALIRIFOX方案或AG方案。研究主要的終點為意向治療人群的整體存活時間。
整體而言，NAPOLI 3於2020年2月19日至2021年8月17日進行研究，共有770例患者被隨機分配至NALIRIFOX治療組（計有383位）和AG方案治療組（有387例）。
NAPOLI 3臨床試驗的中位追蹤16.1個月的分析結果，顯示接受NALIRIFOX治療組的中位整體存活時間為11.1個月，而AG方案治療組的中位整體存活時間為9.2個月（風險比為0.83；P=0.036）。與AG方案治療組相比，使用NALIRIFOX的治療可以讓患者的死亡風險再降低了17%。
安全性方面，NALIRIFOX治療組和AG方案治療組分別有322例（87%）和326例（86%）患者發生3級以上的治療相關副作用。此外，NALIRIFOX治療組和AG方案治療組分別有6例（2%）患者和8例（2%）患者發生治療相關的死亡。
總體而言，NAPOLI 3試驗的分析結果表明，與AG方案治療組相比，NALIRIFOX方案用於一線治療可以為轉移性胰臟癌患者的整體存活時間與疾病控制的時間方面。帶來統計學顯著且有臨床意義的改善。
整體存活時間是預後極差的惡性實體癌症，且大多數整體存活時間患者可以選擇的治療方案很少，臨床上這部分患者亟需要有效且耐受性良好的新型治療方案。藥物微脂體irinotecan(Onivyde/安得能)的加入，有望進一步增強化療NALIRIFOX方案帶來的臨床獲益，此次的研究結果支持使用NALIRIFOX方案作為轉移性胰臟癌患者的標準第一線治療方案的選擇。
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