血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師
Retifanlimab（又稱MGA012，商品名Zynyz）是一種用於治療特定癌症的PD-1的免疫檢查點抑制劑。Retifanlimab 阻斷PD-1/PD-L1 相互作用，從而解除T 細胞的免疫抑制，使T細胞能夠更有效地識別和攻擊癌細胞。
於臨床上，Retifanlimab 可以單獨使用，或是與其他化療或免疫療法聯合使用。
2023 年3 月，Retifanlimab 在美國核准使用於治療Merkel 細胞癌。2024 年4 月，Retifanlimab 在歐洲聯盟核准使用於治療Merkel 細胞癌。
近日，2025年5月15日，美國食品藥品監督管理局（FDA）核准使用retifanlimab-dlwr（Zynyz）合併化療藥物卡鉑和太平洋紫杉醇，用於不可手術切除的局部復發性或轉移性的肛門鱗狀細胞癌成人患者的第一線治療。同時，FDA也核准單獨使用retifanlimab，可以用於治療經過含鉑化療治療後，疾病仍然進展，或是對含鉑化療治療不能耐受的局部復發性或轉移性肛門鱗狀細胞癌成人患者，此兩項適應症主要根據兩項臨床試驗的研究結果，分別是第三期臨床試驗POD1UM-303/InterAACT2（NCT04472429）與第二期臨床試驗POD1UM-202試驗（NCT03597295）。
臨床試驗POD1UM-303/InterAACT2是為了評估retifanlimab合併化療藥物卡鉑和太平洋紫杉醇，在過去從未接受過全身性化療的轉移性或不可切除的局部復發性肛門鱗狀細胞癌成人患者中的療效。而臨床試驗POD1UM-202是為了評估單獨使用retifanlimab在經過含鉑化療治療後，疾病仍然進展，或是對含鉑化療治療不能耐受的局部復發性或轉移性肛門鱗狀細胞癌成人患者的療效。
於2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上所公佈的POD1UM-303研究資料顯示， retifanlimab合併化療藥物卡鉑和太平洋紫杉醇組在疾病進展或死亡風險方面上，確實與安慰劑聯合化療組相比，展現了具有臨床意義和統計學顯著性的降低。接受Retifanlimab合併化療藥物卡鉑和太平洋紫杉醇治療患者的中位疾病控制時間為9.3個月，而接受化療藥物卡鉑和太平洋紫杉醇治療組為7.4個月（風險比=0.63）。此外，兩組的中位整體生存期分別為29.2個月和23個月（風險比=0.70）。
在POD1UM-303試驗中，接受Retifanlimab合併化療藥物卡鉑和太平洋紫杉醇治療的總體腫瘤緩解率為56%，其中包括22%的腫瘤完全緩解率和34%的腫瘤部分緩解率。中位的腫瘤緩解持續時間為14.0個月。
研究者在POD1UM-303試驗中並未觀察到retifanlimab有新的安全性信號。接受Retifanlimab合併化療藥物卡鉑和太平洋紫杉醇治療的患者中，有47%報告出現嚴重的不良事件，其中最常見的嚴重副作用，包括敗血症（占比3.2%）、肺栓塞（3.2%）、腹瀉（2.6%）和嘔吐（2.6%）。
而在POD1UM-202試驗中，僅單獨使用retifanlimab治療的患者總體腫瘤緩解率為14%，疾病控制率為49%。Retifanlimab的安全性特徵與PD-1抑制劑的已知特徵一致，且與HIV感染失控的情況無關。接受僅有retifanlimab治療的患者中，有40%報告了嚴重不良事件。最常見的嚴重副作用，包括非泌尿系感染、會陰疼痛、腹痛、貧血、出血、腹瀉、發熱、尿路感染、肌肉骨骼疼痛和呼吸困難。
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