血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師
每錠膜衣錠含bempedoic acid 180 mg。Bempedoic acid的化學名為8-hydroxy-2,2,14,14-tetramethyl-pentadecanedioic acid。分子式為C19H36O5，分子量為344.5公克/莫耳(g/mole)。
適應症
適用於患有異合子家族性和非家族性之原發性高膽固醇血症、或混合型血脂異常的成人病人，作為飲食的輔助治療以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)：
- 與statin類藥品併用、或併用於statin合併其他降血脂療法，治療已接受最大耐受劑量statin仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇目標值的病人，或，
- 單獨或與其他降血脂療法併用，治療無法耐受statin或禁用statin的病人。
劑量
Nilemdo的建議劑量為每日口服一次180 mg膜衣錠，每次一錠。
與simvastatin療法併用
Nilemdo與simvastatin併用時，simvastatin的劑量應限制在每日20 mg (對於患有嚴重高膽固醇血症和心血管併發症高風險的病人，其使用較低劑量而未能達到治療目標，且預期效益大於潛在風險時，simvastatin的劑量應限制為每天40 mg)
施用方式
隨餐或空腹口服使用膜衣錠。應吞服整顆錠劑。
特殊族群用法用量
老年病人不需調整劑量。
輕度或中度腎功能障礙病人，不需調整劑量。重度腎功能障礙(定義為估計腎絲球過濾率[eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2)病人的既有資料有限，並且尚未針對接受透析的末期腎臟病(ESRD)病人進行研究。這些病人服用Nilemdo時，可能須接受額外的不良反應監測。
輕度或中度肝功能障礙(Child-Pugh A或B)的病人不需調整劑量。目前尚無重度肝功能障礙(Child-Pugh C)病人的資料。重度肝功能障礙的病人，應考慮定期進行肝功能檢查。
Nilemdo用於未滿18歲之兒童的安全性與療效尚未確立。目前無相關資料。
警語/注意事項
與statin類藥物併用時發生肌肉病變的潛在風險Bempedoic acid會增加statin類藥物的血漿濃度。接受Nilemdo作為statin輔助性療法的病人，應監測與使用高劑量statin類藥物相關的不良反應。Statin類藥物偶爾會引起肌肉病變。在極少數情況下，肌肉病變的表現可能為橫紋肌溶解症(rhabdomyolysis)，伴隨或未伴隨繼發性肌紅蛋白尿(myoglobinuria)的急性腎衰竭，並可能導致死亡。應告知同時接受Nilemdo和statin治療的所有病人，肌肉病變的潛在風險會增加，並告知病人，若出現任何原因不明的肌肉疼痛、壓痛或無力，應立即通報醫師。若病人併用Nilemdo和statin治療時出現此類症狀，在密切監測血脂濃度和不良反應的情況下，應考量使用該statin較低的最大治療劑量或替換該statin，或停用Nilemdo並開始使用替代降脂療法。若肌酸磷化酶(CPK)濃度> 10倍正常值上限(ULN)，證實患有肌肉病變，則應立即停用Nilemdo以及病人正在同時服用的任何statin。
使用bempedoic acid與接受simvastatin 40 mg背景療法時，很少通報CPK濃度> 10倍ULN的肌炎。Simvastatin的劑量> 40 mg時，不應與Nilemdo一起使用。
血清尿酸增加
由於腎小管有機陰離子運輸蛋白2 (OAT2)的抑制作用，bempedoic acid可能會使血清尿酸濃度升高，可能引起或加劇高尿酸血症，誘發有痛風病史或痛風傾向的病人發生痛風。若出現伴有痛風症狀的高尿酸血症，應停止使用Nilemdo治療。
肝臟酵素升高
臨床試驗中，使用bempedoic acid治療後，曾通報肝臟酵素丙胺酸轉胺酶(ALT)和天門冬胺酸轉胺酶(AST)升高>3倍ULN。這些升高為無症狀的，且與膽紅素升高≥ 2倍ULN或膽汁鬱積無關，並且在繼續治療或停止治療後恢復到基準期數值。應在治療開始時進行肝功能檢查。如果轉胺酶持續升高> 3倍ULN，則應停止使用Nilemdo治療。
肌腱斷裂
Bempedoic acid與肌腱斷裂或受傷的風險增加有關。在臨床試驗中，接受Bempedoic acid治療的病人中發生肌腱斷裂的機率為0.5%，而安慰劑治療的病人中發生肌腱斷裂的機率為0%，涉及肩迴旋肌腱、二頭肌腱或阿基里斯(Achilles)腱。肌腱斷裂發生在開始Bempedoic acid後數週至數月內。肌腱斷裂可能更常見於60歲以上的病人、服用皮質類固醇或fluoroquinolone藥物的病人、腎衰竭患者以及先前有肌腱疾病的病人。
儲存條件:儲存於30°C以下
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